Цонцорам

Укладена інструкція: інформація для користувача

Concoram, 5 мг + 5 мг, таблетки

Concoram, 5 мг + 10 мг, таблетки

Concoram, 10 мг + 5 мг, таблетки

Concoram, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concoram і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Concoram
• 3. Як приймати препарат Concoram
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concoram
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Concoram і для чого він призначений

Concoram призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у таких самих дозах, як у препараті Concoram, але в окремих таблетках.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Concoram

Коли не приймати препарат Concoram

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили скорочення серцевого м'яза.
• Якщо в пацієнта виник шок, викликаний порушеннями серцевої діяльності (в таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має серцеве захворювання, яке проявляється дуже повільною або нерегулярною діяльністю серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусового вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої серцевої діяльності.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої периферичної захворювання судин.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислотною. Якщо будь-які з вищезазначених порушень стосуються пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийняття цього препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Concoram необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно вживати особливу обережність під час прийняття препарату Concoram, тому необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування протиалергічними (десенсибілізуючими) препаратами (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• порушення коронарного кровотоку (вазоспастична ангіна),
• судинна захворювання кінцівок, яке характеризується зниженням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна захворювання легенів,
• якщо планується операція, необхідно повідомити анестезіолога про прийняття препарату Concoram.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, лікар може вважати за необхідне застосування спеціальних заходів (наприклад, додаткового лікування).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concoram у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Препарат Concoram та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів.
Взаємодія між препаратами є можливою, навіть якщо інший препарат застосовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Concoram наступних препаратів.
Анагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни.
Протинадцискні препарати центрального дії(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід припиняти прийняття цих препаратів без консультації з лікарем.
Нижченаведені препарати можна застосовувати одночасно з препаратом Concoram лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні препарати(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон): ці препарати застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикомімітичні препарати:ці препарати застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів у захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
Снодійні препарати, анестетики.
Глікозиди серця (глікозиди наперстянки): ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть застосовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикомімітичні препарати(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах загрози життя.
Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана або небажана дія(наприклад, протинадцискні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:препарат, який застосовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний препарат.
Дантролен:влив, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла.
Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину.
Потенційне взаємодія препаратів, які одночасне застосування з препаратом Concoram вимагає розгляду лікарем.
Мефлохін: препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): препарати, які застосовуються для лікування депресії.
Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець.

Препарат Concoram з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Concoram.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо застосування у вагітних жінок, препарат можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря про це.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосування препарату Concoram під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Concoram може порушувати управління транспортними засобами та механізмами, оскільки можуть виникати головокружіння, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), нудота чи блювота – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар індивідуально приймає рішення про можливість управління транспортними засобами чи механізмами після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Concoram

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Concoram

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна таблетка з потужністю, призначеною лікарем.
Зазвичай немає потреби змінювати дозування у разі легкого або помірного порушення функції печінки чи нирок.
У разі важкого порушення функції печінки чи нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Необхідно змінювати дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність у разі збільшення дози.
Спосіб застосування
Таблетку препарату Concoram необхідно приймати вранці, з їжею або без, запиваючи невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для легшого проковтування.
У разі відчуття, що дія препарату Concoram надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Concoram

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Concoram, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск прийому дози препарату Concoram

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки це неможливо, а існує ризик передозування.

Перервання прийому препарату Concoram

Не слід припиняти прийняття препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках може виникнути тимчасове посилення серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порекомендує поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після прийому препарату виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важкі алергічні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) чи інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптова червоність обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду чи оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми м'язів, задуха.
Незвичайно часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки рота, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна діяльність серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивним захворюванням легенів в анамнезі, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявлення збудників, подібні до справжніх і здаються справжніми (омами), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптова червоність обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри чи слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, геніталій, горла та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри чи слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформна еритема), поширений еритематозний висип та лущення шкіри (екзфоліативний дерматит), важке, пухирчасте ушкодження шкіри та слизових оболонок рота, геніталій та анальної області, з гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення кон'юнктиви. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, порушення, яке включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concoram

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (рік/місяць). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не слід приймати цей препарат, якщо помітні ознаки псування (зміна кольору).

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Concoram

• Активними речовинами препарату Concoram, 5 мг + 5 мг, таблетки є: 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Concoram, 5 мг + 10 мг, таблетки: 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату), Concoram, 10 мг + 5 мг, таблетки: 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату),

Concoram, 10 мг + 10 мг, таблетки:
10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Concoram та що містить упаковка

Concoram, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легенько опуклі таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одній стороні та вигравіюванням MS на іншій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Concoram, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одній стороні та вигравіюванням MS на іншій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Concoram, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легенько опуклі таблетки довжиною 13 мм та шириною 7 мм з лінією поділу на одній стороні та вигравіюванням MS на іншій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Concoram, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легенько опуклі таблетки діаметром 10 мм з лінією поділу на одній стороні та вигравіюванням MS на іншій стороні. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Упаковка:
28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck ТОВ
вул. Антоновича, 18
01004 Київ
Україна
Логотип відповідальної особи

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапешт, Угорщина
Merck Healthcare KGaA
Дармштадт, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Concor AMLO
Concor AM
Concor AM
Чехія
Concor Combi
Угорщина
Італія
Болгарія
Хорватія
Concor AMLO
CONGEXAM
Латвія
Concor AM
Польща
Concoram
Румунія
Concor AM
Словаччина
Concor Combi

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2022