Цуросурф

Укладена інструкція до пакування: інформація для батьків та опікунів

Curosurf, 80 мг/мл, суспензія для внутрішньотрахейного та внутрішньобронхіального застосування

(Порактант альфа)
Фракція фосфоліпідів з легень свині

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 3.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Curosurf і для чого він застосовується
• 2. Як застосовувати препарат Curosurf
• 3. Можливі побічні ефекти
• 4. Як зберігати препарат Curosurf
• 5. Зміст пакування та інші інформації

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ CUROSURF І ДЛЯ ЯКОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Curosurf застосовується для лікування та профілактики синдрому дихальної недостатності (англ. Respiratory
Distress Syndrome: RDS) у новонароджених. У більшості новонароджених у легенях присутня
substancія, звана сурфактантом (поверхнево-активна речовина). Ця речовина покриває легеневі пухирці, запобігає їх злипанню та дозволяє нормальне дихання. Однак, деякі новонароджені,
особливо недоношені, народжуються з дефіцитом сурфактанту, що призводить до розвитку РДС. Curosurf
є природнім сурфактантом, який діє так само, як сурфактант, вироблений новонародженими, і тому допомагає новонародженим нормально дихати до моменту, поки вони не почнуть виробляти свій
природній сурфактант.
У новонародженого можуть виникнути інші захворювання, які можуть потребувати іншого лікування.

2. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CUROSURF

Дозування:

Лікар вибирає відповідну дозу препарату, залежно від маси тіла дитини. Якщо дитині вводять
Curosurf, щоб запобігти виникненню РДС, препарат необхідно ввести протягом 15 хвилин після народження. Якщо
dityні вводять Curosurf для лікування РДС, препарат необхідно ввести якнайшвидше після діагностики
захворювання. Якщо дитині потрібно додаткова доза препарату Curosurf, її вводять через 12 годин після
введення першої дози. За необхідності, після наступних 12 годин можна ввести третю дозу.
Застосування препарату Curosurf у недоношених дітей з нирковою або печінковою недостатністю не було вивчено.
1

Спосіб введення препарату:

Curosurf вводять дитині в інкубаторі лікарем або медсестрою. Препарат нагрівають до температури
помешкання, а потім вводять за допомогою шприца через інтубаційну трубку в трахею дитини. Для цього
може знадобитися тимчасове відключення дитини від апарату штучної вентиляції легень.
Може бути застосовано також метод менш інвазивного введення сурфактанту через тонкий катетер
(LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration ).

Curosurf містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.Пossible побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення:
У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100
пацієнтів):
Рідко(виникають у менше 1 з 1000
пацієнтів):

• інфекція
• кровотеча в мозок
• повітря в грудній клітці, спричинене
• сповільнення серцевої діяльності
• низький тиск крові
• хронічне захворювання легень
• зниження кількості кисню в організмі

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• збільшення кількості кисню в організмі
• синій колір шкіри або слизових оболонок, спричинений недостатністю кисню
• зупинка дихання
• ускладнення після введення трубок в легені
• зниження мозкової діяльності

Під час введення препарату Curosurf через тонкий катетер були зареєстровані деякі легкі та тимчасові
побічні ефекти: брадикардія, апное, зниження насичення крові киснем, піна на губах,
кашель, задуха та чхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Хмельницького, 14/1, 01001 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, е-mail: [mozz@ukr.net](mailto:mozz@ukr.net).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
ушкодження легень
2

4. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CUROSURF

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Перед введенням препарату дитині необхідно нагріти до температури помешкання.
• Не відкриті та не використані флакони препарату Curosurf, які були нагріті до температури помешкання, протягом 24 годин можна повернути до холодильника для подальшого використання. Препарат не слід нагрівати до температури помешкання та повертати до холодильника більше одного разу.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Одну упаковку необхідно використовувати один раз, а залишки викидати. Лікарня повинна забезпечити безпечне видалення невикористаних залишків Curosurf.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля

5. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Curosurf

• -Активною речовиною є суміш ліпідів та білків, отриманих з легеневих пухирців свині.
• Інші складові частини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідрокарбонат натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Curosurf та що містить пакування

Препарат Curosurf є стерильною суспензією. Він доступний у одноразових скляних флаконах об'ємом 5 мл, які містять 1,5 мл (120 мг) або
3 мл (240 мг) фракції фосфоліпідів, отриманих з легеневих пухирців свині. Кожен мілілітр стерильної
суспензії містить 80 мг фракції фосфоліпідів з легеневих пухирців свині. В одному пакуванні міститься 2 флакони по 1,5 мл суспензії або 1 флакон по 3 мл суспензії препарату Curosurf.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Італія.

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Італія.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Відень, Австрія.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, е-mail: info-pl@chiesi.com
Дата останньої актуалізації інструкції:

Будь ласка, прочитайте інформацію на зворотному боці інструкції

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Як отримати продукт?

3

• 1) Знайти надріз на кольоровому пластиковому ковпачку,
• 2) Підняти ковпачок в місці надрізу і потягнути його вгору,
• 3) Потягнути вниз пластикову частину ковпачка разом з його алюмінієвою частиною,
• 4) і 5) Видалити весь ковпачок, знімаючи алюмінієве кільце
• 6) і 7) Зняти гумовий корк перед отриманням вмісту флакона.

Для одноразового використання. Невикористану суспензію, яка залишилася в флаконі, необхідно викидати.
Не зберігати невикористану суспензію для подальшого застосування.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи необхідно видалити у відповідності з правилами.

4