Цларітіне

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

CLARITINE, 1 мг/мл, сироп

Лоратадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Claritine і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Claritine
• 3. Як застосовувати препарат Claritine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Claritine
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Claritine і для чого його застосовують

Claritine належить до групи антигістамінних препаратів. Ці препарати зменшують симптоми алергії, запобігаючи дії, викликані речовinou, яка називається гістаміном, яка виробляється в організмі. Claritine полегшує симптоми, пов'язані з алергічним запаленням слизової оболонки носа (запалення слизової оболонки носа, викликане алергією, наприклад, сезонним катаром), такі як: чхання, свербіння і водяниста виділення з носа, свербіння і печіння очей. Препарат також може застосовуватися для полегшення симптомів кропив'янки (свербіння, червоного кольору шкіри). Дія препарату, яка полягає у полегшенні цих симптомів, триває весь день, що полегшує повернення до нормальних щоденних дій та нормального сну.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Claritine

Коли не застосовувати препарат Claritine:

• якщо пацієнт має алергію на лоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Claritine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Claritine).

Шкірні тести

Необхідно припинити застосування препарату Claritine за приблизно 48 годин до запланованого виконання шкірних тестів, оскільки антигістамінні препарати можуть викликати хибно негативні результати цих тестів (можуть зменшити або повністю зупинити реакцію шкіри, яка в нормальних умовах була б позитивною).

Claritine та інші препарати

Побічні ефекти можуть посилюватися під час одночасного застосування препарату Claritine з препаратами, які впливають на дію деяких ферментів, відповідальних за метаболізм препаратів у печінці. Однак у клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення побічних ефектів під час застосування лоратадину з препаратами, які впливають на дію цих ферментів. Одночасне введення лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином викликає збільшення концентрації лоратадину в крові, але без клінічних наслідків. Рівночасне застосування з лоратадином препаратів, які впливають на метаболізм у печінці, повинно проводитися під контролем лікаря. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.

Застосування препарату Claritine з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат, введений одночасно з алкоголем, не посилює його дії у ступені, який можна оцінити психомоторними тестами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Для збереження обережності рекомендується уникати застосування препарату Claritine під час вагітності. Лоратадин проникає до молока матері, тому не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми. Відсутні дані щодо фертильності у чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. У деяких осіб дуже рідко спостерігалося сонливість, яка могла порушувати здатність до керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Claritine містить мальтитол, сорбітол, пропіленгліколь, бензоат натрію

Препарат містить 2,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу, що відповідає 0,5 мг/мл. Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 50 мг/мл. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Препарат містить 1 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його введенням дитині.

3. Як застосовувати препарат Claritine

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Рекомендована доза

Дорослі і діти віком понад 12 років:

10 мл сиропу один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не потрібно запивати сироп водою або іншими рідинами. Препарат Claritine також доступний у вигляді таблеток.

Діти віком від 2 до 12 років - дозування залежить від маси тіла:

Маса тіла понад 30 кг:

10 мл сиропу один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не потрібно запивати сироп водою або іншими рідинами.

Маса тіла 30 кг або менше:

5 мл сиропу один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не потрібно запивати сироп водою або іншими рідинами. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком менше 2 років не встановлені.

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки:

Дорослі і діти масою тіла понад 30 кг:10 мл сиропу через кожні 2 дні. Діти масою тіла 30 кг або менше:5 мл сиропу через кожні 2 дні. Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з нирковою недостатністю. У разі відчуття, що дія препарату Claritine надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Claritine

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Claritine необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Після передозування препарату Claritine спостерігалися: сонливість, прискорення серцебиття і головний біль. У разі передозування необхідно негайно застосувати симптоматичне лікування і підтримуючу терапію, і продовжувати її так довго, як це буде необхідно. Можна застосувати активований вугілля у вигляді водної суспензії. Лікар також може виконати промивання шлунка. Лоратадин не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу, невідомо, чи можна його видалити шляхом перитонеальної діалізу. Відсутні дані, які свідчать про те, що лоратадин викликає залежність або зловживання.

Пропуск застосування препарату Claritine

Якщо пацієнт забув прийняти препарат у звичайний час, він повинен прийняти його якнайшвидше, а потім повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися. Часто спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з прийняттям препарату Claritine (у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат), це:

• у дітей віком від 2 до 12 років - головний біль, нервозність і втома.
• у дорослих і підлітків - сонливість.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з прийняттям препарату Claritine (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат), у дорослих і підлітків, це:

• головний біль, підвищений апетит і порушення сну, втома, сухість у роті, порушення функції шлунка і кишечника, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка і алергічні реакції, такі як висипка.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), спостережувані після введення препарату на ринок, це:

• важкі алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням, свистячий дих, свербіння, кропив'янка, набряк). Якщо спостерігаються важкі алергічні реакції, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря.
• головокружіння, судоми, нерегулярне або швидке серцебиття, порушення функції печінки, випадання волосся.

Побічна дія невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): збільшення маси тіла. У деяких осіб під час застосування препарату Claritine можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Claritine

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Claritine

• Активною речовиною препарату є лоратадин. 1 мл сиропу містить 1 мг лоратадину. 5 мл сиропу містить 5 мг лоратадину. 10 мл сиропу містить 10 мг лоратадину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) це: пропіленгліколь, гліцерол, бензоат натрію, сукралоза, мальтитол, сорбітол, аромат винограду 936.1368U, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, едетат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Claritine і що містить пакування

Препарат знаходиться в пластиковій пляшці з поліетилену (ПЕТ) з кришкою з поліпропілену (ПП) з захистом від дітей, розміщеної в паперовій коробці. Пляшка містить 120 мл або 150 мл сиропу. Сироп є прозорим, у кольорі від безбарвного до світло-жовтого. До пляшки додається міра з позначенням 5 мл та 10 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: Баєр ТОВ "Баєр". Ал. Єрусалимські 158, 02-326 Варшава, Тел.: +48 22 572 35 00. Імпортер: БерліМед С. А. Полігоно Індустріаль Санта Роса, Калле Франсіско Алонсо № 7, 28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: