Елоцом

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Елоком

1 мг/г (0,1%), крем

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді крему містить активну речовину - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - це синтетичний кортикостероїд з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальні, протисвербіжні та вазоконстрикторні ефекти.
Препарат Елоком у вигляді крему призначений для полегшення симптомів запалення та свербіння при захворюваннях шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при звичайному акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опіковий герпес, вітрянка, молюск, кондиломи, вірусні бородавки), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору та геніталій,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій та виразковій шкірі.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникнуть симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до часу видужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках тіла, під пов'язками, тривало та на шкірі обличчя та в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Будь-які побічні ефекти, які повідомляються після застосування кортикостероїдів загального дії, включаючи гіпофункцію надниркових залоз, також можуть виникнути при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, закриту підгузками, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки та збільшувати перкутанне всмоктування мометазон фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Препарат Елоком для місцевого застосування не призначений для офтальмологічного застосування (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами для місцевого застосування, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія та колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат Елоком, як і інші препарати, які містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких захворювань, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які трапились у минулому.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Елоком та інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування препарату Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері та плода. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках тіла та тривало. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкодити плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, щоб могли проникнути до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі від лікування для матері. Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Змінені захворювання ділянки шкіри зазвичай мазять один раз на добутонким шаром крему.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча не досліджено безпеки та ефективності препарату Елоком протягом терміну більше 3 тижнів.
Не достатньо даних про застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЕлокомНа даний час не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар порекомендує поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкірі спостерігались наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіння.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертріхоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зір.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при застосуванні оклюзивних пов'язок, спостерігалось всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігались наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, потіння та виникнення розширених дрібних судин (телеангіектазії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна. Телефон: +380 44 279 16 16. Факс: +380 44 279 16 15. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін зберігання після першого відкриття упаковки - 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Кожен грам крему містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, очищена вода, ортофосфорна кислота, гідрогенована соєва лецитина, октенілсукцинات скробі, діоксид титану, білий віск, біла вазелін.

Як виглядає препарат Елоком та що містить упаковка

Препарат Елоком - це крем.
Упаковка препарату
Алюмінієва труба, яка містить 30 г крему, розміщена в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Степана Бандери, 20
м. Київ

Дата затвердження інструкції: 10.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]