ЦИТРАФЛІТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

CitraFleetПорошок для перорального розчину в сачку

пікосульфат натрію / оксид магнію легкий / цитринова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CitraFleet і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати CitraFleet
3. Як приймати CitraFleet
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження CitraFleet

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CitraFleet і для чого він використовується

Ви приймаєте CitraFleet для очищення вашого кишечника (включно з товстим кишечником) перед тим, як піддатися будь-якій діагностичній процедурі, яка вимагає чистого кишечника, наприклад колоноскопії (процедури, яка дозволяє побачити всередині вашого кишечника за допомогою гнучкого та довгого інструменту, який лікар вводить через ваш анус) або радіологічного дослідження. CitraFleet - це порошок з лимонним запахом і смаком. Він містить два види проносних засобів, змішаних у кожному сачку, які, коли розчиняються у воді та приймаються, спорожняють і очищають кишечник. важливо мати порожній і чистий кишечник, щоб ваш лікар або хірург могли його чітко побачити.

CitraFleet призначений для дорослих старше 18 років (включно з людьми похилого віку).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати CitraFleet

Не приймайте CitraFleet, якщо ви:

• алергічні на пікосульфат натрію, оксид магнію, цитринову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• маєте серцеву недостатність (ваше серце не може перекачувати кров належним чином).
• маєте захворювання, яке називається гастропарез (ваш шлунок не спорожняється належним чином).
• маєте виразку шлунка (іноді називається гастрит або дуоденіт).
• маєте блокування кишечника або нездатність продукувати нормальні рухи кишечника (іноді називається ілеус).
• ваш лікар повідомив вам, що у вас пошкоджена стінка кишечника (іноді називається токсична коліт).
• у вас розширений товстий кишечник (відомий також як токсичний мегаколон).
• ви недавно блювали або мали бажання блювати (нудота або блювота).
• у вас сильна спрага або ви думаєте, що можете бути сильно зневоднені.
• ваш лікар повідомив вам, що у вас розширений живіт через накопичення рідини (відомий як асцит).
• ви недавно мали операцію на живіт, наприклад, через апендицит.
• у вас є або ви підозрюєте, що можете мати пошкоджений або блокований кишечник (перфорований або обструкований кишечник).
• ваш лікар повідомив вам, що у вас є активне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).
• ваш лікар повідомив вам, що у вас є пошкоджені м'язи, які виділяють вміст у вашу кров (рабдоміоліз).
• у вас є серйозні проблеми з нирками або ваш лікар повідомив вам, що у вас надто багато магнію у крові (гіпермагнеземія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати CitraFleet, якщо:

• ви недавно мали операцію на кишечнику.
• у вас є проблеми з нирками або серцем.
• у вас є порушення водно-електролітного балансу (натрій або калій) або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на водно-електролітний баланс (натрій або калій) у вашому організмі, наприклад діуретики, кортикостероїди або літій.
• у вас є епілепсія або історія епілептичних нападів.
• у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• у вас є спрага або ви думаєте, що можете бути зневоднені.
• ви старші або фізично слабкі.
• у вас колись був низький рівень натрію або калію у крові (відомий також як гіпонатрімія або гіпокалімія).
• у вас є сильний біль у животі або ви спостерігаєте кровотечу з анусу після прийому CitraFleet, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що CitraFleet рідко асоціюється з запаленням кишечника (коліт).

Пам'ятайте, що після прийому CitraFleet у вас будуть рідкі випорожнення. Ви повинні вживати достатню кількість прозорих рідин (див. розділ 3), щоб відновити втрачені рідини та електроліти. Якщо ні, ви можете страждати від зневоднення та низького кров'яного тиску, що може призвести до того, що ви втрачите свідомість.

Прийом CitraFleet з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

CitraFleet може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, якщо ви приймаєте їх одночасно. Якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче лікарських засобів, ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб або змінити дозу. Тому, якщо ви ще не говорили з вашим лікарем про ці питання, проконсультуйтеся з ним знову, щоб дізнатися, що робити щодо:

• Оральних контрацептивів, оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Лікарських засобів для лікування цукрового діабету або епілепсії (напади), оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Антибіотиків, оскільки їхній ефект може бути знижений.
• Інших проносних засобів, включно з пшеничними відходами.
• Діуретиків, наприклад фуросеміду, яка використовується для контролю надтримання рідини в організмі.
• Кортикостероїдів, наприклад преднізону, які використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як артрит, астма, сінна лихоманка, дерматит та запальне захворювання кишечника.
• Дигоксину, яка використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), наприклад ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трициклічних антидепресантів, наприклад іміпраміну, амітріптіліну, та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад флуоксетину, пароксетину та циталопраму, які використовуються для лікування депресії та тривоги.
• Антипсихотичних засобів, наприклад галогеридолу, клозапіну та рисперидону, які використовуються для лікування шизофренії.
• Літію, який використовується для лікування маніакальної депресії (біполярного розладу).
• Карбамазепіну, яка використовується для лікування епілепсії.
• Пеніциламіну, яка використовується для лікування ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви починаєте відчувати втому або головокружіння після прийому CitraFleet.

