Елоцом

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елоком, 1 мг/г, крем

Мометаонів фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Елоком і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Елоком
• 3. Як використовувати препарат Елоком
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елоком
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Елоком і для чого він використовується

Препарат Елоком у вигляді крему містить активну речовину - мометаонів фуроат. Мометаонів фуроат є синтетичним кортикостероїдом з сильною дією; при місцевому застосуванні він має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстриктивний ефекти.
Препарат Елоком у вигляді крему призначений для лікування запальних і свербіжних симптомів, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Елоком

Коли не використовувати препарат Елоком:

• якщо пацієнт має алергію на мометаонів фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розеацеа,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лішая, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, простий герпес, опікова віспа, вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіозум), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• при сифілітичних ураженнях шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору і статевих органів,
• при діатезному дерматиті,
• на пошкодженій і виразковій шкірі.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Елоком, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату виникли симптоми подразнення або алергії, негайно зверніться до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. У разі відсутності швидкої і позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до моменту одужання від інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування препарату Елоком на великих ділянках шкіри, під пов'язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя і в шкіряних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, повідомлені після застосування кортикостероїдів системного дії, включаючи гіпофункцію кори наднирників, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят і дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, тобто порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники і синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, закриту підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов'язки і збільшувати перкутанне всмоктування мометаонів фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост і розвиток дітей.
Елоком, застосований місцево, не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі захворювань повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом.
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення пустульозного псоріазу і загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і у випадку з іншими сильнодіючими кортикостероїдами, що застосовуються місцево, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути сильне червоніння, печія і колючий біль (так званий "ефект віддачі"). У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких патологічних змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком і інші препарати

Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Безпека застосування препарату Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності препарат Елоком можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для матері і плоду. Однак не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри і тривалий час. У дослідженнях на тваринах показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми

Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування препарату Елоком жінками, які годують грудьми, є можливим лише у разі, якщо лікар вирішить про це після ретельного розгляду ризику побічних ефектів у дітей до користі лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Елоком не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат Елоком

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобливо змінені ділянки шкіри зазвичай смажуться один раз на добутонким шаром крему.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча не вивчено безпеки і ефективності препарату Елоком протягом терміну понад 3 тижні.
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей віком нижче 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост і розвиток дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елоком

Не описано жодного випадку передозування препарату.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники і внаслідок цього до ниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне лікування та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату.

Пропуск застосування препарату Елоком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування кортикостероїдів на шкіру спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000): фолікуліт, відчуття печії, свербіж.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, карбункул, парестезії, контактний дерматит, гіпопігментація, гіпертрихоз, розтяжки, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке бачення.

Після застосування препарату на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу, особливо при застосуванні оклюзивних пов'язок, спостерігалося всмоктування препарату в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися наступні побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, м'якіння шкіри (макерація), потіння і виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елоком

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки - 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пачці. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елоком

• Активною речовиною препарату є мометаонів фуроат.
• Інші складники: гексиленгліколь, очищена вода, ортофосфорна кислота, гідрогенізована сояева лецитина, октенілсукцинат скробі, діоксид титану, білий віск, біла вазеліна.

Як виглядає препарат Елоком і що містить упаковка

Елоком - крем.
Упаковка препарату
Алюмінієва труба, що містить 15 г або 30 г крему, розміщена в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Органон Польща Сп. з о.о.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022