Цуросурф

Листок-вкладиш до пакування: інформація для батьків та опікунів

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Куросурф, 80 мг/мл, суспензія для внутрішньотрахейного та внутрішньобронхіального застосування

(Порактант альфа)
Фракція фосфоліпідів з легень свині

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 3.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Куросурф і для чого він застосовується
• 2. Як застосовувати препарат Куросурф
• 3. Можливі побічні ефекти
• 4. Як зберігати препарат Куросурф
• 5. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Куросурф застосовується для лікування та профілактики синдрому дихальної недостатності (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новонароджених. У більшості новонароджених у легенях присутня
речовина, звана поверхнево-активною субстанцією (фактор поверхневої активності). Ця речовина покриває
легеневі бульбашки, запобігає їх злипанню та забезпечує нормальне дихання. Однак, деякі
новонароджені, особливо недоношені, народжуються з дефіцитом поверхнево-активної субстанції, що призводить до виникнення
RDS. Препарат Куросурф є природнім поверхнево-активним засобом, який діє так само, як поверхнево-активна субстанція
, вироблена новонародженими, і тому допомагає новонародженим нормально дихати до моменту, коли
вони почнуть виробляти свою природню поверхнево-активну субстанцію.
У новонародженого можуть виникнути інші захворювання, які можуть потребувати іншого лікування.

2. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

Дозування:

Лікар вибирає відповідну дозу препарату, залежно від маси тіла дитини. Якщо дитині вводять
препарат Куросурф, щоб профілактикувати виникнення RDS, препарат необхідно ввести протягом 15 хвилин після народження.
Якщо дитині вводять препарат Куросурф для лікування RDS, препарат необхідно ввести якомога швидше після
діагностики захворювання. Якщо дитина потребує додаткової дози препарату Куросурф, її вводять
через 12 годин після введення першої дози. За необхідності, після наступних 12 годин можна
ввести третю дозу.
Застосування препарату Куросурф у недоношених дітей з нирковою або печінковою недостатністю не було досліджено.

Спосіб введення препарату:

Препарат Куросурф вводиться дитині в інкубаторі лікарем або медсестрою. Препарат нагрівається до кімнатної температури, а потім вводиться за допомогою шприца через інтубаційну трубку в трахею дитини. Для цього може бути необхідне тимчасове відключення дитини від апарату штучного дихання.
Може бути застосована також методика менш інвазивного введення поверхнево-активної субстанції через тонкий катетер (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).

Препарат Куросурф містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення:
У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція
• кровотеча в мозок
• повітря в грудній клітці, спричинене пошкодженням легень

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• сповільнення серцевої діяльності
• низький тиск крові
• хронічне захворювання легень
• зменшення кількості кисню в організмі

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• збільшення кількості кисню в організмі
• синюшність шкіри або слизових оболонок, спричинена недостатністю кисню
• зупинка дихання
• ускладнення після введення трубок в легені
• зниження мозкової активності

Під час введення препарату Куросурф через тонкий катетер були зареєстровані деякі легкі та тимчасові побічні ефекти: брадикардія, апное, зниження насичення крові киснем, піна на устах, кашель, задуха та чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

4. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Перед введенням дитині необхідно нагріти до кімнатної температури.
• Неотворені та невикористані флакони препарату Куросурф, які були нагріті до кімнатної температури, протягом 24 годин можна повернути до холодильника для подальшого використання. Препарат не слід нагрівати до кімнатної температури та повертати до холодильника більше одного разу.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Одну упаковку необхідно використати один раз, а залишки викинути. Лікарня повинна забезпечити безпечне видалення невикористаних залишків препарату Куросурф.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

5. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Куросурф

• Активною речовиною є суміш ліпідів та білків, отриманих з легеневих бульбашок свині.
• Додатковими речовинами є: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, бікарбонат натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Куросурф та що містить упаковка

Препарат Куросурф є стерильною суспензією. Він доступний у одноразових скляних флаконах,
які містять 1,5 мл (120 мг) фракції фосфоліпідів, отриманих з легеневих бульбашок свині.
Кожен мл стерильної суспензії містить 80 мг фракції фосфоліпідів з легеневих бульбашок свині. У
одній упаковці містяться 2 флакони по 1,5 мл суспензії препарату Куросурф.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Віа Пальєрмо, 26/А
43122 Парма, Італія

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A
Віа Сан-Леонардо 96 - Віа Пальєрмо 26/А, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16, А-1010 Відень, Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 9600101

Номер дозволу на паралельний імпорт: 211/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 24.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Будь ласка, прочитайте інформацію на зворотному боці листка-вкладиша

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Як витягнути продукт?

• 1) Знайти надріз, розташований на кольоровому пластиковому ковпачку,
• 2) Підняти ковпачок у місці надрізу та потягнути його вгору,
• 3) Потягнути вниз пластикову частину ковпачка разом з його алюмінієвою частиною,
• 4) та 5) Видалити весь ковпачок, стягуючи алюмінієве кільце
• 6) та 7) Зняти гумовий корк перед витягуванням вмісту флакона.

Для одноразового використання. Невикористану суспензію, яка залишилася у флаконі, необхідно викинути.
Не зберігати невикористану суспензію для подальшого застосування.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи необхідно видалити у відповідності з правилами.