Цонцорам

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть додаток. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Конкорам (Конкор АМ), 5 мг + 5 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін
Конкорам і Конкор АМ - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатка

• 1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Конкорам
• 3. Як приймати препарат Конкорам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конкорам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений

Препарат Конкорам показаний для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у таких самих дозах, як у препараті Конкорам, але в окремих таблетках.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Конкорам

Коли не приймати препарат Конкорам

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження виходу з лівої камери серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили серцевих скорочень.
• Якщо в пацієнта виникнув шок, викликаний порушеннями серцевої діяльності (в таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має захворювання серця, яке проявляється дуже повільною або нерегулярною серцевою діяльністю (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворої синоатріальної вузла).
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має сповільнену серцеву діяльність.
• Якщо пацієнт має важку бронхіальну астму.
• Якщо пацієнт має важке захворювання периферичних судин.
• Якщо пацієнт має синдром Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз.
• Якщо пацієнт має метаболічні стани, при яких реакція крові стає кислотною. Якщо будь-яке з вищезазначених порушень стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем про можливість прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Конкорам, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках потрібно дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату Конкорам, тому потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування антиалергічними (десенсибілізуючими) препаратами (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• порушення коронарного кровотоку (вазоспастична ангіна),
• захворювання судин кінцівок, яке характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• захворювання печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо планується операція, потрібно повідомити анестезіолога про прийом препарату Конкорам.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар може визначити необхідність особливого лікування (наприклад, додаткової терапії).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Конкорам у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Препарат Конкорам та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів.
Взаємодія між препаратами є можливою, навіть якщо інший препарат застосовується тільки протягом короткого часу.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Конкорам наступних препаратів.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни.
Препарати, що знижують артеріальний тиск, які діють на центральну нервову систему(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.
Нижченаведені препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Конкорам тільки в деяких випадках, з дотриманням особливої обережності та під контролем лікаря.
Деякі антиаритмічні препарати(хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці препарати застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикоміметичні препарати:ці препарати застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
Снодійні препарати, анестетики.
Глікозиди наперстянки (глікозиди наперстянки):ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикоміметичні препарати(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, в станах нагальної необхідності.
Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана, так і небажана дія(наприклад, препарати, які знижують артеріальний тиск, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:препарат, який застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний препарат.
Дантролен:інфузійний препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла.
Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину.
Можливі взаємодії препаратів, які вимагають розгляду лікарем.
Мефлохін:препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): ці препарати застосовуються для лікування депресії.
Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати),
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• дієвий напій.

Препарат Конкорам з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.
Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Конкорам.
Грейпфрут і сок грейпфруту можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, препарат можна приймати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У зв'язку з цим, у разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря про це.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плоду та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Конкорам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Конкорам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки можуть виникнути головокружіння, головний біль, втома або нудота – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – з цього приводу лікар приймає індивідуальне рішення про можливість керування транспортним засобом або обслуговування машин після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі складові препарату Конкорам

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Конкорам

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Конкорам доступний у наступних дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка потрійної сили, призначеної лікарем.
Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або помірного порушення функції печінки або нирок.
У разі важкого порушення функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність у разі збільшення дози.
Спосіб застосування
Таблетку препарату Конкорам потрібно приймати вранці, з їжею або без, запиваємо невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.
У разі відчуття, що дія препарату Конкорам надто сильна або занадто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конкорам

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Конкорам, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск прийому дози препарату Конкорам

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки компенсація пропущеної дози є неможливою, однак існує ризик передозування.

Перервання прийому препарату Конкорам

Не слід переривати прийом препарату раптово або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках може виникнути тимчасове посилення серцевої недостатності. Лікування не слід переривати раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно перервати лікування, лікар порекомендує поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• важкі алергічні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоне забарвлення шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове червоне забарвлення обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми м'язів, задуха.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, низький артеріальний тиск, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки рота, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездоров'я, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна серцева діяльність (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легень, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильне сприйняття без виявлення будь-яких стимулів, подібне до справжнього та видається справжнім (омами), зменшення виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове червоне забарвлення обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зменшення кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих судин, запалення шлунка, гіпертрофія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області геніталій, горла та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформне еритем), поширений еритем та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), важкі, пухирчасті ушкодження шкіри та слизових оболонок рота, області геніталій та анального отвору, з гарячкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення сполучної тканини. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки свербіжної, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкорам

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (зміну кольору).

Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конкорам

• Активними речовинами препарату Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Конкорам та що містить упаковка

Білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона тільки полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Упаковка:
30 таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC//Алюміній у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу на території України:

ТОВ "Мерк Кйо" (Merck KGaA)
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеніфьольді ут 118-120, H-1165 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222, м. Київ
Номер дозволу на території України: УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 327/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Конкор АМЛО
Болгарія - Конкор АМ
Хорватія - Конкор АМ
Чехія - Конкор Комбі
Угорщина - Конкор АМЛО
Італія - КОНГЕКСАМ
Латвія - Конкор АМ
Польща - Конкорам
Румунія - Конкор АМ
Словаччина - Конкор Комбі

Дата затвердження інструкції: 22.08.2024