Цонцорам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Конкорам
• 3. Як приймати лікарський засіб Конкорам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Конкорам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Конкорам і для чого він призначений

Конкорам показаний для лікування гіпертонічної хвороби у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у таких самих дозах, як і в лікарському засобі Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Конкорам

Коли не приймати лікарський засіб Конкорам

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця (наприклад, великого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення лікарських засобів для збільшення сили скорочення серцевого м'яза.
• Якщо в пацієнта виникнув шок, викликаний порушенням серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має хворобу серця, яка проявляється дуже повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворого синусного вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої дії серця.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої хвороби периферичних судин.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислотною. Якщо будь-який з вищезазначених порушень стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийняття цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття лікарського засобу Конкорам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийняття лікарського засобу Конкорам, тому необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування протиалергічними засобами (десенсибілізацією) (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (блокада атриовентрикулярна I ступеня),
• порушення коронарного кровообігу (стенокардія Принцметала),
• хвороба судин нижніх кінцівок, яка характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо планується операція, необхідно повідомити анестезіолога про прийняття лікарського засобу Конкорам.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар може визначити необхідність особливого лікування (наприклад, додаткового лікування).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Конкорам у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Лікарський засіб Конкорам та інші лікарські засоби

Лікувальні та побічні ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися під впливом інших одночасних лікарських засобів.
Взаємодія між лікарськими засобами є можливою, навіть якщо інший лікарський засіб застосовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з лікарським засобом Конкорам наступних лікарських засобів.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці лікарські засоби застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної стенокардії.
Лікарські засоби проти гіпертонії з центральним механізмом дії(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід припиняти прийняття цих лікарських засобів без консультації з лікарем.
Нижченаведені лікарські засоби можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Конкорам лише в деяких випадках, з дотриманням особливої обережності та під наглядом лікаря.
Деякі протиаритмічні лікарські засоби(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці лікарські засоби застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикоміметичні лікарські засоби:ці лікарські засоби застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів у хворобах шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
Снодійні лікарські засоби, анестетики.
Глікозиди серцеві (глікозиди наперстянки): ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби(НПЗЛ): ці лікарські засоби можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикоміметичні лікарські засоби(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці лікарські засоби застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах загрози життя.
Всі лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, як бажана або небажана дія(наприклад, лікарські засоби проти гіпертонії, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:лікарський засіб, який застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний лікарський засіб.
Дантролен:влив, який застосовується при важких порушеннях температури тіла.
Сімвастатин:лікарський засіб, який знижує рівень холестерину.
Потенційне взаємодія лікарських засобів, які одночасне застосування з лікарським засобом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: лікарський засіб, який застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): ці лікарські засоби застосовуються для лікування депресії.
Лікарські засоби, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (антимікотичні лікарські засоби),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець.

Конкорам з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу, яка полягає у зниженні артеріального тиску.
Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають Конкорам.
Грейпфрут та сок грейпфруту можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, лікарський засіб можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, яка проводиться лікарем. У разі вагітності або планування вагітності необхідно обов'язково повідомити про це лікаря.
У разі застосування лікарського засобу під час вагітності може бути необхідним ретельне моніторинг стану плоду та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування лікарського засобу Конкорам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Лікарський засіб Конкорам може порушувати управління транспортними засобами та механізмами, оскільки можуть виникати головокружіння, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), нудота чи блювота – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар індивідуально приймає рішення про можливість управління транспортними засобами чи механізмами після застосування лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Конкорам

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Конкорам

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна таблетка лікарського засобу, призначеного лікарем.
Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або середнього порушення функції печінки чи нирок.
У разі важкого порушення функції печінки чи нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Необхідно змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність при збільшенні дози.
Спосіб застосування
Таблетку лікарського засобу Конкорам слід приймати вранці, з їжею або без, запиваємою невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Конкорам надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Конкорам

У разі прийому більшої кількості таблеток лікарського засобу Конкорам, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози лікарського засобу Конкорам

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки це може привести до передозування.

Перервання прийому лікарського засобу Конкорам

Не слід припиняти прийняття лікарського засобу раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може привести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар рекомендуватиме поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після прийому лікарського засобу виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важкі алергічні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптова червоність обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зорове сприйняття), судоми м'язів, задуха.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, низький артеріальний тиск, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездоров'я, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна діяльність серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легень в анамнезі, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильне сприйняття без наявності видимих подразників, подібне до справжнього та здається справжнім (омами), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптова червоність обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров'яних тільців і тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області геніталій, голосової щілини та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформна еритема), поширений висипання та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), важке, пухирчасте ушкодження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, області геніталій та анальної області, з гарячкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення кон'юнктиви. Лікарські засоби з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічну хворобу шкіри, при якій виникають ділянки сверблячої, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Конкорам

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (рік/місяць). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо помітні ознаки псування (зміна кольору).

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Конкорам

• Активними речовинами лікарського засобу Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки:
10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

• Крім того, лікарський засіб містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає лікарський засіб Конкорам та що містить упаковка

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одній стороні та витисненням MS на другій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання.
Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями діаметром 10 мм, з лінією поділу на одній стороні та витисненням MS на другій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання.
Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкорельєфні таблетки довжиною 13 мм та шириною 7 мм з лінією поділу на одній стороні та витисненням MS на другій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання.
Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкорельєфні таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одній стороні та витисненням MS на другій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання.
Упаковка:
28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Мерк Сп. з о.о.
вул. Жовтнева, 30
04070 Київ
Україна
Логотип подієві

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапешт, Угорщина
Merck Healthcare KGaA
Дармштадт, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022