Цларітіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CLARITINE, 10 мг, таблетки

Лоратадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Claritine і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Claritine
• 3. Як застосовувати препарат Claritine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Claritine
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Claritine і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Claritine - лоратадин є трициклічним антигістамінним препаратом, селективним антагоністом периферичних гістамінових рецепторів H₁.
Claritine є антиалергійним препаратом, який не викликає сонливості. Claritine призначено для лікування симптомів алергічного риніту (таких як: чхання, виділення з носа та свербіння, свербіння і печіння очей) і хронічної ідіопатичної кропив'янки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Claritine

Коли не застосовувати препарат Claritine:

• якщо пацієнт має алергію на лоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Claritine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є важка негодовість печінки (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Claritine).

Шкірні тести:

Необхідно припинити застосування препарату Claritine за приблизно 48 годин до запланованого виконання шкірних тестів, оскільки антигістамінні препарати можуть викликати хибно-негативні результати цих тестів (можуть зменшити або повністю зупинити шкірну реакцію, яка в нормальних умовах була б позитивною).

Claritine та інші препарати

Побічні ефекти можуть посилюватися під час одночасного застосування препарату Claritine з препаратами, які впливають на дію деяких ферментів, відповідальних за метаболізм препаратів у печінці.
Однак, у клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення побічних ефектів під час застосування лоратадину з препаратами, які впливають на дію цих ферментів.
Одночасне застосування лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином викликає збільшення концентрації лоратадину в плазмі, але без клінічних наслідків. Одночасне застосування з лоратадином препаратами, які впливають на метаболізм у печінці, повинно проводитися під контролем лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

Застосування препарату Claritine з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від їжі.
Препарат, який застосовується одночасно з алкоголем, не посилює його дії у ступені, яку можна оцінити за допомогою психомоторних тестів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування препарату Claritine під час вагітності.
Лоратадин проникає до молока матері, тому не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми.
Немає даних щодо фертильності у чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. У деяких осіб дуже рідко спостерігалося сонливість, яка могла порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Claritine містить лактозу

Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Claritine

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення прийому.
Рекомендована доза
Дорослі і діти у віці понад 12 років:
10 мг (одна таблетка) один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від їжі.
Діти у віці від 2 до 12 років:
Маса тіла понад 30 кг: 10 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Не рекомендується застосування таблеток (10 мг) у дітей, маса тіла яких менше 30 кг.
У цих дітей можна застосовувати препарат Claritine у вигляді сиропу.
Не встановлено безпечності і ефективності застосування препарату у дітей у віці нижче 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з важкою негодовістю печінки необхідно застосувати меншу початкову дозу, оскільки кліренс лоратадину у цих осіб може бути зменшений. У таких випадках дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг необхідно призначати 10 мг лоратадину (у вигляді таблеток або сиропу) через кожні два дні, а дітям з масою тіла 30 кг або менше - 5 мг лоратадину (у вигляді сиропу) через кожні два дні.
Необхідно зміни дози у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з негодовістю нирок.
У разі відчуття, що дія препарату Claritine є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Claritine

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Claritine необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування лоратадину спостерігалися: сонливість, прискорення серцебиття і головний біль.
У разі передозування необхідно негайно застосувати симптоматичне лікування і підтримуюче лікування, і продовжувати його так довго, як це буде необхідно. Можна призначити активований вугілля у вигляді водної суспензії. Можна також провести промивання шлунка. Лоратадин не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу, не відомо, чи можна його видалити шляхом перитонеальної діалізу. Після надання допомоги пацієнта необхідно продовжувати спостерігати.
Немає даних, які свідчать про те, що лоратадин викликає залежність або зловживання.

Пропуск застосування препарату Claritine

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони будуть спостерігатися.
Часто спостерігаються побічні ефектипов'язані з прийняттям препарату Claritine (у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат) це:

• у дітей у віці від 2 до 12 років - головний біль, нервозність і втома,
• у дорослих і молоді - сонливість.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефектипов'язані з прийняттям препарату Claritine
(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат) у дорослих і молоді це:

• головний біль, збільшення апетиту і безсоння, втома, сухість у ротовій порожнині, порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка і алергічні симптоми, такі як висипка.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), спостерігалися після випуску препарату на ринок:

• важка алергічна реакція (у тому числі труднощі з диханням, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка, набряк). Якщо спостерігаються важкі алергічні реакції, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря.
• головокружіння, судоми, прискорення серцебиття, серцебиття, порушення функції печінки, випадіння волосся.

Побічна дія невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Claritine можуть спостерігатися інші побічні ефекти.
Звітність про побічні ефекти
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Claritine

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Claritine

• Активна речовина препарату - лоратадин. Одна таблетка містить 10 мг лоратадину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Claritine і що містить пакування

Claritine має форму білої або майже білої, вільної від забруднень таблетки овальної форми,
з лінією поділу на одному боці, з іншого боку гладка.
30 або 60 таблеток, доступних у блистерах з фольги Al/PVC або Al/PVC/PVDC, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Bayer Сп. з о.о.
Аль. Єрусалимські 158
02-326 Варшава
Тел.: + 48 22 572-35-00
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: