Цларітіне Аллерги

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

CLARITINE ALLERGY, 1 мг/мл, сироп

Лоратадин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Claritine Allergy і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Claritine Allergy
• 3. Як застосовувати препарат Claritine Allergy
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Claritine Allergy
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Claritine Allergy і для чого його застосовують

Claritine Allergy належить до групи препаратів антигістамінних. Ці препарати зменшують симптоми алергії,
попереджаючи дії, викликані речовinou, яка називається гістаміном, яка виробляється
в організмі.
Claritine Allergy полегшує симптоми, пов'язані з алергічним запаленням слизової оболонки носа, такі як:
кашель, свербіння і водяниста виділення з носа, свербіння і печіння очей.
Препарат може також застосовуватися для полегшення симптомів хронічної кропив'янки ідіопатичної
(свербіння, червоність шкіри).
Терапевтичний ефект, який полягає у полегшенні цих симптомів, триває весь день, що полегшує повернення
до нормальних щоденних дій та до нормального сну.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Claritine Allergy може застосовуватися тільки у осіб з діагнозом, поставленим лікарем, алергічним запаленням
слизової оболонки носа та хронічною кропив'янкою ідіопатичною і згідно з правилами, встановленими лікарем.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Claritine Allergy

Коли не застосовувати препарат Claritine Allergy:

• якщо пацієнт має алергію на лоратадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Claritine Allergy необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Claritine Allergy).

Тести на шкірі

Необхідно припинити застосування препарату Claritine Allergy за приблизно 48 годин до запланованого виконання
тестів на шкірі, оскільки препарати антигістамінні можуть викликати хибно-негативні результати цих тестів
(можуть зменшити або повністю зупинити реакцію шкіри, яка в нормальних умовах була б
позитивною).

Claritine Allergy та інші препарати

Побічні ефекти можуть посилюватися під час одночасного застосування препарату Claritine Allergy з препаратами,
що впливають на дію деяких ферментів, відповідальних за метаболізм препаратів у печінці.
Однак, у клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення побічних ефектів під час застосування
лоратадину з препаратами, що впливають на дію цих ферментів.
Одночасне введення лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином викликає збільшення
концентрації лоратадину в крові, але без клінічних наслідків. Рівночасне застосування з лоратадином препаратів,
що впливають на метаболізм у печінці, повинно проводитися під контролем лікаря.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без
рецепта.

Застосування препарату Claritine Allergy з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат, введений одночасно з алкоголем, не посилює його дії в ступені, що дозволяє оцінити їх тестами
психомоторними.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Для збереження обережності рекомендується уникати застосування препарату Claritine Allergy під час вагітності.
Лоратадин проникає до молока матері, тому не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.
Відсутні дані щодо фертильності у чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами і обслуговування машин. У деяких осіб дуже рідко спостерігалося сонливість,
яка могла порушувати здатність до керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Препарат Claritine Allergy містить мальтитол рідкий, сорбітол рідкий кристалізуючий, гліколь пропіленовий, бензоат натрію
Препарат містить 2,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу, що відповідає 0,5 мг/мл.
Препарат містить 250 мг гліколю пропіленового в 5 мл сиропу, що відповідає 50 мг/мл.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить 1 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність
до деяких цукрів або раніше в пацієнта було встановлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну
хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату або його введенням дитині.

3. Як застосовувати препарат Claritine Allergy

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Дорослі і діти у віці понад 12 років:

10 мл сиропу один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не потрібно попивати
сироп водою або іншими рідинами.

Діти у віці від 6 до 12 років – дозування залежить від маси тіла:

Маса тіла понад 30 кг:

10 мл сиропу один раз на добу. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Не потрібно попивати
сироп водою або іншими рідинами.

Маса тіла 30 кг або менше:

Не рекомендується застосування препарату Claritine Allergy.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки:

Дорослі і діти з масою тіла понад 30 кг:10 мл сиропу, кожні інші доби.
Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У разі відчуття, що дія препарату Claritine Allergy є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Claritine Allergy

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Claritine Allergy, необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після передозування препарату Claritine Allergy спостерігалися: сонливість, прискорення серцевої діяльності і головний біль.
У разі передозування необхідно негайно застосувати лікування симптоматичне і підтримуюче,
і продовжувати його так довго, як це буде необхідно. Можна застосувати активований вугілля у вигляді водної
зависини. Лікар також може виконати промивання шлунка. Лоратадин не можна видалити з організму
за допомогою гемодіалізу; не відомо, чи можна його видалити за допомогою перитонеальної діалізу.
Відсутні дані, які свідчать про те, що лоратадин викликає залежність або зловживання.

Пропуск застосування препарату Claritine Allergy

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайній порі, він повинен прийняти його якнайшвидше, як це можливо,
а потім повернутися до звичайного схеми дозування. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто спостерігаються побічні ефектипов'язані з прийняттям препарату Claritine Allergy (у 1 до 10
на 100 пацієнтів, які застосовують препарат) це:

• у дітей у віці від 2 до 12 років - головний біль, нервозність і втома.
• у дорослих і підлітків - сонливість.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефектипов'язані з прийняттям препарату Claritine Allergy (у 1
до 10 на 1000 пацієнтів, які застосовують препарат) у дорослих і підлітків це:

• головний біль, підвищений апетит і порушення сну, втома, сухість у роті, порушення шлунково-кишкові, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка і алергічні симптоми, такі як висипка.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат),
спостережені після введення препарату на ринок це:

• тяжкі алергічні реакції (у тому числі труднощі з диханням, свистячий дихання, свербіння, кропив'янка, набряк). Якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря.
• головокружіння, судоми, нерегулярне або швидке серцебиття, порушення функції печінки, випадання волосся.

Побічна дія невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі доступних
даних): збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України:
вул. Миколи Амосова, 6, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
dszs@dszs.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Claritine Allergy

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Claritine Allergy

• Активною речовиною препарату є лоратадин. 1 мл сиропу містить 1 мг лоратадину. 5 мл сиропу містить 5 мг лоратадину. 10 мл сиропу містить 10 мг лоратадину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) це: гліколь пропіленовий, гліцерол, бензоат натрію, сукралоза, мальтитол рідкий, сорбітол рідкий кристалізуючий, аромат винограду 936.1368U, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, едетат дисодій, очищена вода.

Як виглядає препарат Claritine Allergy і що містить пакування

Препарат знаходиться в пластиковій пляшці з поліетилентерефталату (ПЕТ) з кришкою з поліпропілену (ПП)
з захистом від доступу дітей, розміщеної в паперовій коробці. Пляшка містить 60 мл сиропу. Сироп є прозорим, у відтінках безбарвному до світло-жовтого. До пляшки додається мірка з позначенням 5 мл та 10 мл.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Bayer GmbH
Мюнхен, Німеччина
Тел.: +49 89 38 81 28 51
Імпортер:
БерліМед С.А.
Полігоно Індустріаль Санта Роса
Кальє Франсіско Алонсо №7
28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: