Цонцорам

Укладення до пакування: інформація для користувача

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Конкорам
• 3. Як приймати препарат Конкорам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конкорам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначений

Конкорам показаний для лікування гіпертонічної хвороби у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у таких самих дозах, як у препараті Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Конкорам

Коли не приймати препарат Конкорам

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили скорочення серцевого м'яза.
• Якщо в пацієнта відбулося шокове стан, викликаний порушеннями серцевої діяльності (у таких випадках артеріальний тиск дуже низький із загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка проявляється дуже повільною або нерегулярною діяльністю серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусового вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої дії серця.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої хвороби периферичних судин.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислотною. Якщо будь-які з вищезазначених порушень стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийняття цього препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Конкорам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. У деяких випадках необхідно вживати особливих заходів обережності під час прийняття препарату Конкорам, тому слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет із великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування протиалергічними (десенсибілізуючими) препаратами (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• порушення коронарного кровотоку (вазоспастична ангіна),
• хвороба периферичних судин, яка характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легенів,
• якщо планується операція, слід повідомити анестезіолога про прийняття препарату Конкорам.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар може вважати за необхідне застосування спеціальних заходів (наприклад, додаткового лікування).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Конкорам у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Препарат Конкорам та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів. Можливе взаємодія між препаратами, навіть якщо інший препарат застосовується лише короткий час. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Конкорам наступних препаратів.Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни. Препарати проти гіпертонії з центральним механізмом дії(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід переривати прийняття цих препаратів без консультації з лікарем. Нижченаведені препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Конкорам лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під контролем лікаря. Деякі протиаритмічні препарати(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці препарати застосовуються для лікування порушень серцевого ритму. Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, застосовувані для лікування глаукоми). Парасимпатикоміметики:ці препарати застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів у хворобах шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі. Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.Снодійні засоби, анестетики.Глікозиди серця (глікозиди наперстянки): ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності. Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів. Симпатикоміметики(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах загрози життя. Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана або небажана дія(наприклад, препарати проти гіпертонії, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини). Такролімус:препарат, який застосовується для зміни реакції імунної системи. Циклоспорин:імунодепресивний препарат. Дантролен:інфузійний препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла. Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину. Потенційне взаємодія препаратів, які одночасне застосування з препаратом Конкорам вимагає розгляду лікарем.Мефлохін: препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії. Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): препарати, які застосовуються для лікування депресії. Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• ділянка жовчію.

Препарат Конкорам з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, пов'язану з зниженням артеріального тиску. Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Конкорам. Грейпфрут і сок грейпфруту можуть导致и збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

ВагітністьЧерез відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, препарат можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У разі вагітності або планування вагітності обов'язково слід повідомити лікаря про це. У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельне моніторинг стану плоду та новонародженого. Годування грудьмиВстановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Конкорам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Конкорам може порушувати khảсті керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки можуть виникати головокружіння, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), нудота чи блювота - особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю - з цієї причини лікар індивідуально приймає рішення про можливість керування транспортним засобом чи обслуговування машин після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі складові препарату Конкорам

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Конкорам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза: одна таблетка з призначеною лікарем потужністю. Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або помірного порушення функції печінки чи нирок. У разі важкого порушення функції печінки чи нирок дози можуть бути змінені. Особи похилого віку Не існує потреби змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність у разі збільшення дози. Спосіб застосуванняТаблетку препарату Конкорам слід приймати вранці, з їжею або без, запивши невеликою кількістю рідини, без розжовування. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання. У разі відчуття, що дія препарату Конкорам надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Конкорам

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Конкорам, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Конкорам

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки це може привести до передозування.

Переривання прийому препарату Конкорам

Не слід переривати прийому препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може привести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Лікування не слід переривати раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно перервати лікування, лікар призначить поступове зниження дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) чи інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)Набряк. Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове червоніння обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду чи оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми м'язів, задуха. Незрідка (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки рота, випадіння волосся, дрібні кровоносні судини у шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездоров'я, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна діяльність серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легенів в анамнезі, слабкість м'язів. Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без наявних стимулів, подібні до справжніх і здаються справжніми (омами), зниження виділення слини (слід пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове червоніння обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки. Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)Зниження кількості білих кров'яних тілечок і тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих кров'яних судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри чи слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, області геніталій, горла та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри чи слизових оболонок з червоними пухирцями (мультиформна еритема), поширений висип та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), важкі, пухирчасті ушкодження шкіри та слизових оболонок рота, області геніталій та анального отвору, з гарячкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення кон'юнктиви. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічну хворобу шкіри, при якій виникають ділянки сверблячої, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Альфа, вул. Січових Стрільців, 49 Веб-сайт: [вставити веб-сайт] Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкорам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (рік/місяць). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (зміну кольору).

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Конкорам

• Активними речовинами препарату Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату),

Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Конкорам та що містить пакування

Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легенько опуклі таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одному боці та гравіюванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання. Конкорам, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одному боці та гравіюванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання. Конкорам, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легенько опуклі таблетки довжиною 13 мм та шириною 7 мм з лінією поділу на одному боці та гравіюванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання. Конкорам, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легенько опуклі таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одному боці та гравіюванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для полегшення ковтання. Пакування:28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовому пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Мерк Сп. з о.о. вул. Аль. Єрозолі́мські, 142Б 02-305 Варшава Польща

Виробник

Еджіс Фармацевтика ПЛК вул. Бекеніфельді ут, 118-120 Г-1165 Будапешт Угорщина Мерк Гелскеа КГаА Франкфуртер Штрассе, 250 64293 Дармштадт Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Конкор АМЛО Конкор АМ Конкор АМ Чехія Конкор Комбі Угорщина Італія Болгарія Хорватія Конкор АМЛО Конгексам Латвія Конкор АМ Польща Конкорам Румунія Конкор АМ Словаччина Конкор Комбі

Дата останньої актуалізації брошури: червень 2022