Цітрафлеет

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

CitraFleet

(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розворю для перорального прийому
Натрій пікосульфат + Магній оксид легкий + Цитринова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують
• 2. Відомості, важливі перед прийняттям препарату CitraFleet
• 3. Як приймати препарат CitraFleet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CitraFleet
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого його застосовують

Препарат CitraFleet приймається для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями, які вимагають чистих кишок, такими як колоноскопія (процедура візуалізації кишківника з використанням довгого, гнучкого інструменту, який лікар вводить через анус пацієнта) або радіологічне зображення. Препарат CitraFleet має форму порошку з цитрусовим запахом і смаком.
Цей порошок містить дві речовини, що викликають дію кріпу, змішані в кожній саше. Після розчинення у воді та прийому, ці речовини викликають очищення кишок. важливо, щоб кишківник пацієнта був порожній та чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet показаний для застосування у осіб дорослих віком 18 років і старше (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Відомості, важливі перед прийняттям препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна натрій пікосульфат, магній оксид легкий, цитринову кислоту або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається застійна негодоланність серця(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта спостерігається опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється正常но);
• якщо у пацієнта спостерігаються виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігаються непрохідність кишок або порушення дефекації;
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про ушкодження стінки кишки(називається також токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається розширення товстої кишки(називається також паралічем товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігалися нещодавно нудоти або блювання;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання пити або може бути важкоодводненим;
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про виникнення набухання в області черевної порожнини у зв'язку з нагромадженням рідини ( називається асцитом);
• якщо пацієнт пройшов нещодавно хірургічні операції в області черевної порожнини, наприклад, через запалення апендикса;
• якщо у пацієнта могло статися перфорації/ушкодження або непрохідності кишок;
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про активну, запальну хворобу кишок(таку як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт був повідомлений лікарем про ушкодження м'язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють до крові ( рабдоміоліз);
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирокабо лікар встановив надто високе вміст магнію в крові ( гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату CitraFleet необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта нещодавно проведено хірургічну операцію на кишках;
• у пацієнта спостерігаються хвороби нирок або серця;
• у пацієнта спостерігаються порушення водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• у пацієнта встановлено епілепсіюабо конвульсії в анамнезі;
• у пацієнта спостерігається низький тиск крові(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання пити або припускає, що може бути одводненим у помірній ступені;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є слабким фізично;
• у пацієнта коли-небудьспостерігалося низьке вміст натрію або калію в крові(гіпонатріємія або гіпокаліємія).

Пацієнт повинен бути готовий до появи частих, рідких випорожнень після прийому дози препарату CitraFleet. Необхідно приймати великі кількості прозорих рідин (див. пункт 3) для відновлення втрачених рідин і солей. В іншому випадку може статися одводнення та низький тиск крові, що може спричинити втрату свідомості пацієнта.

Препарат CitraFleet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом препарату CitraFleet з іншими препаратами може впливати на їх дію. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт приймає препарати, які належать до будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити про призначення іншого препарату або корекцію дози препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не говорив з лікарем про перелічені нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як потрібно діяти:

• оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути ослабленою;
• препарати, які застосовуються при цукровому діабеті або при лікуванні епілепсії(конвульсій), оскільки їх дія може бути ослабленою;
• антібіотики, оскільки їх дія може бути ослабленою;
• інші препарати, що викликають дію кріпу, включаючи отреб;
• діуретики, такі як фуросемід (мочогінні препарати);
• кортикостероїдитакі як преднізон, які застосовуються при захворюваннях таких як запалення суглобів, астма, катар сінний, запалення шкіри та запальна хвороба кишок;
• дігоксин, який застосовується при лікуванні негодоланності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, які застосовуються при лікуванні болю та запальних станів;
• трійциклічні антидепресивні препаратитакі як іміпрамін та амітріптилін та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, які застосовуються при лікуванні депресії та тривоги;
• препарати проти психозутакі як галоперидол, клоzapін та рисперидон, які застосовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, який застосовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу);
• карбамазепін, який застосовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, який застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат CitraFleet містить калій та натрій

Цей препарат містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на саше, що необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишківник не буде повністю очищений, може бути необхідним повторення дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен бути готовий до появи частих, рідких випорожнень у будь-який момент після

прийому дози препарату CitraFleet. Це є нормальним і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт повинен забезпечити собі доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо, щоб у день перед дослідженням дотримуватися спеціальної дієти (убогорешткової). Від моменту початку прийому препарату до часу проведення дослідження не слід приймати жодних твердих продуктів харчування. Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу більшу, ніж рекомендована.

План лікування

Пацієнту необхідно отримати дві саше препарату CitraFleet. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи.
Лікування необхідно проводити згідно з одним з нижче перелічених схем:

• Одна саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції, друга саше вранці в день дослідження/операції або
• Одна саше вдень, друга саше ввечері в день перед проведенням дослідження/операції. Цей схема лікування рекомендований, якщо проведення дослідження/операції заплановане на ранню ранку, або
• Обидві саше вранці в день дослідження/операції. Цей схема лікування підходить лише якщо дослідження/операція заплановане на післяобідній час або ввечері.

У разі кожного з вище перелічених схем необхідно дотримуватися мінімального 5-годинного інтервалу між прийомом першої та другої саше.
Зміст саше необхідно розчинити у склянці води. Безпосередньо після прийому препарату не слід споживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому кожної саше необхідно зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько 1,5-2 літрів прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) кожну годину. Для запобігання одводненню рекомендується споживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої. Споживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом至少 2 годин перед операцією чи слідувати рекомендаціям лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старше.

• Крок 1- Висипати вміст 1 саше до склянки холодної води (близько 150 мл).
• Крок 2- Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо вміст нагріється під час перемішування, необхідно зачекати до моменту охолодження перед випиванням всього розчину. Суспензію необхідно випити негайно після приготування. Суспензія буде мутною.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetнеобхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Відомі симптоми побічних ефектів, які виникають при прийомі препарату CitraFleet, описані нижче в порядку частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):Біль у животі.

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області ануса та біль в області ануса, втома (відчуття втоми), порушення сну, головний біль, сухість у роті, нудота.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, блювання, нездатність контролювати випорожнення (недержання калу).

Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Анафілактична реакція або надчутливість, які є важкими симптомами алергічної реакції. Якщо виникають проблеми з диханням, червоність або будь-які симптоми, які свідчать про важку алергічну реакцію, необхідно негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький вміст натрію в крові), гіпокаліємія (низький вміст калію в крові), епілепсія, конвульсії, ортостатична гіпотонія (низький тиск крові після вставання, що може призвести до головокружіння або нестабільності), стан сплутаності, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж та петехію (крововиливи під шкірою).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для викликання регулярних, рідких випорожнень, подібно до того, як це відбувається при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають проблематичними або стають небезпечними, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: натрій пікосульфат 0,01 г (10,0 мг), магній оксид легкий 3,50 г, цитринова кислота 10,97 г.
• Інші складники: калій гідрокарбонат, сахарин натрій, цитрусовий аромат (цитрусовий аромат, мальтодекстрин, RRR- α-тokoферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet та що містить упаковка

Препарат CitraFleet являє собою білий, кристалічний порошок для приготування розворю для перорального прийому, який випускається в упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи в кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо Км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Виробник:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо Км 13,300
50180 Утебо - Сарагоса
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Львів
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзальківська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидська 190
91-610 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 68805.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 82/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія.
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 12.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]