Детріол

Інструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Детріол, 0,5 мкг, м'які капсули
Кальцитріол
Для застосування у дорослих пацієнтів

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Детріол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Детріол
• 3. Як приймати препарат Детріол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Детріол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Детріол і для чого він призначений

Кальцитріол, активна речовина препарату Детріол, є метаболітом вітаміну Д. Це біологічно активна форма вітаміну Д, відома як гормон Д (регулятор метаболізму кальцію).
Детріол застосовується для лікуваннядорослих пацієнтів з:
˗
важкою або прогресуючою вторинною гіперпаратиреозом (гіперфункцією паращитоподібних залоз) зумовленою остеодистрофією нирок (змінами кісток) з помірною або важкою хронічною нирковою недостатністю.
˗
гіпокальціємією (низьким рівнем кальцію) зумовленою гіпофункцією паращитоподібних залоз.
Гіпофункція паращитоподібних залоз може виникнути:
˗
після операції (постопераційна гіпофункція паращитоподібних залоз),
˗
без видимої причини (ідіопатична гіпофункція паращитоподібних залоз) або
˗
внаслідок порушення метаболізму фосфатів (псевдо-гіпофункція паращитоподібних залоз).
˗
спадковою (або сімейною) гіпофосфатемічною рахітом [HPDR], формою рахіту, яка не реагує на вітамін Д.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Детріол

Коли не приймати препарат Детріол

˗
якщо пацієнт має алергію на кальцитріол, інші речовини з цієї самої групи (вітамін Д або його метаболіти), арахіс, сою або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6),
˗
якщо у пацієнта спостерігаються будь-які порушення, пов'язані з підвищеним рівнем кальцію в крові або сечі (гіперкальціємія або гіперкальціурія),
˗
якщо у пацієнта спостерігається сімейний гіпофосфатемічний рахіт, пов'язаний з підвищеним рівнем кальцію в сечі,
˗
якщо у пацієнта підозрюється гіпервітаміноз Д,
˗
якщо у пацієнта спостерігається метастатичне кальцифікація (кальцифікація тканин),
˗
якщо у пацієнта спостерігаються нефрокальциноз (кальцифікація нирок) або камені в нирках (нефролітіаз).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Детріол, обговоріть це з вашим лікарем або фармацевтом.
Прийом препарату Детріол може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дія препарату Детріол дуже тісно пов'язана з дієтою, особливо з рівнем кальцію. Наприклад, підвищення рівня кальцію в крові також може бути викликано зміною харчових звичок (збільшенням споживання молочних продуктів) або неконтрольованим прийомом добавок кальцію.
Отже, потрібно суворо дотримуватися дієти, призначеної лікарем, і приймати добавки кальцію лише за рекомендацією лікаря.
Оскільки активна речовина препарату Детріол є найактивнішим метаболітом вітаміну Д, не слід приймати жодних інших добавок вітаміну Д під час лікування препаратом Детріол (в тому числі аналогів або метаболітів вітаміну Д) або продуктів харчування, які можуть бути збагачені вітаміном Д, оскільки в іншому випадку існує ризик передозування вітаміну Д та підвищення рівня кальцію в крові.
Під час лікування препаратом Детріол рівень кальцію в сироватці крові буде регулярно визначатися, щоб уникнути неправильної дозування та підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія) (див. пункт 3 «Як приймати препарат Детріол»).
До необхідних регулярних лабораторних досліджень також належить визначення рівня фосфатів, магнію, алкалічної фосфатази та вмісту фосфатів у сечі.

• Особливу обережність потрібно виявляти під час лікування тіазидними діуретиками ( деякими препаратами, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі), при саркоїдозі, кам'яній хворобі нирок в анамнезі або при іммобілізації (наприклад, після операції), оскільки існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
• Хронічна гіперкальціємія може призвести до загального кальцифікація судин, кальцифікації нирок та інших м'яких тканин, тому лікування повинно бути припинено.
• Кальцитріол підвищує рівень неорганічних фосфатів у сироватці крові. Хоча це є бажаним у пацієнтів з низьким рівнем фосфатів у крові (гіпофосфатемією), потрібно виявляти обережність у пацієнтів з хронічними порушеннями ниркової функції через ризик розвитку ектопічної кальцифікації. У таких випадках рівень фосфатів у сироватці крові повинен бути підтримуваний в межах норми за допомогою перорального введення препаратів, що зв'язують фосфати, та дотримання дієти з низьким вмістом фосфатів.
• Якщо у пацієнта спостерігається як сімейний гіпофосфатемічний рахіт, залежний від вітаміну Д, так і низький рівень фосфатів у крові, потрібно продовжувати пероральне лікування фосфатами. Однак можливо, що потреба у пероральних фосфатах буде зменшена, оскільки препарат Детріол також стимулює абсорбцію фосфатів з кишечника в кров.
• У разі зміни лікування з ергокальциферолу (вітамін Д) на лікування кальцитріолом може пройти кілька місяців, поки рівень ергокальциферолу в крові не повернеться до початкових значень.
• Якщо ниркова функція є нормальною, потрібно забезпечити достатнє споживання рідини під час лікування препаратом Детріол.

Необхідно звернути увагу на раннє виявлення та лікування порушень балансу магнію через його велике значення у регуляції рівня кальцію в крові або сечі.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Детріол.

Препарат Детріол та інші препарати

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.

• Існує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики (деякі препарати, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі).
• У пацієнтів, які приймають препарати, що містять наперстянку (препарати, які впливають на серце), препарат Детріол повинен бути призначений з обережністю, оскільки у них можуть виникнути порушення ритму серця через підвищення рівня кальцію в крові.
• Одночасне застосування з глюкокортикоїдними препаратами може зменшити ефективність препарату Детріол. Глюкокортикоїдні препарати гальмують абсорбцію кальцію.
• Якщо пацієнт піддається діалізу нирок, під час лікування препаратом Детріол не слід приймати жодних препаратів, що містять магній (наприклад, препаратів, що зв'язують фосфати, відомих як антациди), оскільки це може призвести до підвищення рівня магнію в крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зв'язують фосфати (наприклад, препарати, що містять гідроксид алюмінію або карбонат алюмінію), дозування повинно бути встановлено на основі рівня фосфатів у сироватці крові.
• Якщо пацієнт приймає препарати, відомі як індуктори ферментів, такі як фенобарбітал (активна речовина в препаратах, які полегшують засипання) або фенітоїн (препарат, який використовується для лікування судом), дія препарату Детріол може бути менш ефективною. Індуктори ферментів прискорюють розклад кальцитріолу, тому може бути необхідним застосування більших доз препарату Детріол
• Препарат Детріол може бути менш ефективним, якщо він застосовується одночасно з речовинами, які утворюють комплекси з жовчними кислотами, такими як холестирамін або севеламер. Це може обмежувати абсорбцію жиророзчинних вітамінів з кишечника, а також порушувати абсорбцію кальцитріолу з кишечника.
• Якщо пацієнт приймає орлістат (препарат, який використовується для лікування ожиріння), препарати, що викликають діарею, які містять рідку парафін, або холестирамін (препарат, який використовується для зниження високого рівня холестерину), абсорбція вітаміну Д з кишечника може бути зменшена.

Препарат Детріол з їжею та питтям

Завжди слід дотримуватися рекомендованої кальцієвої дієти. Необхідно уникати різкого збільшення споживання кальцію через зміну харчових звичок (наприклад, збільшення споживання молочних продуктів) або неконтрольоване застосування добавок кальцію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Немає досвіду застосування кальцитріолу під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Під час вагітності кальцитріол повинен бути застосовуваний лише за явним призначенням лікаря.
Передозування кальцитріолу може нашкодити плоду (ризик фізичного та психічного ушкодження, а також хвороб серця та очей).
Під час лікування препаратом Детріол жінок у вагітності потрібно суворо контролювати рівень кальцію в сироватці крові, а період лікування повинен бути продовжено на час після пологів (післяпологовий період) (див. пункт 3 «Як приймати препарат Детріол»).
Годування грудьми
Необхідно припустити, що кальцитріол проникає в грудне молоко. Під час лікування препаратом Детріол жінок, які годують грудьми, потрібно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові як у матері, так і в дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Детріол не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Не проводилися дослідження.

Препарат Детріол містить алкоголь та сорбітол

Цей препарат містить 0,869 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість алкоголю в 1 капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в цьому препараті не буде мати помітного впливу.
Препарат Детріол містить 6 мг сорбітолу в кожній дозі, що еквівалентно 2 мг фруктози в організмі.

Препарат Детріол містить арахісовий олій (з арахісу)

Не застосовуйте, якщо встановлено підвищену чутливість до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Детріол

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Увага:

Оптимальна добова доза препарату Детріол повинна бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта залежно від рівня кальцію в сироватці крові. За необхідності лікування препаратом Детріол повинно бути доповнено призначенням добавок кальцію. Щоб уникнути підвищення рівня кальцію в крові, потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування добавок кальцію.

Препарат Детріол 0,5 мкг застосовується лише у пацієнтів, у яких підтримувальна доза становить 0,5 мкг або більше на добу. Лікування повинно бути завжди розпочато з 1 капсули препарату Детріол 0,25 мкг. Під час лікування потрібно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі. У разі виникнення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), потрібно негайно припинити застосування препарату Детріол до тих пір, поки рівень кальцію не повернеться до норми. Також потрібно розглянути можливість зменшення споживання кальцію з дієтою.
Важка або прогресуюча вторинна гіперпаратиреоз (гіперфункція паращитоподібних залоз) зумовлена остеодистрофією нирок (змінами кісток) з помірною або важкою хронічною нирковою недостатністю
На початку лікування добова доза становить 1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг.
У пацієнтів з нормальним або лише незначно зниженим рівнем кальцію в крові достатньо 1 м'якої капсули препарату Детріол 0,25 мкг кожні інші доби.
Якщо протягом 2-4 тижнів не спостерігається задовільного впливу на клінічні та біохімічні показники, дозу можна збільшувати з інтервалом 2-4 тижнів на 0,25 мкг кальцитріолу (1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг) на добу.
Більшість пацієнтів реагують на дозу від 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитріолу на добу.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 12 мкг на тиждень.
Гіпокальціємія (низький рівень кальцію) зумовлена гіпофункцією паращитоподібних залоз
Рекомендована початкова доза становить 1 м'яка капсула препарату Детріол 0,25 мкг на добу.
У разі відсутності покращення клінічних та біохімічних показників лікування можна продовжувати з інтервалом 2-4 тижнів, збільшуючи дозу на 0,25 мкг кальцитріолу.
Спадкова (або сімейна) гіпофосфатемічна рахіт (HPDR)
Лікування повинно бути розпочато з 0,25 мкг кальцитріолу на добу і повинно бути під контролем.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку не потрібно коригування дози.
Порушення функції печінки
Немає даних.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Безпека та ефективність застосування капсул кальцитріолу не були достатньо вивчені, щоб можна було сформулювати рекомендації щодо дозування. У дітей у віці до 6 років існує ризик задушення через форму препарату (капсулу).

Спосіб застосування

Перорально.
М'які капсули повинні бути прийняті цілими (не розжовувати), запивши невеликою кількістю рідини, вранці під час сніданку. Пацієнти, які потребують більшої дози, повинні приймати всю добову дозу, розділену на 2-3 окремі дози, всі разом з їжею.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від симптомів хвороби та лабораторних показників. Тому вона повинна бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детріол

Наразі не реєструвалися випадки гострого отруєння препаратом Детріол. На підставі теоретичних міркувань, одноразове передозування, ймовірно, не призведе до жодних клінічних симптомів.
У разі виникнення симптомів передозування (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти») потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Детріол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями щодо дозування.

Припинення прийому препарату Детріол

Не слід припиняти або переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастіше реєструваним побічним ефектом було підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дуже часто (може торкатися більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Часто (може торкатися до 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
Головний біль, біль у животі, нудота, висип, інфекції сечових шляхів.
Не дуже часто (може торкатися до 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):
Зниження апетиту, блювота, підвищення рівня креатинін у крові.
Рідко (може торкатися до 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):
Важкі алергічні реакції, викликані арахісовим олієм.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Алергічна чутливість, кропив'янка, підвищення відчуття спраги, дегідратація, втрата маси тіла, апатія, психічні порушення, м'язова слабкість, порушення чутливості, сонливість, порушення ритму серця, запор, порушення руху кишечника через параліч кишечника (паралічна непрохідність кишечника), червоність шкіри (еритема), свербіж, затримка росту, підвищення об'єму сечі, нічне сечовипускання, патологічні відкладення солей кальцію в шкірі та органах тіла (кальцифікація), гарячка, спрага.
Оскільки кальцитріол має дію вітаміну Д, можливі побічні ефекти аналогічні симптомам передозування вітаміну Д, тобто численні симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (синдром гіперкальціємії) або отруєння кальцієм (в залежності від ступеня та тривалості підвищеного рівня кальцію в крові).
Через короткий біологічний період напіврозпаду кальцитріолу дослідження фармакокінетики показали нормалізацію підвищеного рівня кальцію в сироватці крові протягом кількох днів після припинення або зменшення дози, тобто значно швидше, ніж при лікуванні добавками вітаміну Д.
Як хронічні побічні ефекти можуть виникнути: м'язова слабкість, втрата маси тіла, порушення чутливості, гарячка, спрага або підвищення відчуття спраги, підвищення об'єму сечі, дегідратація, апатія, затримка росту та інфекції сечових шляхів.
Одночасне підвищення рівня кальцію та фосфатів в крові може призвести до кальцифікації м'яких тканин, видимої на рентгенограмі.
У пацієнтів, які схильні до алергічних реакцій, можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, висип, кропив'янка та, дуже рідко, важкі захворювання шкіри, пов'язані з червоністю).
У пацієнтів з нормальною нирковою функцією тривале підвищення рівня кальцію в крові (хронічна гіперкальціємія) може бути пов'язано з підвищенням рівня креатинін у сироватці крові.
Не очікується, що виникнуть суттєві клінічні відмінності у виді побічних ефектів у певних групах пацієнтів, наприклад, у пацієнтів похилого віку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Богдана Хмельницького, 10
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Детріол

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте пляшку щільно закритою в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Детріол

• Активна речовина: кальцитріол
• Інші складові частини: Зміст капсули: арахісовий олій, очищений (олій з арахісу), бутілгідроксанізол, бутілгідрокситолуен, етанол, безводний.

Оболонка капсули:
Желатина, гліцерол 85%, сорбітол 70%, некристалізуючий, залізний оксид червоний (E 172).
Препарат Детріол, м'які капсули, 0,5 мкг містить арахісовий олій (з арахісу), сорбітол та алкоголь (етанол) (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Детріол та що містить упаковка

Препарат Детріол, м'які капсули, 0,5 мкг являє собою непрозорі, червоні, овальні, м'які капсули.
Препарат Детріол доступний в упаковках по 90 або 100 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Подія, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

ТОВ «Сан-Фарм»
вул. Долина, 21
02092 м. Київ
тел.: +38 (044) 201-13-13

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2022