РОКАЛЬТРОЛ 0,50 мкг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Рокальтрол0,50мкгм'які капсули

Кальцитріол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Рокальтрол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Рокальтролу
3. Як приймати Рокальтрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рокальтролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокальтрол і для чого він використовується

Рокальтрол містить активну речовину кальцитріол, (походна від вітаміну D3) який сприяє всмоктуванню кальцію в кишечнику та регулює мінералізацію кісток.

Ваш лікар призначить Рокальтрол, якщо ваші нирки не можуть синтезувати правильно кальцитріол, що може статися, якщо ви страждаєте:

‑ Остеодистрофією нирок (розм'якшенням кісток через хронічну ниркову недостатність)

‑ Гіпопаратиреозом (дефіцитом паратироїдної гормону, який викликає аномальні рівні кальцію та фосфору в крові) після операції або ідіопатичним.

• Псевдогіпопаратиреоз (генетичний розлад, який нагадує гіпопаратиреоз, але викликаний відсутністю реакції організму на паратироїдну гормону, а не низькими рівнями цієї гормони).

• Остеомалacíєю (розм'якшенням та ослабленням кісток).
• Рахітом (остеомалacíєю у дітей) залежним від вітаміну D (через порушення метаболізму вітаміну D або його рецепторів) або гіпофосфатемічним, резистентним до вітаміну D (через ниркову втрату фосфору).

‑ Лікування перед операцією при первинному гіперпаратиреозі (підвищених рівнях паратироїдної гормони через збільшення паратироїдних залоз), щоб мінімізувати гіпокальціємію (зниження рівня кальцію в крові) після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Рокальтрол

Не приймайте Рокальтрол:

• Якщо ви алергічні на кальцитріол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові.
• Якщо у вас інтоксикація вітаміном D.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Рокальтрол.

Будьте особливо обережні з Рокальтролом:

• Якщо вам потрібно бути імобілізованим, наприклад після операції, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові).
• Якщо у вас ниркова недостатність, оскільки це може збільшити ризик кальцифікації.
• Якщо у вас рахіт, резистентний до вітаміну D (гіпофосфатемія), оскільки може знадобитися коригування потреби у фосфатних добавках.
• Дотримуйтесь дієтичних заходів, рекомендованих вашим лікарем. Якщо ваш лікар не рекомендував цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, які не підлягають лікарській призначенню.
• Ваш лікар буде проводити періодичні kontroлі рівня кальцію в крові, щоб визначити необхідність коригування дози.
• Необхідно уникати одночасного прийому вітаміну D або його похідних (як дігідротахістерол) оскільки це може викликати гіперкальціємію.

Діти

Безпека та ефективність Рокальтролу у дітей не встановлені для рекомендації дози.

Інші лікарські засобиі Рокальтрол

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Будьте обережні з:

• Якщо ви приймаєте дигоксин або подібні лікарські засоби (для лікування серцевої недостатності та аномальної частоти серцевих скорочень), оскільки можуть виникнути аритмії через гіперкальціємію.
• Якщо у вас рахіт, резистентний до вітаміну D, і ви приймаєте фосфатні добавки, оскільки може знадобитися коригування потреби у фосфатних добавках.
• Якщо ви приймаєте тіазидні діуретики (лікарські засоби для лікування гіпертонії), оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії.
• Якщо ви приймаєте коレスチрамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину та жирів в крові) або севеламер (лікарський засіб для зниження рівня фосфору в крові), оскільки вони змінюють всмоктування кальцитріолу в кишечнику.
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу, вам потрібно уникати прийому лікарських засобів, які містять магній (наприклад, антациди), оскільки це може викликати гіпермагніємію.
• Якщо ви приймаєте кортикостероїди, оскільки вони можуть протидіяти ефектам аналогів вітаміну D.

Прийом Рокальтролу з їжею та напоями

Якщо ваша ниркова функція нормальна, вам потрібно пити достатньо рідини, щоб уникнути дегідратації. Дотримуйтесь дієтичних заходів, рекомендованих вашим лікарем. Якщо ваш лікар не рекомендував цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, які не підлягають лікарській призначенню.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Рокальтрол. Прийом Рокальтролу під час лактації вимагає контролю рівня кальцію в крові у матері та дитини.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи працювати з машинами.

Рокальтролмістить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 2,87 - 4,36 мг сорбітолу в кожній капсулі по 0,50 мкг.

3. Як приймати Рокальтрол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нормальна доза:

Ваш лікар визначить оптимальну дозу Рокальтролу на основі рівня кальцію в вашій крові. Для цього він проведе аналіз至少 двічі на тиждень.

Як тільки буде визначена ваша доза, лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові щомісяця. Якщо рівень кальцію перевищить норму, лікар зменшить дозу Рокальтролу або тимчасово припинить лікування, поки рівень кальцію не повернеться до норми.

Для того, щоб лікування Рокальтролом було оптимальним, необхідно, щоб ваша дієта містить достатньо кальцію. Якщо це необхідно, лікар призначить вам добавки кальцію. Надзвичайно важливо дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем, оскільки різке збільшення споживання кальцію може викликати гіперкальціємію.

Доза при інших захворюваннях:

Остеодистрофія нирок (пацієнти, які проходять діаліз)

Початкова добова доза становить 0,25 мкг. Якщо ваш рівень кальцію в крові нормальний або трохи знижений, цій дози буде достатньо кожні два дні. Якщо лікар не бачить покращення, він може збільшити дозу з інтервалом у два-чотири тижні на 0,25 мкг кожні два дні. У цей період лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові至少 двічі на тиждень.

Більшість пацієнтів реагують на дози між 0,5 та 1,0 мкг на добу. Можливо, знадобиться більша доза, якщо пацієнт одночасно приймає барбітурати або антиконвульсанти.

Гіпопаратиреоз та рахіт

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мкг на добу, приймається вранці.

Лікар також може збільшити вашу дозу з інтервалом у два-чотири тижні. Під час встановлення дози лікар буде контролювати рівень кальцію в вашій крові至少 двічі на тиждень.

У пацієнтів з гіпопаратиреозом інколи спостерігається погане всмоктування; у цьому випадку може знадобитися більша доза Рокальтролу.

Якщо ви прийняли більше Рокальтролу, ніж потрібно

Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування кальцитріолу такі самі, як і при передозуванні вітаміну D. Ці самі симптоми можуть виникнути, якщо приймати високі дози кальцію та фосфору під час лікування Рокальтролом.

Симптоми гострої інтоксикації кальцитріолом: анорексія (відсутність апетиту), головний біль, нудота та запор. Симптоми хронічної інтоксикації: дистрофія (прогресивна слабкість м'язів), порушення чутливості, гарячка з посиханням, поліурія (збільшення виділення сечі), дегідратація, апатія (відсутність енергії), порушення росту та урологічні інфекції. Гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) може бути kèmождена кальцифікацією метастазів у нирках, міокарді, легенях та підшлунковій залозі (кальцій накопичується в цих тканинах, роблячи їх твердішими).

Лікування проводиться за допомогою індукції блювоти або промивання шлунка, щоб запобігти всмоктуванню кальцію в кишечнику. Також можна призначити рідку парафін, щоб спровокувати виділення кальцію з фекаліями. Рекомендується проводити повторні аналізи рівня кальцію в крові. Якщо високі рівні кальцію зберігаються, слід стимулювати виділення сечі за допомогою фосфатів або кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Рокальтролу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рокальтролом

Ваш лікар вказає тривалість лікування Рокальтролом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рокальтрол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти схожі на ті, які спостерігаються при прийомі високих доз вітаміну D, тобто синдром гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) або інтоксикація кальцієм.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні кальцитріолу, такі:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота
• болі в животі або болі в животі
• урологічні інфекції
• виразка

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• анорексія (відсутність апетиту)
• нудота
• збільшення рівня креатиніну в крові

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• гіперчутливість (алергія)
• кропив'янка (розпилювання на шкірі з свербінням)
• полідипсія (збільшення спраги)
• дегідратація
• апатія (відсутність енергії)
• психічні розлади
• слабкість м'язів
• порушення чутливості
• безсоння (розлади сну)
• аритмії серця (нерегулярні серцеві скорочення)
• запор
• болі в верхній частині живота
• параліч кишечника
• еритема (запалення шкіри з червоним кольором)
• свербіння
• затримка росту
• поліурія (збільшення виділення сечі)
• ноктурія (потрібність сечовипускання вночі)
• кальцифікація (накопичення кальцію в тканинах)
• гарячка з посиханням
• спрага
• втрата ваги

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рокальтролу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокальтролу 0,50 мкг:

• Активна речовина - кальцитріол. Кожна м'яка капсула Рокальтролу містить 0,50 мкг кальцитріолу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: бутілгідроксіанісол (Е-320), бутілгідрокситолуен (Е-321), тригліцериди кокосового масла.

Покриття капсули: желатина, гліцерол 85%, каріон 83 (містить: сорбітол (Е-420), манітол та гідрогенізований кукурудзяний крохмаль), діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний та жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Рокальтролу 0,50 мкг мають м'яку желатинову оболонку овальної форми, коричнево-помаранчевого до червоного кольору.

Цей лікарський засіб випускається в блистерах з ПВХ, які містять 20 м'яких капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Льоррах

Баден-Вюртемберг, 79539

Німеччина

або

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Геттінген, Нижня Саксонія, 37081, Німеччина

або

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Poznan, 60-322,

Польща

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/