Цітрафлеет

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

CitraFleet, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розв'язника для перорального прийому
соду пікосульфат + магнію оксид легкий + лимонна кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату CitraFleet
• 3. Як приймати препарат CitraFleet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CitraFleet
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують

Препарат CitraFleet приймається для очищення кишечника і товстої кишки перед дослідженнями, які вимагають чистих кишок, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишківника з використанням довгого, гнучкого інструменту, який лікар вводить через анус пацієнта) або радіологічне зображення. Препарат CitraFleet має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Цей порошок містить дві речовини, що викликають дію кріпу, змішані в кожній саше. Після розчинення у воді та прийому, ці засоби спричинять очищення кишок.Важливо, щоб кишківник пацієнта був порожній і чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet призначений для застосування у осіб дорослих віком 18 років і старших (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна пікосульфат соди, оксид магнію, лимонну кислоту або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається застійна серцева недостатність(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта спостерігається опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється正常но);
• якщо у пацієнта спостерігаються виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігаються закупорка кишок або порушення дефекації;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження стінки кишківника(називається також токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається розширення товстої кишки(називається також паралічем товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігалися нещодавно нудота або блювота;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання пити або може бути важкоодводненим;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про виникнення набухання в області черевної порожнини у зв'язку з нагромадженням рідини (називається асцитом);
• якщо пацієнт недавно проходив хірургічні операції в області черевної порожнини, наприклад, через апендицит;
• якщо у пацієнта могло статися перфорування/ушкодження або закупорка кишок;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про активну, запальну хворобу кишківника(таку як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження м'язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють до крові (рабдоміоліз);
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирокабо лікар встановив надто високий рівень магнію у крові (гіпермагніємія).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому CitraFleet необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта нещодавно проведена операція на кишківнику;
• у пацієнта спостерігаються хвороби нирок або серця;
• у пацієнта спостерігаються порушення водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• у пацієнта встановлено епілепсіяабо конвульсії в анамнезі;
• у пацієнта спостерігається низький тиск крові(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання пити або припускає, що може бути одводненим у помірній мірі;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є слабким фізично;
• у пацієнта коли-небудьспостерігалося низький рівень натрію або калію у крові(гіпонатріємія або гіпокаліємія);
• у пацієнта після лікування препаратом CitraFleet з'явився сильний або тривалий біль у животі та (або) кровотеча з анусу, необхідно повідомити лікаря. Це пов'язано з тим, що CitraFleet був у рідких випадках пов'язаний з запаленням кишківника (запаленням товстої кишки).

Пацієнт повинен бути готовим до появи частих, рідких випорожнень після прийому дози препарату CitraFleet. Необхідно приймати великі кількості прозорих рідин (див. пункт 3) для відновлення втрачених рідин і солей. В іншому випадку може статися одводнення та низький тиск крові, що може спричинити втрату свідомості у пацієнта.

Препарат CitraFleet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату CitraFleet з іншими препаратами може впливати на їх дію. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт приймає препарати, що належать до будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити про призначення іншого препарату або корекцію дози препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не говорив з лікарем про перелічені нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як необхідно діяти:

• оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути ослабленою;
• препарати, що застосовуються при цукровому діабетіабо при лікуванні епілепсії(конвульсій), оскільки їх дія може бути ослабленою;
• -антібіотики, оскільки їх дія може бути ослабленою;
• інші засоби проносні, у тому числі овсянка;
• діуретики, такі як фуросемід (мочогінні препарати);
• кортикостероїдитакі як преднізон, що застосовуються при захворюваннях таких як ревматоїдний артрит, астма, кATAR сенной, запалення шкіри та запальна хвороба кишківника;
• дігоксин, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, що застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
• трійциклічні антидепресантитакі як іміпрамін та амітріптилін, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;
• препарати проти психозутакі як галоперидол, клоzapін та рисперидон, що застосовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, що застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу);
• карбамазепін, що застосовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

CitraFleet містить калій та натрій

Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на саше, що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишківник не буде повністю очищений, може знадобитися повторення дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен бути готовим до появи частих, рідких випорожнень у будь-який момент після прийому дози препарату CitraFleet

У будь-який момент після прийому дози препарату CitraFleet. Це нормально і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету, поки не припиняться випорожнення.
Важливо, щоб у день перед дослідженням дотримуватися спеціальної дієти (убогорешткової). Від моменту початку прийому препарату до моменту проведення дослідження не слід приймати жодних твердих продуктів харчування. Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу більшу, ніж рекомендовану.

План лікування

Пацієнту слід отримати дві саше препарату CitraFleet. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої особи.
Лікування слід проводити згідно з одним з наступних схем:

• Одна саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції, друга саше вранці в день дослідження/операції або
• Одна саше вдень, друга саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції. Ця схема лікування рекомендована, якщо проведення дослідження/операції заплановано на ранню ранку, або
• Обидві саше вранці в день дослідження/операції. Ця схема лікування підходить лише якщо дослідження/операція заплановано на післяобідній час або ввечері.

У разі кожного з вище перелічених схем необхідно зберігати інтервал не менше 5 годин між застосуванням першої та другої саше.
Зміст саше слід розчинити у склянці води. Безпосередньо після прийому препарату не слід споживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому кожної саше слід зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько 1,5-2 літрів прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання одводненню рекомендується споживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої. Споживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом не менше 2 годин перед операцією чи слідувати рекомендаціям лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старші.

• Крок 1- Висипати вміст 1 саше до склянки холодної води (близько 150 мл).
• Крок 2- Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо вміст нагріється під час перемішування, необхідно зачекати до моменту охолодження перед випиванням всього розчину. Звісну слід випити негайно після приготування. Звісна буде мутною.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetнеобхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Відомі симптоми побічних ефектів, що виникають при прийомі препарату CitraFleet, описані нижче у порядку частоти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області анусу та біль в області анусу, втома (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота (блювота).

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, блювота, нездатність контролювати випорожнення (нетримання калу).

Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Анафілактична реакція або надчутливість, які є важкими симптомами алергічної реакції. Якщо виникли проблеми з диханням, червоність або будь-які симптоми, що свідчать про важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові), гіпокаліємія (низький рівень калію у крові), епілепсія, конвульсії, ортостатична гіпотонія (низький тиск крові після вставання, що може призвести до головокружіння або нестабільності), стан сплутаності, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж (свербіння) та петехії (кровотеча підшкірна).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібно до діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають проблемними або стають турбуватися, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на саше після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: пікосульфат соди 0,01 г, оксид магнію легкий 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г.
• Інші складники - потасій гідрокарбонат, сахарин натрію, лимонний аромат (лимонний аромат, мальтодекстрин, токоферол Е307). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet та що містить пакування

Препарат CitraFleet - це білий, кристалічний порошок для приготування розв'язника для перорального прийому, доступний у пакуваннях, що містять 2, 50, 50 (25х2), 100, 100 (50х2), 200, 200 (100х2), 500, 500 (250х2) або 1000 саше. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи у кількості 15,08 г.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Більше інформації про препарат CitraFleet можна отримати, звернувшись за адресою електронної пошти:

info@casenrecordati.com або звернувшись до представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армії Людової 26
00-609 Варшава
тел. 22 206 84 50

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).

Дата останньої актуалізації інструкції: