Цортінефф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Cortineff, 100 мкг, таблетки

Флудрокортизон ацетат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cortineff і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cortineff
• 3. Як застосовувати препарат Cortineff
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cortineff
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Cortineff і для чого він застосовується

Препарат Cortineff належить до групи препаратів, званих стероїдами (повна назва - мінералокортикоїди).
Це гормони, що виробляються в організмі корою наднирників.
Вони мають сильну дію на обмін солі та мінеральних речовин в організмі.
Вони також відповідають за розподіл води (рідин) в організмі.
Препарат Cortineff містить синтетичний (шучний) гормон кори наднирників.
Препарат Cortineff призначено для застосування при лікуванні:

• первинної недостатності кори наднирників (звана хворобою Аддісона),
• вторинної недостатності кори наднирників,
• синдрому наднирково-плідного з втратою солі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cortineff

Коли не застосовувати препарат Cortineff

• якщо пацієнт має алергію на флудрокортизон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо існують інфекції, що охоплюють кілька тканин і (або) органів і не було застосовано лікування.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Cortineff необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Cortineff у деяких пацієнтів може виникнути:

• зникнення кори наднирників, яке може тривати багато років після закінчення лікування,
• збільшення артеріального тиску, збільшення маси тіла, набряки, спричинені затриманням натрію та рідини в організмі,
• посилення симптомів деяких хвороб, таких як пневмонія, гепатит та дисеміноване внутрішньосудинне згортання (розлад згортання крові),
• тяжчий перебіг деяких інфекційних хвороб, таких як вітрянка, герпес та кір. У разі інфекції лікар призначить відповідне лікування. Пацієнти, які раніше не хворіли на ці хвороби, повинні уникати контакту з інфекцією,
• зменшення імунітету до інфекції. Препарат може маскувати (приховувати) симптоми інфекції,
• нірегулярні місячні кровотечі у жінок.

Перед застосуванням препарату Cortineff пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має:

• виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки,
• хвороби кишечника (наприклад, свіжі анастомози кишечника, дивертикуліт),
• тромбофлебіт,
• хвороби, одним з симптомів яких є висипання (червоні, сверблячі вузлики або плями на шкірі),
• хронічне запалення нирок або ниркова недостатність,
• остеопороз (особливо у жінок у постменопаузальному віці),
• надмірне слабкість та втома м'язів (м'язова слабкість),
• грибкові або вірусні інфекції,
• глаукома (або якщо хтось у родині має глаукому),
• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів,
• зменшення рівня білків у крові,
• підвищений артеріальний тиск,
• серцева недостатність,
• епілепсія,
• розлад функції печінки, цироз печінки,
• остра психоз та психічні розлади. Препарат може посилити симптоми цих хвороб,
• туберкульоз,
• гіпотиреоз,
• цукровий діабет,
• дефіцит фактору згортання крові (протромбіну) та якщо одночасно приймається аспірин.

Під час застосування препарату Cortineff лікар призначить проведення аналізу крові (контроль над прийомом солі та рівня електролітів у сироватці).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилити дію Cortineff, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування цього препарату необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та підлітки

Необхідно реєструватися на періодичні медичні огляди. Препарат Cortineff може спричиняти порушення росту та розвитку у немовлят та дітей (особливо, якщо препарат застосовується тривало).

Препарат Cortineff та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії),
• фенітойн, карбамазепін, примідон (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин (препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу),
• аміноглютетимід (препарат, що застосовується для лікування раку молочної залози),
• інсулін та препарати для перорального застосування при цукровому діабеті,
• мочогінні препарати,
• походні кумарину, інданіон, гепарин (препарати, що запобігають згортанню крові),
• стрептокіназа, урокіназа (препарати, що розріджують кров'яні згустки),
• препарати проти болю, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), наприклад ібупрофен,
• аспірин, полопірин (оцтовий кислотний препарат) - препарат проти болю та запалення,
• препарати проти гістаміну (застосовуються для лікування алергії, мігрені, нудоти),
• стероїдні анаболічні препарати, андрогени (препарати, що застосовуються для лікування гормональних розладів),
• препарати для контрацепції, що містять естрогени,
• вакцини, що містять живі віруси (препарат Cortineff зменшує їх ефективність),
• інші глюкокортикоїди.

Препарат Cortineff з їжею та питтям

Препарат Cortineff слід застосовувати між прийомами їжі.
Цей препарат збільшує накопичення натрію в організмі, що може спричинити набряки та підвищення артеріального тиску.
Отже, слід обмежити споживання солі в продуктах харчування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Не слід застосовувати препарат Cortineff у жінок під час вагітності.
Незначна кількість препарату проникає до молока матері.
Необхідно розглянути можливість припинення годування грудьми під час лікування або не годувати грудьми через необхідність лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу флудрокортизону на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cortineff містить лактозу

Одна таблетка містить 57,90 мг лактози моногідрату (вид цукру).
Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Cortineff

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату Cortineff та тривалість лікування встановлює лікар.
Рекомендована доза:
1 до 3 таблеток (від 100 мкг до 300 мкг) на добу
або
2 до 3 таблеток (від 200 мкг до 300 мкг) кожні інші або третій день.
Таблетки не слід ділити.
Препарат слід приймати перорально .

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cortineff

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Cortineff

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше.
Якщо наближається час прийняття наступної дози препарату, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Cortineff

Про закінчення застосування препарату Cortineff вирішує лікар.
Прекращення лікування після тривалого застосування препарату може привести до гострої недостатності кори наднирників, зниження артеріального тиску та смерті.
Можуть виникнути наступні симптоми синдрому відміни глюкокортикоїдів:
лихоманка, болі м'язів та суглобів, погане самопочуття, катар, кон'юнктивіт, сверблячі вузлики та зниження маси тіла.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення наступних симптомів:

• алергічна реакція (висипання, набряк обличчя, труднощі з диханням), особливо у пацієнтів, у яких раніше були алергічні реакції на препарати,
• вомітування з кров'ю, чорний стул або стул з кров'ю,
• висока лихоманка, слабкість, погане самопочуття (симптоми інфекції),
• психічні розлади (ненатуральна надмірна радість, глибокий смуток, розлади особистості, посилення симптомів психозу).

Інші побічні ефекти:

• Частота невідома:
• набряки ніг та стоп,
• серцева недостатність,
• збільшення артеріального тиску,
• розлади серцевої діяльності (чуття швидкого або повільного серцебиття),
• збільшення виділення кальцію
• неясне бачення.

Ризик побічних ефектів, перелічених нижче, в першу чергу стосується пацієнтів, які приймають препарат Cortineff тривало або одночасно з іншими кортикостероїдами.
Частота невідома:

• слабкість м'язів, остеопороз, збільшення схильності до переломів кісток, асептична некроз головки стегна та плеча,
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла, нудота, болі в животі, метеоризм, печія в стравоході,
• виразкова хвороба шлунка, кровотеча з травного тракту, панкреатит, грибкова інфекція ротової порожнини (білі нальоти на слизовій оболонці ротової порожнини),
• утруднене загоювання ран, збільшена схильність до кровотеч та синяків, надмірне оволосіння шкіри, акне, широкі розтяжки на шкірі, тоншення шкіри,
• набряк, червоність шкіри на нозі, біль, що посилюється під час ходьби, підвищена температура шкіри (тромбофлебіт),
• безсоння, головокружіння та болі голови, судоми,
• незвичайні відчуття (чуття оніміння, колючості, печії),
• нірегулярні місячні кровотечі або відсутність місячних,
• синдром Кушинга - характерна фігура: місяцеподібне обличчя, округлий тулуб, худі кінцівки,
• затримка росту у дітей,
• збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• виступ або посилення симптомів офтальмологічних хвороб,
• збільшення ризику утворення тромбів у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джеронімська, 2
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cortineff

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після «Термін придатності».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Cortineff

Активною речовиною препарату є флудрокортизон ацетат.
Одна таблетка містить 100 мкг флудрокортизону ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Cortineff і що містить упаковка

Таблетки препарату Cortineff білі з кремовим відтінком, округлі, обидві сторони плоскі з гладкою поверхнею, однорідні.
Вони двосторонньо гравіруються: з одного боку літерою «F», з іншого знаком «-».
Упаковка містить 20 таблеток у скляній флаконі з коричневого скла, закритій поліетиленовим пробкою або 20 таблеток у блистерній упаковці з ПВХ/Ал фолією.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08161, Київська область

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08161, Київська область
Дата останнього оновлення інструкції:03.2023