Дт-щепіонка блонічо-темжцова адсорбована

Укладена до упаковки інформаційна брошура: інформація для користувача

DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбована

Зависина для ін'єкцій
Щепіонка проти дифтерії та тетанусу, адсорбована
Не менше ніж 40 МО тетанічного токсоіду та не менше ніж 30 МО дифтерійного токсоіду/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)

Необхідно ознайомитися з вмістом брошури перед застосуванням щепіонки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цю щепіонку призначено конкретній особі. Не слід її передавати іншим.
• Якщо погіршуються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст брошури:

• 1. Що таке DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбована і для чого вона застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням DT - Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної
• 3. Як застосовувати DT - Щепіонку дифтерійно-тетанічну адсорбовну
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DT - Щепіонку дифтерійно-тетанічну адсорбовну
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбована і для чого вона застосовується

DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбована захищає від захворювання на дві хвороби:
дифтерію (задушливу хворобу) та тетанус, викликані макрогенними паличками дифтерії та тетанусними паличками. Активними речовинами щепіонки є дифтерійний токсоїд та тетанічний токсоїд (незаражені компоненти, отримані від бактерій). Після введення щепіонки організм дитини виробляє антитіла, які захищають від захворювання.
Щепіонка призначена для активного імунітету дітей проти дифтерії та тетанусу.
Основне щеплення

• дітей, які не отримали основне щеплення (тобто обов'язкове, яке складається з трьох доз) проти дифтерії та тетанусу. Основне щеплення щепіонкою DT застосовується у дітей з протипоказами до щеплення проти коклюшу.

Бустерне щеплення

• дітей, які отримали повний цикл основного щеплення проти дифтерії та тетанусу.

Адекватний рівень імунітету, який захищає від інфекції, досягається після застосування всіх доз щеплення згідно з Національною програмою щеплень, яка містить інформацію про ці щеплення.
Щепіонка відповідає вимогам Європейської фармакопеї та Всесвітньої організації охорони здоров'я.

2. Важлива інформація перед застосуванням DT - Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної

Коли не застосовувати DT - Щепіонку дифтерійно-тетанічну адсорбовну:

• якщо дитина має алергію на дифтерійний токсоїд і/або тетанічний токсоїд або на будь-який

з інших компонентів цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: висип, задушливість, набряк обличчя та язика,

• якщо у дитини відбуваються гострі захворювання, які супроводжуються гарячкою. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказом до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у дитини відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після закінчення загострення захворювання,
• якщо у дитини відбулося зниження кількості тромбоцитів, яке спричиняє підвищення ризику кровотечі та утворення синяків або відбулися неврологічні порушення після попереднього введення будь-якої щепіонки проти дифтерії та/або тетанусу.

Якщо існують будь-які протипокази до щеплення DT - Щепіонкою дифтерійно-тетанічною адсорбовною, то лікар повинен оцінити ризик введення щепіонки у порівнянні з ризиком захворювання.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування DT - Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної необхідно звернутися до лікаря або медсестри, якщо після попередньої дози щепіонки відбулися побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним обстеженням та опитуванням щодо загального стану здоров'я та раніше проведених і записаних щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик появи небажаних реакцій після введення щепіонки.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно залишитися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.

Щепіонка містить тіомерсал як консервант, тому у щепленої дитини можуть виникнути алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбулися або відбуваються відомі алергічні реакції. Необхідно також повідомити лікаря, якщо відбулися порушення стану здоров'я після попереднього введення щепіонки.

Інші лікарські засоби та DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбовна

DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбовна може бути введена одночасно з іншими щепіонками, якщо це передбачено Національною програмою щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо це необхідно.
Різні щепіонки та імуноглобуліни, введені одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла, за допомогою окремих шприців і голок.
У дітей, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи) або у дітей з імунодефіцитом, реакція на щепіонку може бути знижена. У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає дитина зараз або раніше, а також про лікарські засоби, які дитина буде приймати.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Щепіонка застосовується тільки у дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується. Щепіонка застосовується тільки у дітей.

3. Як застосовувати DT – Щепіонку дифтерійно-тетанічну адсорбовну

Щепіонка буде введена лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції.
Щепіонка ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

Дозування при основному та бустерному щепленні

Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз щепіонки:

• перша доза - діти на межі 3 і 4 місяців життя
• друга доза - діти у 5 місяці життя (6 тижнів після введення першої дози)
• третя доза - діти у 16 - 18 місяців життя (11 - 13 місяців після введення другої дози).

Бустерне щеплення
Одна доза щепіонки у 6 років життя.
У разі відсутності можливості проведення щеплення у 6 років життя, щепіонку слід вводити у 7 років життя. У дітей старших 7 років життя слід застосовувати щепіонку тетанічно-дифтерійну з зменшеною кількістю дифтерійного токсоіду.

Застосування більшої ніж рекомендована дози DT - Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування DT - Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням щепіонки, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щепіонка, ця щепіонка може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• симптоми надчутливості
• головний біль, цей симптом зазвичай проходить через 24 - 48 годин
• розлади шлунково-кишкового тракту
• загальна реакція: надмірне потіння, озноб, гарячка, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай проходить через 24 - 48 годин
• місцева реакція: червоність, набряк і/або біль, свербіж у місці введення. Може також виникнути свербіжний лімфатичний інфільтрат. Ці реакції виникають найчастіше у осіб, які багаторазово щеплені. Може також відбуватися утворення підшкірних вузлів - гранульом, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Гранульоми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути результатом розвитку надчутливості до гліну. Ці симптоми зазвичай проходить через 24 - 48 годин.

У недоношених дітей (у 28 тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після щеплення, можуть виникнути тривалі паузи між вдихами.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не наведені в брошурі, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Як зберігати DT - Щепіонку дифтерійно-тетанічну адсорбовну

Зберігати у вертикальному положенні, у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування щепіонку знищити.
Щепіонку слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати щепіонку після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить DT - Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбовна

Активними речовинами щепіонки є:
Тетанічний токсоїд
не менше ніж 40 МО
Дифтерійний токсоїд
не менше ніж 30 МО
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше ніж 0,7 мг Al
Інші компоненти щепіонки: тіомерсал, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає DT- Щепіонка дифтерійно-тетанічна адсорбовна та що містить упаковка

Щепіонка являє собою молочну, однорідну суспензію з кремовим відтінком у скляних ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант (рідина).
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Інститут біотехнології сироваток і щепіонок БІОМЕД Акціонерне товариство
Алея Сосновая 8
30-224 Краків
Тел.: + 48 12 37 69 200
Факс: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Введення DT- Щепіонки дифтерійно-тетанічної адсорбовної

Перед застосуванням необхідно встряхнути до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи щепіонка не містить жодних сторонніх частинок і (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати щепіонку.
Дозу 0,5 мл слід вводити глибоко підшкірно (рекомендується також домашнє введення щепіонки для мінімізації місцевих реакцій, пов'язаних з присутністю ад'юванту).
Рекомендується місце введення - м'яз плеча або передньо-бічна частина стегна.
Не слід вводити внутрішньовенно! Необхідно переконатися, що голка не введена у кровоносний суд.
Увага: у зв'язку з ризиком виникнення анafilактичної реакції, яку несе введення щепіонок, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для надання першої допомоги при анafilаксії.
Якщо існують протипокази до введення щепіонки проти дифтерії, слід вводити тільки щепіонку проти тетанусу (Т). Моновалентну щепіонку проти дифтерії (D) можна застосовувати, якщо немає протипоказів до її введення, а існують протипокази до введення щепіонки проти тетанусу.