CitraFleet містить калій та натрій

Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на сачок, що повинно бути враховано у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів з дієтами, бідними на калій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сачок; тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати CitraFleet

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом, оскільки госпітальна процедура може потребувати повторення, якщо ви не спорожнієте свій кишечник повністю. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приготуйтесь до рідких або м'яких та частих випорожнень у будь-який час після прийому дози CitraFleet.Це нормально і свідчить про те, що лікарський засіб діє. Було б практично забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки ефекти не минуть.

Важливо слідувати спеціальній дієті (з низьким вмістом твердої їжі) у день перед призначенням процедури. Коли ви починаєте приймати сачки цього лікарського засобу, не слід приймати жодної твердої їжі до тих пір, поки ви не закінчите процедуру. Завжди слідуйте інструкціям з дієти, які дав ваш лікар.Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не вказав інше, не слід приймати більше рекомендованої дози протягом будь-якого 24-годинного періоду.

План лікування

Вам повинні були видати два сачки CitraFleet. Кожен сачок містить дозу для дорослих

Лікування може бути проведено одним з наступних способів:

• Перший сачок ввечері перед днем процедури та другий сачок вранці дня процедури,
• Перший сачок ввечері та другий сачок вночі, обидва перед днем процедури. Ця схема рекомендується для процедур, які проводяться раннього ранку.
• Обидва сачки вранці дня процедури. Ця схема підходить лише для процедур, які проводяться ввечері.

Часовий інтервал між двома сачками повинен бути не менше 5 годин.

Кожен сачок повинен бути розчинений у склянці води. Не розбавляйте продукт, приймаючи воду одразу після прийому кожного сачка.

Чекайте близько 10 хвилин після прийому кожного сачка, а потім повільно випивайте приблизно 1,5-2 літри прозорих рідин, зі швидкістю близько 250 мл (маленька склянка) до 400 мл (велика склянка) на годину. Рекомендуються бульйони та ізотонічні розчини, щоб уникнути зневоднення. Не рекомендується пити виключно воду.

Після прийому другого сачка випивайте 1,5-2 літри рідин. Не їжте та не пийте нічого протягом至少 2 годин перед процедурою або згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

СПОСІБ ПРИЙОМУ:

Дорослі старше 18 років (включно з людьми похилого віку):

• Крок 1– Змішайте вміст 1 сачка у склянці холодної води (приблизно 150 мл).
• Крок 2– Перемішайте протягом 2-3 хвилин. Якщо розчин нагріється під час перемішування, чекайте, поки він не охолоне, перш ніж приймати весь розчин. Як тільки розчин буде готовий, прийміть його негайно. Розчин буде мутним.

Якщо ви прийняли більше CitraFleet, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче описані відомі побічні ефекти CitraFleet та перелічені згідно з їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Біль у животі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Розширення живота (розширення живота), спрага, дискомфорт у анусі та прокталогія (біль у анусі), втома (знесиління), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота (бажання блювати).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння, блювота, нездатність контролювати випорожнення (фекальна інконтиненція).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Анафілаксія або гіперчутливість, які є серйозними алергічними реакціями. Ви повинні негайно звернутися до лікарні, якщо у вас виникли будь-які труднощі з диханням, ви починаєте відчувати, що ваша шкіра червоніє, або у вас є будь-які інші симптоми, які можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції.

Гіпонатрімія (низький рівень натрію у крові), гіпокалімія (низький рівень калію у крові), епілепсія, судоми (напади), ортостатична гіпотонія (низький кров'яний тиск при стоячому положенні, який може зробити вас легковажним або незезпечним), стан сплутаності, висипання на шкірі, включно з кропив'янкою, свербіжем та пурпурою (кровотеча під шкірою).

Вітряність (гази) та біль.

Цей лікарський засіб призначений для того, щоб у вас були рідкі або м'які випорожнення дуже регулярно, подібні до діареї. Однак, якщо після прийому цього лікарського засобу ваші випорожнення стають важкими або стають причиною занепокоєння, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження CitraFleet

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на сачку після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CitraFleet

• Активні речовини - пікосульфат натрію 10,0 мг, оксид магнію легкий 3,5 г, цитринова кислота 10,97 г на сачок.
• Інші компоненти - гідрогенкарбонат калію, содій сакарину, лимонний аромат (лімонний аромат, мальтодекстрин, токоферол Е307). Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CitraFleet - це порошок для перорального розчину в сачку, який постачається в упаковках по 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) або 1000 сачків, які містять білий кристалічний порошок. Кожен сачок містить дозу для дорослих. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо - Сарагоса

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу за допомогою наступної адреси електронної пошти:info@casenrecordati.com

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Citrafleet: Хорватія, Данія, Словенія, Норвегія, Чехія.

CitraFleet: Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Словаччина, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Велика Британія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/