Елоцом

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елоком, 1 мг/г, мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Елоком і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком
• 3. Як застосовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують

Препарат Елоком у вигляді мазі містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильним діянням; при місцевому застосуванні він проявляє протизапальні, протисвербіжні та вазоконстрикторні ефекти.
Препарат Елоком у вигляді мазі призначено для полегшення симптомів запалення та свербіння при захворюваннях шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком

Коли не застосовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеаці,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лішай, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опіковий герпес, вітрянка, звичайні бородавки, кондиломи, молюск), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• при сифілітичних ураженнях шкіри,
• при свербінні в області анального отвору та статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникли симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищене ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів з системним діянням, включаючи гіпофункцію надниркових залоз, також можуть виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення поверхні тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, закриту пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост та розвиток дітей.
Елоком, застосований місцево, не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі захворювань повік) через дуже рідкісне ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам із псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами, застосованими місцево, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не встановлено безпечності застосування препарату Елоком під час вагітності.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційне ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи miejscово застосовані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у тому випадку, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Змінені ділянки шкіри зазвичай смаруються один раз на добутонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся та тріщених ділянок шкіри.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпечності та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост та розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігались наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіння.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, карбункули, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертрихоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке бачення.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при застосуванні оклюзивних пов'язок, спостерігалось всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігались наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри (розм'якшення), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, очищена вода, ортофосфорна кислота, стеаринат пропіленгліколю (Е477), білий віск, біла вазеліна. Цей препарат містить 20 мг стеаринату пропіленгліколю (Е477) у кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеаринату пропіленгліколю на одиницю (15 г тюбик) або 600 мг стеаринату пропіленгліколю на одиницю (30 г тюбик).

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Елоком - мазь.
Упаковка препарату
Алюмінієвий тюбик, що містить 15 г або 30 г мазі, розміщений у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022