Цітрафлеет

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

CitraFleet, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/флакон, розвідний розчин для перорального прийому
пікосульфат натрію + легкий оксид магнію + лимонна кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат CitraFleet і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату CitraFleet
• 3. Як приймати препарат CitraFleet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CitraFleet
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого він застосовується

Препарат CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому застосовується для очищення кишечника (тонкого і товстого) перед дослідженнями, які вимагають, щоб кишечник був чистим, такими як колоноскопія (процедура, яка полягає у введенні в кишечник довгої, гнучкої апаратури, яку лікар вводить через анус пацієнта для огляду внутрішньої частини кишечника) або радіологічне дослідження кишечника. Препарат CitraFleet має форму розвідного розчину для перорального прийому з запахом і смаком гранату. Розчин містить дві речовини, які сприяють очищенню кишечника, змішані в кожному флаконі, після прийому яких відбувається видалення і очищення кишечника. важливо, щоб кишечник пацієнта був порожній і чистий, щоб лікар або хірург міг бачити чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому призначений для застосування у осіб дорослих віком 18 років і старше (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна пікосульфат натрію, оксид магнію, лимонну кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається застійна негодність серця(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта спостерігається опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється正常но з їжею);
• якщо у пацієнта спостерігається виразка шлунка(також називається виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається закупорка кишечника або порушення дефекації(також називається непрохідністю кишечника);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження стінки кишечника(також називається токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається розширення товстої кишки(також називається токсичним розширенням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігалися нещодавно нудота або блювота;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання або вважає, що може бути важкоодводненим;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про розвиток набухання в області черевної порожнини у зв'язку з нагромадженням рідини ( називається асцитом);
• якщо пацієнт пройшов нещодавно хірургічні втручання в області черевної порожнини, наприклад, через апендицит;
• якщо у пацієнта могло статися передивлення і (або) ушкодження або закупорка кишечника(перфорція або непрохідність кишечника);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про активну, запальну хворобу кишечника(таку, як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження м'язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють до крові ( рабдоміоліз);
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирокабо лікар встановив надто високе вміст магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому необхідно поговорити
з лікарем, якщо:

• у пацієнта нещодавно проведено хірургічну операцію щодо кишечника;
• пацієнт має проблеми з нирками або серцем;
• у пацієнта спостерігаються розлади водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• пацієнт має епілепсіюабо мав припадки в минулому;
• пацієнт має низький артеріальний тиск(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання або вважає, що може бути одводненим у легкій або середній ступені;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є фізично слабким;
• у пацієнта коли-небудьспостерігалося низький вміст натрію або калію в крові(називається також гіпонатрімією або гіпокалімією);
• у пацієнта після лікування препаратом CitraFleet спостерігається сильний або тривалий біль у животі і (або) кровотеча з ануса, необхідно повідомити лікаря. Це пов'язано з тим, що застосування препарату CitraFleet було в рідких випадках пов'язано з запаленням товстої кишки (коліт).

Пацієнт повинен пам'ятати, що після прийому дози препарату CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому будуть
спостерігатися часті, рідкі випорожнення. Необхідно пити велику кількість прозорих рідин (див. пункт 3) для
відновлення втрачених рідин і солей. В іншому випадку може статися одводнення і низький артеріальний тиск, що може спричинити втрату свідомості пацієнта.

CitraFleet і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому з іншими препаратами може
впливати на їх дію. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт
приймає препарати, які належать до будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити
призначити інший препарат або调整вати дозу препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не говорив
з лікарем про перелічені нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря і запитати, як
виступати:

• Оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути зменшена.
• Препарати, які застосовуються при цукровому діабетіабо при лікуванні епілепсії(припадки), оскільки їх дія може бути зменшена.
• Антибіотики, оскільки їх дія може бути зменшена.
• Інші проносні засоби, включаючи овсяні відруби.
• Діуретики, такі як фуросемід, який приймається для контролю над збором рідини в організмі.
• Кортикостероїди,наприклад, преднізон, які застосовуються при лікуванні запалення при таких захворюваннях, як ревматоїдний артрит, астма, кATAR сінний, запалення шкіри та запалення кишечника.
• Дігоксин, який застосовується при лікуванні негодності серця.
• Н iестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),такі як ацетилсаліцилова кислота і ібупрофен, які застосовуються при лікуванні болю і запальних станів.
• Тріциклічні антидепресивні препарати,такі як іміпрамін і амітріптилін та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як флуоксетин, пароксетин і циталопрам, які застосовуються при лікуванні депресії і тривоги.
• Протипсихотичні препарати,такі як галоперидол, клоzapін і рисперидон, які застосовуються при лікуванні шизофренії.
• Літій, який застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу).
• Карбамазепін, який застосовується при лікуванні епілепсії.
• Пеніциламін, який застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, не
повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому містить натрій, піросульфіт натрію (Е 223), метиловий парагідроксибензоат натрію (Е 219), етанол та пропіловий парагідроксибензоат натрію

Цей препарат містить піросульфіт натрію (Е 223). Препарат рідко може спричиняти важкі реакції
надчутливості і бронхоспазм.
Цей препарат містить метиловий парагідроксибензоат натрію (Е 219) та
пропіловий парагідроксибензоат натрію. Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).
Цей препарат містить 66 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість алкоголю в 160 мл цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде
спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить 3,4 г натрію в кожному флаконі, що становить близько 173,6% від максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишечник не буде
повністю очищений, може бути необхідним повторення дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен підготуватися до появи частих, рідких випорожнень у будь-який

момент після прийому дози препарату CitraFleet. Це є нормально і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт
повинен переконатися, що має доступ до туалету, аж до часу припинення випорожнень.
Важливо, щоб у день перед дослідженням дотримуватися спеціальної дієти (убогої на залишки). Від
моменту початку прийому препарату до часу проведення дослідження не слід приймати
жодних твердих продуктів харчування. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо
дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу більшої
ніж рекомендована.

План лікування

Пацієнт повинен отримати дві флакони препарату CitraFleet у вигляді розвідного розчину для перорального прийому. Кожен флакон
містить одну дозу, призначену для дорослої особи.
Розчин препарату CitraFleet готовий до прийому безпосередньо з флакону. Розчин не потребує
змішування з іншою рідиною або розбавлення.
Лікування можна проводити згідно з одним з наступних схем:

• Зміст одного флакону ввечері в день перед проведенням дослідження або операції, зміст другого флакону вранці в день дослідження або операції або
• Зміст одного флакону в післяобідній час, зміст другого флакону ввечері в день перед проведенням дослідження або операції. Ця схема лікування рекомендована, якщо проведення дослідження або операції заплановано на ранній ранок, або
• Зміст обох флаконів вранці в день дослідження або операції. Ця схема лікування підходить лише якщо проведення дослідження або операції заплановано на післяобідній або вечірній час.

Необхідно дотримуватися мінімального інтервалу у 5 годин між прийомом вмісту першого і другого
флакону.
Відразу після прийому препарату не слід споживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому вмісту кожного флакону необхідно зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько
1,5-2 літрів прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) до 400 мл протягом кожної години.
Для профілактики одводнення рекомендовано споживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої.
Споживання чистої води не рекомендовано.
Після прийому вмісту другого флакону препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом щонайменше 2 годин перед операцією або слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetнеобхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Відомі симптоми побічних ефектів, пов'язані з прийомом препарату CitraFleet, описані нижче
у порядку частоти:

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі.

Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області ануса та біль в анусі (біль в області ануса або в нижній частині живота), втома (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота (тошнота).

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, блювота, нездатність контролювати випорожнення (непритримання калу).
Інші побічні ефекти, для яких частота спостереження невідома(не може бути
визначена на підставі наявних даних):
Анафілактична реакція або надчутливість, які є важкими алергічними реакціями. Якщо спостерігаються
утруднення дихання, червоність або будь-які інші симптоми, які свідчать про важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатрімія (низький вміст натрію в крові), гіпокалімія (низький вміст калію в крові), епілепсія, конвульсії (припадки), ортостатична гіпотонія (низький артеріальний тиск після вставання, що може привести до головокружіння або відчуття нестабільності), відчуття дезорієнтації, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж (свербіння) та петехії (кровотеча під шкірою).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібно до того, як це відбувається при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають проблематичними або стають
непокоївими, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити подієві відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: пікосульфат натрію 0,01 г, легкий оксид магнію 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г на кожний флакон (160 мл).
• Інші компоненти: яблучна кислота, піросульфіт натрію (Е 223), метиловий парагідроксибензоат натрію (Е 219), пропіловий парагідроксибензоат натрію (Е 217), сукралоза, ароматизатор (модулятор солодкості), аромат гранату (містить етанол

і пропіленгліколь (Е 1520)), гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet і що містить пакування

Препарат CitraFleet є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розвідним розчином для перорального прийому з запахом гранату і пакується в картонні пакування, які містять:

• 2, 20, 40 або 80 флаконів, або
• колективні пакування, які містять 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) або 80 (40 x 2) флаконів. Флакони містять одну дозу, яка становить 160 мл. Кожен флакон містить одну дозу препарату, призначену для дорослої особи.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Більше інформації про препарат CitraFleet можна отримати, звернувшись за адресою електронної пошти:

[email protected] або звернувшись до представника відповідальної особи:
Recordati Польща ТОВ
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
телефон: 22 206 84 50

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

CitraFleet: Франція, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія,
Іспанія, Швеція.

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024