Елітасоне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елітазон,1 мг/г, мазь
Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Елітазон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елітазон
• 3. Як застосовувати Елітазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елітазон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Елітазон і для чого він застосовується

Елітазон містить активну речовину мометазон фуроат. Мометазон фуроат є препаратом з групи кортикостероїдів з сильною дією.
Препарат Елітазон має форму мазі для місцевого застосування на шкіру. Препарат, що застосовується місцево, діє протизапально, протисвербливо і вазоконстрикторно.

Показання до застосування

Препарат Елітазон показаний для полегшення симптомів запальних і свербливих захворювань шкіри, таких як
наприклад, псоріаз, атопічний дерматит чи контактний дерматит.
Препарат застосовується у дорослих і у дітей віком понад 2 роки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елітазон

Коли не застосовувати препарат Елітазон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (моментазон фуроат) або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при акне vulgaris, розеаці;
• при періоральному дерматиті;
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, вітрянка, простий герпес, опік) або грибкових інфекціях шкіри;
• при вакцинальних реакціях (червоність, набряк, болючість у місці введення вакцини);
• при шкіряному туберкульозі;
• на сифілітичні ураження шкіри;
• при свербіжі в ділянці анального отвору і в ділянці статевих органів;
• при пеленковому дерматиті (подразнення шкіри в місці прилягання підгузка);
• під герметичними пов'язками (оклюзивними);
• у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елітазон необхідно обговорити нижченаведені застереження з лікарем.

• Якщо у місці застосування препарату Елітазон виникне свербіж, печія або червоність шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, якщо у пацієнта є псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїду може викликати рецидив захворювання.
• Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри та тривалого застосування, оскільки кортикостероїди всмоктуються в організм і можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (аналогічного до змін, подібних до акне), періорального дерматиту, атрофії шкіри або акне.
• Після нанесення мазі Елітазон на шкіру необхідно уникати накриття цього місця герметичною пов'язкою (особливо фолією, гіпсом, підгузком), оскільки це посилює всмоктування препарату, внаслідок чого можуть виникнути системні побічні ефекти. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів необхідно застосовувати мінімальну ефективну кількість препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
• Необхідно уникати переривання лікування без узгодження з лікарем. Після раптового припинення застосування препарату може виникнути сильна червоність, печія і колючий біль (так званий «ефект відміни»).
• Якщо у місці введення препарату Елітазон виникне інфекція шкіри, лікар повинен призначити відповідне лікування.
• Необхідно уникати застосування препарату на відкриті рани та слизові оболонки, в очі та навколо очей.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима. У разі випадкового потрапляння препарату в очі, необхідно промити їх проточною водою.
• Препарат можна застосовувати на шкіру пахової та пахвинної ділянок лише у випадках абсолютної необхідності, оскільки в цих місцях препарат швидше всмоктується, внаслідок чого можуть виникнути системні побічні ефекти.
• Препарат Елітазон може маскувати (приховувати), активувати або посилювати симптоми існуючої інфекції.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 років препарат слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря.
Тривале застосування кортикостероїду може порушувати рост і розвиток дітей.

Елітазон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Елітазон не слід застосовувати вакцини проти вітрянки. У разі необхідності застосування інших вакцин необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Елітазон.
Препарат може посилювати дію імунодепресивних препаратів і знижувати дію імуномодулюючих препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності препарат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вирішить, що користь від лікування виправдовує ризик застосування препарату для матері або плода. Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або тривалого застосування. Препарат може бути шкідливим для плода.
Необхідно уникати застосування препарату у період годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Не встановлено безпеки застосування препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування
машин.

Препарат містить гліколевий пропіленовий моностеарин

Препарат містить алкоголь (гліколевий пропіленовий моностеарин) 40 мг у 1 г мазі.
Глікол пропіленовий може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Елітазон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Застосування препарату рекомендується у разі сухих, лущуючихся і тріщених змін.
Дорослі і діти віком понад 2 років
Тонкий шар мазі нанести на хворобливо змінену ділянку шкіри, зазвичай один раз на добу.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 років препарат слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря. Не
застосовувати на великих ділянках шкіри.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елітазон

У разі застосування більшої ніж рекомендована кількості препарату Елітазон необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як набряки, підвищене артеріальне кров'яний тиск,
збільшене вміст цукру в крові (гіперглікемія), наявність цукру в сечі (глюкозурія),
зниження імунітету, синдром Кушинга (характерна фігура з місяцеподібним обличчям,
округлим тулубом і худими кінцівками).
Препарат Елітазон, що застосовується у дітей у великих дозах або на великих ділянках шкіри, може
спричинити порушення їх росту і розвитку, а також недостатність кори наднирників.

Пропуск застосування препарату Елітазон

Необхідно застосувати мазь якнайшвидше, а наступну дозу препарату застосувати в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Елітазон

Необхідно уникати переривання лікування без узгодження з лікарем.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може викликати рецидив захворювання, особливо якщо
препарат застосовувався тривало. Можуть виникнути наступні симптоми: посилена червоність,
печія і колючий біль. Лікар призначить поступове зменшення дози препарату та збільшення інтервалу часу між наступними дозами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не дуже часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1000):

• підразнення;
• дерматит навколо рота;
• дерматит в місці застосування препарату (контактний дерматит);
• атрофія пігменту шкіри (обідрані, молочно-білі плями на шкірі);
• надмірне оволосіння;
• розтяжки на шкірі;
• макерація шкіри (розм'якшення шкіри; епідерміс розпухлий, біліє, вологий, може лущитися);
• потові виділення;
• вторинні інфекції шкіри (інфекція шкіри під час лікування).

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• оніміння або поколювання;
• воспалення волосяних фолікулів (виступання навколо волоса гнояка або запального вузла);
• чувство печії;
• свербіж;
• зміни на шкірі, подібні до акне;
• атрофічні зміни шкіри.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 особи на 10 000):

• розширення дрібних судин (так звані «павутинки»).

У разі застосування препарату на великих ділянках шкіри або тривалого застосування чи у разі використання
герметичних пов'язок препарат всмоктується в системний кровотік і можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Діти (через більший ніж у дорослих відношення площі шкіри до маси тіла) більш схильні до виникнення побічних ефектів. У дітей, які лікуються місцево кортикостероїдами,
описувалися випадки внутрішньочерепного гіпертензії (збільшення тиску спинномозкової рідини). Це проявляється випуклістю fontanelle, головним болем та двостороннім набряком диску зору. Крім того, у дітей можуть виникнути порушення росту і розвитку.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елітазон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику, ані не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та на пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 3 місяці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Елітазон

• Активною речовиною препарату є: мометазон фуроат. 1 г мазі містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші складові частини: гліколевий пропіленовий моностеарин, гексиленглікол, розбавлена ортофосфорна кислота, білий віск, біла вазелін.

Як виглядає препарат Елітазон і що містить пакування

Препарат має форму мазі білого кольору.
Пакування препарату складається з алюмінієвої туби, яка містить 15 г або 30 г або 50 г мазі, розміщеної в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151,
95-200 Паб'яниці,
тел. (42) 22-53-100
Дата останньої актуалізації інструкції:20.10.2022