Противорецептор: информация для пользователя

CUROSURF 120 мг

Средство для интрафарингового введения

Пульмональный поверхностно-активный агент свиного происхождения

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе.

Куросурф используется для лечения или предотвращения Синдрома Дистресса Пульмонарного (СДП) у новорожденных. Большинство новорожденных рождаются с веществом в своих легких, называемым «сурфактантом». Это вещество покрывает легкие и предотвращает их слипание, что облегчает нормальную дыхательную деятельность. Однако некоторые дети, особенно дети, рожденные раньше срока, не имеют достаточного количества этого сурфактанта при рождении, что приводит к СДП. Куросурф является натуральным сурфактантом, который действует таким же образом, как и сурфактант, производимый новорожденными, поэтому он поможет новорожденному дышать нормально, пока ребенок сам не произведет сурфактант.

Не используйте Куросурф 120 мг Суспензию для эндотрахеальной инъекции

- Если вы аллергины на свинцовый поверхностный активатор или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Должны быть стабилизированы общие условия новорожденного. Кроме того, рекомендуется исправить ацидоз, гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

Детки, родившиеся после очень долгого срока после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут не реагировать оптимально.

Администрация поверхностного активатора может снизить тяжесть СДР, но не исключает полностью смертность и заболеваемость, связанные с преждевременностью, поскольку эти детки имеют другие сопутствующие осложнения. После введения Куросурфа было обнаружено снижение электрической активности мозга, продолжительностью 2-10 минут, влияние которого неясно.

Не изучалось введение Куросурфа у преждевременных новорожденных с тяжелой гипотензией.

Детки

Этот препарат предназначен только для детей, рожденных преждевременно.

Взаимодействие Куросурфа 120 мг Суспензии для эндотрахеальной инъекции с другими препаратамис другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травы и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

В любом случае, не было выявлено взаимодействий между Куросурфом и препаратами, которые обычно используются в отделениях интенсивной терапии у преждевременных новорожденных.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен только для детей, рожденных преждевременно.

Вождение и использование машин

Нет необходимости, поскольку этот препарат предназначен только для детей, рожденных преждевременно.

Куросурф 120 мг Суспензия для эндотрахеальной инъекциисодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в флаконе, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

Куросурф должен быть только применен к персоналом, обученному и имеющему опыт в уходе, реанимации и стабилизации недоношенных детей, и всегда при наличии подходящих установок для вентиляции и мониторинга детей с Синдромом Дистресса Дыхания.

Куросурф 120 мг Суспензию для эндотрахеопульмональной инъекции следует вводить эндотрахеопульмонально.

Рекомендуемая доза в лечении:

Рекомендуемая доза в профилактике (профилактике):

Если вы используете больше Куросурфа 120 мг Суспензию для эндотрахеопульмональной инъекции, чем следует

Не описаны случаи передозировки после введения Куросурфа. Однако в случае маловероятной передозировки и только в случае явных клинических эффектов на дыхание, вентиляцию и оксигенацию новорожденного, следует аспирировать как можно большую часть суспензии и оказывать поддерживающее лечение, уделяя особое внимание гидроэлектролитическому балансу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Curosurf 120 мг Суспензия для интрафракального введения может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Среди этих побочных эффектов включены:

• Инфекции и инвазии: тяжёлая инфекция (сепсис)
• Изменения в нервной системе: внутричерепная геморрагия
• Изменения в дыхательных функциях: присутствие воздуха в плевре (пневоторакс), легочная геморрагия, хроническая легочная болезнь (бронхопульмональная дисплазия), затруднение дыхания (апноэ), гипероксия (загазованность), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз).
• Изменения в сердечно-сосудистой системе: аномально замедленный сердечный ритм (брадикардия).
• Изменения в сосудистой системе: низкое артериальное давление (гипотония).
• Исследования: снижение уровня насыщения кислородом, аномальное электроэнцефалограмма.
• Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: осложнение эндотрахеальной интубации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить в холодильнике (2-8ºC), защищенный от света.

Вials Куросурфа, не открытые и не использованные, которые находились при комнатной температуре в течение 24 часов, можно снова хранить в холодильнике для последующего использования. Не превышать комнатную температуру более одного раза.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Куросурф после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Curosurf 120 мг Суспензии для эндотрахеальной инъекции

- Основным действующим веществом является свиной легочный поверхностный активный агент. В каждом монодозовом флаконе содержится 120 мг свиного легочного поверхностного активного агента.

- Другие компоненты: хлорид натрия, содовый бикарбонат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с стеклянным флаконом прозрачной формы, объёмом 5 мл, содержащая 1,5 мл стерильной суспензии свиного легочного поверхностного активного агента (80 мг/мл) белого или желтоватого цвета; пробка из хлорбутилового резина и капсула из пластика и алюминия.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Парма (Италия)

Этот бюллетень был утвержден в октябре 2016 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Форма применения

ПЕРЕД использованием КУРОСУРФА

Высушить трахеальный катет перед инъекцией для снижения риска закупорки, поскольку если параметры вентиляции изменяются заметно во время или сразу после инъекции, возможно, что трахеальный катет закупорен слизью, особенно если слизь в легких была обильной до введения препарата. Если подозревается закупорка трахеального катета слизью и аспирация не позволяет ее удалить, следует немедленно заменить трахеальный катет.

Метод введения

Разогреть флакон до комнатной температуры, просто держа его в руке в течение нескольких минут.

Нужно несколько раз вращать флакон в горизонтальной плоскости в течение минуты, БЕЗ АГИТАЦИИ, пока суспензия не станет однородной.

Чтобы извлечь суспензию, следуйте следующим инструкциям:

1. Найдите выступ (FLIPUP) на пластиковой пробке.
2. Поднимите выступ и потяните вверх.
3. Тяните пластиковую пробку с алюминиевой крышкой вниз.
4. и 5) Вытащите весь кольцо, вырвав алюминиевый пакет.

1. Вытащите резиновую пробку.
2. Извлеките содержимое с помощью стерильной иглы и шприца и введите КУРОСУРФ по наиболее подходящей из описанных ниже модальностям.

КУРОСУРФ можно вводить по следующим различным модальностям:

1. Отключив ребенка от вспомогательной вентиляции:

Отключите ребенка на короткое время от вспомогательной вентиляции и введите1,25 до2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде единой дозы прямо в нижнюю часть трахеи через трахеальный катет. Поддерживайте примерно в течение минуты вспомогательную вентиляцию с амбу и затем подключите ребенка обратно к вспомогательной вентиляции в тех же условиях, что и до введения препарата. Если необходимы дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), они могут быть введены таким же образом.

1. Без отключения ребенка от вспомогательной вентиляции:

Введите1,25 до2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде единой дозы прямо в нижнюю часть трахеи через трахеальный катет, используя катетер для аспирации и внутри трахеального катета. Если необходимы дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), они могут быть введены таким же образом.

1. Есть третья возможность введения через интубацию новорожденного для введения поверхностного активного агента. Дозы такие же, как указанные в разделах а. и б. В этом случае используется техника интубации-экстубации, и после введения поверхностного активного агента и экстубации можно применить CPAP (Continuous Positive Airway Pressure = Посложнение положительной давления ввоздухоносном пути).
2. Менее инвазивное введение поверхностного активного агента с помощью тонкого катетера (LISA)

В детях, рожденных раньше срока, КУРОСУРФ можно вводить также с помощью техники Менее инвазивного введения поверхностного активного агента (LISA) с помощью тонкого катетера. Дозы такие же, как указанные в модальностях введения, описанных в разделах а, б и с. Тонкий катет помещается в трахею ребенка в CPAP, обеспечивая непрерывную спонтанную вентиляцию, с прямой визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопии. КУРОСУРФ вводится в виде единой дозы в течение 0,5-3 минут. После введения КУРОСУРФ трахеальный катет удаляется немедленно. Лечение CPAP должно продолжаться в течение всего процесса.

Для введения поверхностного активного агента следует использовать тонкий катет с маркировкой CE для введения поверхностного активного агента.

В процессе лечения, независимо от выбранной модальности введения, рекомендуется следующее:

• Частое контролирование газов в крови после введения, поскольку обычно наблюдается немедленный рост PaO2или уровня насыщения кислородом. Чтобы поддерживать подходящие значения кислорода в крови, рекомендуется периодически проводить анализ газов в крови, мониторить непрерывно PO2transcutanea или уровень насыщения кислородом.
• Мониторинг для выявления признаков инфекции. При первых признаках инфекции новорожденного следует назначить подходящую антибактериальную терапию.
• Необходимо избегать резких изменений PaO2после введения, регулируя вентилятор немедленно. Апарение геморрагий в мозге после введения КУРОСУРФ связано с снижением среднего артериального давления и ранними пиками артериального давления (PaO2).

ПОСЛЕ введения препарата:

• Не аспирируйте трахеальные секреты в течение не менее 6 часов, если нет риска для жизни;
• Возможно потребуется:
• • Снижение пикового давления вдоха (без ожидания подтверждения контроля газов в крови, если легочная экспансия улучшается быстро);
  • Быстрое корректирование концентрации вдыхаемого кислорода (чтобы избежать гипероксия, если наблюдается быстрое увеличение уровня кислорода в крови)

ОСТАНОВИТЬ лечение КУРОСУРФА в случае:

• Брадикардии, гипотонии и низкого уровня насыщения кислородом: в этих случаях следует принять меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации следует продолжать мониторинг состояния новорожденного.
• Рефлюкса: если необходимо, следует увеличить пиковое давление вдоха вентилятора до удаления закупорки трахеального катета.

Для завершения перечня осложнений prematuritas могут возникнуть следующие нарушения напрямую связанные с тяжестью заболевания и использованием механической вентиляции, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, эмфизема легочной ткани и геморрагия легких.

Наконец, долгосрочное использование высоких концентраций кислорода и механической вентиляции связано с развитием бронхопульмональной дисплазии и ретинопатии prematuritas.