Цонцорам

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередньому упаковуванні надана іншою мовою.

Concoram (Concor AM), 10 мг + 5 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін
Concoram і Concor AM - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Concoram і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Concoram
• 3. Як приймати препарат Concoram
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concoram
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Concoram і для чого він використовується

Препарат Concoram призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у тих самих дозах, що й у препараті Concoram, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Concoram

Коли не приймати препарат Concoram

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження виходу з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенної інфузії препаратів для збільшення сили серцевих скорочень.
• Якщо в пацієнта виникнув шок, викликаний порушеннями серцевої діяльності (в таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має захворювання серця, яке проявляється дуже повільною або нерегулярною серцевою діяльністю (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусного вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої серцевої діяльності.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої периферичної судинної хвороби.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислою. Якщо будь-який з вище перерахованих порушень стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Concoram, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках потрібно дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату Concoram, тому потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перерахованих станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування протиалергічними (десенсибілізуючими) препаратами (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• порушення коронарного кровообігу (вазоспастична ангіна),
• судинна хвороба кінцівок, яка характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо планується операція, потрібно повідомити анестезіолога про прийом препарату Concoram.

Якщо відбувається будь-яка з вище перерахованих ситуацій, лікар може визначити необхідність спеціального лікування (наприклад, додаткової терапії).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Concoram у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування.

Препарат Concoram та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів.
Взаємодія між препаратами є можливою, навіть якщо інший препарат використовується лише протягом короткого часу.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Concoram наступних препаратів:
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати використовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни.
Протинадцискові препарати центральної дії(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.
Нижче перераховані препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Concoram лише в деяких випадках, з дотриманням особливої обережності та під контролем лікаря.
Деякі протиаритмічні препарати(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці препарати використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які використовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикоміметики:ці препарати використовуються для посилення діяльності гладких м'язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
Заспокійливі засоби, анестетики.
Глікозиди напарстянки (глікозиди напарстянки):ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикоміметики(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати використовуються для лікування важких порушень кровообігу, у разі нагальних станів.
Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана або небажана дія(наприклад, протинадцискові препарати, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:препарат, який використовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний препарат.
Дантролен:влив, який використовується для лікування важких порушень температури тіла.
Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину.
Потенційне дія препаратів, одночасне застосування яких з препаратом Concoram вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін:препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): ці препарати використовуються для лікування депресії.
Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати),
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравіцин.

Препарат Concoram з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, пов'язану з зниженням артеріального тиску.
Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Concoram.
Грейпфрут та сок грейпфруту можуть导致 збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, препарат можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря про це.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується приймати препарат Concoram під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Concoram може порушувати можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки можуть виникнути головокружіння, головний біль, втома або нудота – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – з цієї причини лікар індивідуально приймає рішення про можливість керування транспортним засобом або обслуговування машин після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі складові препарату Concoram

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Concoram

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Concoram доступний у наступних дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка потужністю, призначеної лікарем.
Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або помірного порушення функції печінки або нирок.
У разі важкого порушення функції печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність при збільшенні дози.
Спосіб застосування
Таблетку препарату Concoram потрібно приймати вранці, з їжею або без, запиваємою невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для легшого проковтування.
У разі відчуття, що дія препарату Concoram надто сильна або занадто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Concoram

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Concoram, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск прийому дози препарату Concoram

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки компенсація пропущеної дози неможлива, однак існує ризик передозування.

Перервання прийому препарату Concoram

Не потрібно переривати прийом препарату в sposób раптовий або змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках може виникнути тимчасове посилення серцевої недостатності. Лікування не потрібно переривати раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо потрібно перервати лікування, лікар порекомендує поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• важкі алергічні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптова червоність обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми м'язів, задуха.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки рота, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна серцева діяльність (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легень в анамнезі, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявлення будь-яких стимулів, подібні до справжніх і здаються справжніми (омами), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптова червоність обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих кровеносних судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області геніталій, гортані та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультиформна еритема), поширена еритема та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), важкі, пухирчасті ушкодження шкіри та слизових оболонок рота, області геніталій та анальної області, з гарячкою, болем горла та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення spojovek. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки свербіжної, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 25
02000 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-45-00
факс: +38 (044) 279-45-01
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concoram

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не можна приймати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (зміну кольору).

Препаратів не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Concoram

• Активними речовинами препарату Concoram, 10 мг + 5 мг, таблетки є: 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Concoram та що містить упаковка

Білі або майже білі, без запаху, овальні, легенько опуклі таблетки довжиною 13 мм та шириною 7 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Упаковка:
30 таблеток у блистерах OPA/Алюмінієва фольга/PVC//Алюмінієва фольга у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Мерк Кйо" (мерк сероно)
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02000

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222 м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111, 02222 м. Київ
Номер дозволу на території України: УА/0443/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 325/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Конкор АМЛО
Болгарія - Конкор АМ
Хорватія - Конкор АМ
Чехія - Конкор Комбі
Угорщина - Конкор АМЛО
Італія - КОНГЕКСАМ
Латвія - Конкор АМ
Польща - Конкорам
Румунія - Конкор АМ
Словаччина - Конкор Комбі

Дата затвердження інформації: 19.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]