Дефлегмін Еффецт

Улотка до пакування: інформація для користувача

Deflegmin EFFECT

30 мг/5 мл, сироп

Амброксолу гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій улотці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу
• 3. Як застосовувати препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу і для чого він призначений

Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу є муколітичним препаратом, який містить гідрохлорид
амброксолу. Він збільшує виділення слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспортування, а завдяки
цому полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Deflegmin EFFECT застосовується при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів
з ускладненням відкашлювання липкої виділини з дихальних шляхів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

Коли не застосовувати препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• безпосередньо перед сном.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Deflegmin EFFECT слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо існує захворювання виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
• якщо ослаблений кашловий рефлекс або існують порушення очищення ресничкового епітелію бронхів (існує тоді ризик накопичення виділини в дихальних шляхах);
• коли існує бронхіальна астма (Deflegmin EFFECT може тоді на початку лікування посилювати кашель).

Звітувалися випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням гідрохлориду амброксолу.
Якщо виникла висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, роті, горлі,
носі, очах, статевих органах), слід припинити застосування препарату Deflegmin EFFECT і негайно
зв'язатися з лікарем.

Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Амброксол спричиняє збільшення концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) в паренхімі легень.
• Протикашльові препарати (наприклад, кодеїн) послаблюють дію амброксолу шляхом гальмування кашлевого рефлексу і ускладнення відкашлювання рідинного слизу.
• Не було виявлено взаємодії амброксолу з іншими препаратами.

Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу з їжею і питтям

Препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу слід приймати після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Deflegmin EFFECT під час вагітності, особливо у першому
триместрі вагітності.
Амброксол проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Deflegmin EFFECT у
період годування грудьми.
Вплив застосування препарату на фертильність людини не був вивчений.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не існує доказів впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Deflegmin EFFECT на здатність керувати
транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Deflegmin EFFECT містить сорбітол у вигляді розчину сорбітолу

Препарат містить 625 мг сорбітолу у вигляді розчину сорбітолу в 1,25 мл сиропу, що відповідає 1250 мг
сорбітолу/2,5 мл сиропу або 2500 мг сорбітолу/5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
виявлена нетолерантність деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова нетолерантність
фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт
повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату або поданням його дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне дію.

Препарат Deflegmin EFFECT містить пропіленгліколь

Препарат містить 21,2 мг пропіленгліколю в 1,25 мл сиропу, що відповідає 84,8 мг/5 мл сиропу.

Препарат Deflegmin EFFECT містить бензоат натрію

Препарат містить 2,5 мг бензоату натрію в 1,25 мл сиропу, що відповідає 10 мг/5 мл сиропу.

Препарат Deflegmin EFFECT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Deflegmin EFFECT не містить цукру.

3. Як застосовувати препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій улотці для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу:
у дорослих і дітей у віці понад 12 років:
спочатку, протягом 2-3 днів, 5 мл сиропу 3 рази на добу, потім дозу слід зменшити до 5 мл
сиропу 2 рази на добу;
у дітей у віці від 6 до 12 років:
2,5 мл сиропу 2-3 рази на добу;
у дітей у віці від 2 до 6 років:
1,25 мл сиропу 3 рази на добу;
у дітей у віці від 1 до 2 років:
1,25 мл сиропу 2 рази на добу.
Якщо після закінчення 4-5 днів застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

Не було зареєстровано жодного випадку передозування. Однак, якщо виникнуть такі симптоми, як
нудота, надмірна втома чи надмірне виділення слизу, слід негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

У разі пропуску наступної дози препарату слід застосувати її якнайшвидше. Якщо ж наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для у補лення пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

Перерване застосування препарату Deflegmin EFFECT не викликає небажаних наслідків, крім
можливого посилення симптомів захворювання, з причини якого він застосовується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Якщо виникне одне з нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і негайно зв'язатися з лікарем:

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) і свербіж,
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і гостра загальна пустульозна хвороба).

Частота виникнення вище перелічених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).
Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто виникнення побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота,
• ослаблення відчуття в роті і горлі,
• порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Не дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, диспепсія і біль у животі,
• сухість слизових оболонок рота.

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості,
• висипка, кропив'янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• свербіж, інші алергічні реакції, не перелічені вище,
• сухість у горлі.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Захищати від
світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складники препарату: розчин сорбітолу, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), бензоат натрію, очищена вода, маскуючий аромат 11031-33 (містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520) та анісовий спирт), соляна кислота 10% (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Deflegmin EFFECT у вигляді сиропу і що містить пакування

Флакон з оранжевого скла, що містить 120 мл або 150 мл сиропу, закритий кришкою ПП з захистом від дітей типу «child-proof» і з гарантійним захистом. До флакону додана міра з поліпропілену. Зовнішнє пакування – картонна коробка.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації улотки: