Дефлегмін Баби

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Deflegmin Baby

7,5 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Амброксол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 4-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Deflegmin Baby і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Deflegmin Baby
• 3. Як застосовувати препарат Deflegmin Baby
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Deflegmin Baby
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Deflegmin Baby і для чого він призначений

Deflegmin Baby у вигляді крапель для прийому всередину є муколітичним препаратом, який містить амброксол гідрохлорид. Він збільшує виділення слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспортування, а завдяки цьому полегшує відкашлювання і зменшує кашель. Deflegmin Baby застосовується при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, які супроводжуються утрудненим відкашлюванням липкої виділення з дихальних шляхів. Якщо після закінчення 4-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Deflegmin Baby

Коли не слід застосовувати препарат Deflegmin Baby

• якщо пацієнт має алергію на амброксол гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Препарату не слід застосовувати безпосередньо перед сном.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Deflegmin Baby слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта ослаблений кашловий рефлекс або є порушення очищення бронхів (існує ризик накопичення виділення в дихальних шляхах);
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма (Deflegmin Baby може на початку лікування посилити кашель).

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з'являється висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи), слід припинити застосування препарату Deflegmin Baby і негайно звернутися до лікаря.

Deflegmin Baby та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) в легенях.
• Протикашльові препарати (наприклад, кодеїн) гальмують кашловий рефлекс і утруднюють відкашлювання рідинного слизу, тому не слід застосовувати амброксол одночасно з протикашльовими препаратами.
• Не було виявлено суттєвого взаємодії амброксолу з іншими препаратами.

Deflegmin Baby з їжею та питтям

Препарат Deflegmin Baby у вигляді крапель для прийому всередину слід приймати після їжі, розбавлений чаєм, фруктовим соком, молоком або водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосовувати препарат Deflegmin Baby під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності. Амброксол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат Deflegmin Baby під час годування грудьми. Вплив застосування препарату на фертильність людини не був вивчений. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує доказів впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не проводилися дослідження впливу препарату Deflegmin Baby на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Deflegmin Baby містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл розчину (25 крапель), що відповідає 1 мг бензалконію хлориду/4 мл розчину (100 крапель). Бензалконій хлорид може викликати місцеве подразнення.

Deflegmin Baby містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину (25 крапель), тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат Deflegmin Baby не містить цукру.

3. Як застосовувати препарат Deflegmin Baby

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана доза препарату Deflegmin Baby у вигляді крапель для прийому всередину:для дорослих і дітей віком понад 12 років:спочатку, протягом 2-3 днів, 4 мл (100 крапель) 3 рази на добу, потім дозу слід зменшити до 4 мл 2 рази на добу; для дітей віком від 6 до 12 років:2 мл (50 крапель) 2-3 рази на добу; для дітей віком від 2 до 6 років:1 мл (25 крапель) 3 рази на добу; для дітей віком від 1 до 2 років:1 мл (25 крапель) 2 рази на добу.

Якщо після закінчення 4-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування: препарат Deflegmin Baby у вигляді крапель для прийому всередину слід приймати всередину, після їжі, розбавлений чаєм, фруктовим соком, молоком або водою. Препарату не слід застосовувати безпосередньо перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Deflegmin Baby

На даний час не описано специфічних симптомів передозування у людей. Після прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Deflegmin Baby можуть з'явитися симптоми, перелічені у пункті 4 «Можливі побічні ефекти». У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Deflegmin Baby

У разі пропуску наступної дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Deflegmin Baby

Перерване застосування препарату Deflegmin Baby не викликає негативних наслідків, окрім можливого посилення симптомів захворювання, для лікування якого він застосовувався. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Якщо в пацієнта з'являється одне з нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Deflegmin Baby і негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж,
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема).

Частота появи цих побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних). Крім того, можуть з'явитися наступні побічні ефекти: Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):

• нудота,
• ослаблення чуття в роті та горлі,
• порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, диспепсія та біль у животі,
• сухість слизових оболонок рота.

Рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості,
• висипка, кропив'янка,
• запалення слизових оболонок, запор.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• свербіж, інші алергічні реакції, не перелічені вище,
• сухість у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Deflegmin Baby

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Deflegmin Baby

• Активною речовиною препарату є амброксол гідрохлорид. 1 мл розчину (25 крапель) містить 7,5 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: цитринова кислота моногідрат, дісодний фосфат додекагідрат, натрій хлорид, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Deflegmin Baby і що містить пакування

Deflegmin Baby - безбарвний, прозорий розчин. Препарат Deflegmin Baby у вигляді крапель для прийому всередину є розчином у флаконі з оранжевого скла, який містить 50 мл розчину, оснащеного капельницею з кришкою та градуйованою міркою, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова 2 35-959 Ряшів, Польща У разі потреби більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: