Цонцорам

Укладення до пакування: інформація для користувача

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Конкорам
• 3. Як приймати препарат Конкорам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конкорам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений

Конкорам показаний для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у таких самих дозах, як у препараті Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Конкорам

Коли не приймати препарат Конкорам

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили скорочення серцевого м'яза.
• Якщо в пацієнта виникнув шок, викликаний порушенням серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має захворювання серця, яке проявляється дуже повільною або нерегулярною серцевою діяльністю (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої серцевої діяльності.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої хвороби периферичних судин.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислою. Якщо будь-яка з вищезазначених порушень стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийняття цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Конкорам, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно вживати особливої обережності під час прийому препарату Конкорам, тому необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування протиалергічними препаратами (десенсибілізуючими) (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• порушення коронарного кровообігу (вазоспастична ангіна),
• хвороба судин кінцівок, яка характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо планується операція, необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Конкорам.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар може визначити необхідність спеціального лікування (наприклад, додаткової терапії).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Конкорам у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Препарат Конкорам та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів.
Взаємодія між препаратами є можливою, навіть якщо інший препарат застосовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Конкорам наступних препаратів.
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни.
Противогіпертензивні препарати з центральним механізмом дії(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): не рекомендується припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.
Нижче перелічені препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Конкорам лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під контролем лікаря.
Деякі протиаритмічні препарати(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці препарати застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикомімітичні препарати:ці препарати застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів у захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
Снодійні препарати, анестетики.
Глікозиди серця (глікозиди наперстянки): ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикомімітичні препарати(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах загрози життя.
Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана або небажана дія(наприклад, протигіпертензивні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:препарат, який застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний препарат.
Дантролен:інфузійний препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла.
Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину.
Потенційне взаємодія препаратів, які одночасне застосування з препаратом Конкорам вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): препарати, які застосовуються для лікування депресії.
Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (антिफунгальні препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець.

Препарат Конкорам з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, пов'язану з зниженням артеріального тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, препарат можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря про це.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плоду та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Конкорам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Конкорам може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки можуть виникнути головокружіння, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), нудота або блювота – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – з цієї причини лікар індивідуально приймає рішення про можливість керування транспортним засобом або обслуговування машин після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Конкорам

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Конкорам

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна таблетка з потужністю, призначеною лікарем.
Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або середнього порушення функції печінки або нирок.
У разі важкого порушення функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Пацієнти похилого віку
Необхідно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, однак рекомендується обережність у разі збільшення дози.
Спосіб застосування
Таблетку препарату Конкорам необхідно приймати вранці, з їжею або без, запивючи невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для легшого проковтування.
У разі відчуття, що дія препарату Конкорам надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конкорам

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Конкорам, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Конкорам

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки це може привести до передозування.

Перервання прийому препарату Конкорам

Не слід припиняти прийом препарату раптово або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може привести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порекомендує поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове почервоніння обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми, задуха.
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна серцева діяльність (менше 50 ударів на хвилину), гіпотонія, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легень, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, підвищення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявлення будь-яких стимулів, подібні до справжніх і здаються справжніми (омами), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, алергічні реакції, підвищення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих кровеносних судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, панкреатит, жовтяниця, гостра набряклість шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, геніталій, горла та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультиформна еритема), поширена еритема та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), важкі, пухирчасті ушкодження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, геніталій та анальної області, з гарячкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), гіперчутливість до світла, запалення кон'юнктиви. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, лущеної та почервоніння шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +380 44 253 37 57
Факс: +380 44 253 37 57
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкорам

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері (рік/місяць). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (зміну кольору).

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Конкорам

• Активними речовинами препарату Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки:
10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Конкорам та що містить пакування

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями діаметром 10 мм, з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкорельєфні таблетки довжиною 13 мм та шириною 7 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкорельєфні таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Пакування:
28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовому паковані.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Мерк Сп. з о.о.
Алея Єрозоліміські 142Б
02-305 Варшава
Польща
Логотип відповідальної особи

Виробник

Еджіс Фармацевтика ПЛК
Бокеніфольді út 118-120
Н-1165 Будапешт
Угорщина
Мерк Хелскеар КГаА
Франкфуртер Штрасе 250
64293 Дармштадт
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Конкор АМЛО
Конкор АМ
Конкор АМ
Чехія
Конкор Комбі
Угорщина
Італія
Болгарія
Хорватія
Конкор АМЛО
КОНГЕКСАМ
Латвія
Конкор АМ
Польща
Конкорам
Румунія
Конкор АМ
Словаччина
Конкор Комбі

Дата останньої актуалізації брошури: червень 2022