Цітрафлеет

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

CitraFleet, (0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготування розворю для перорального прийому
(пікосульфат натрію + оксид магнію легкий + лимонна кислота)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат CitraFleet і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату CitraFleet
• 3. Як приймати препарат CitraFleet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CitraFleet
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CitraFleet і для чого він використовується

Препарат CitraFleet приймається для очищення кишечника та товстої кишки перед дослідженнями, які вимагають чистого кишечника, такими як колоноскопія (метод візуалізації кишечника за допомогою довгого, гнучкого інструменту, який лікар вводить через анус пацієнта) або радіологічне зображення. Препарат CitraFleet має форму порошку з лимонним запахом і смаком.
Цей порошок містить дві проносні речовини, змішані в кожній саше. Після розчинення у воді та прийому, ці речовини спричиняють очищення кишечника. Важливо, щоб кишечник пацієнта був порожній та чистий, щоб лікар мав чітке зображення під час дослідження.
Препарат CitraFleet призначений для використання у осіб дорослих віком 18 років і старших (в тому числі у осіб похилого віку).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату CitraFleet

Коли не приймати препарат CitraFleet:

• якщо пацієнт має алергіюна пікосульфат натрію, оксид магнію, лимонну кислоту або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла застійна негодність серця(серце не здатне перекачувати кров до всього організму);
• якщо у пацієнта виникло опізнене спорожнення шлунка(шлунок не спорожняється正常но);
• якщо у пацієнта виникли виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виникли закупорка кишки або розлади дефекації;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження стінки кишки(також називається токсичним запаленням товстої кишки);
• якщо у пацієнта виникло розширення товстої кишки(також називається паралічем товстої кишки);
• якщо у пацієнта виникли нещодавно нудоти або блювота;
• якщо пацієнт відчуває сильне бажання пити або може бути серйозно обезводненим;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про виникнення набухання в області черевної порожнини у зв'язку з нагромадженням рідини (називається асцитом);
• якщо пацієнт нещодавно пройшов хірургічні операції в області черевної порожнини, наприклад, через апендицит;
• якщо у пацієнта могло статися перфорації/ушкодження або закупорки кишки;
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про активну, запальну хворобу кишки(таку як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про ушкодження м'язової тканини, при якому продукти розпаду потрапляють до крові (рабдоміоліз);
• -якщо у пацієнта виникли серйозні захворювання нирокабо лікар встановив надто високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату CitraFleet необхідно поговорити з лікарем, якщо:

• у пацієнта нещодавно проведена хірургічна операція на кишці;
• у пацієнта виникли хвороби нирок або серця;
• у пацієнта виникли розлади водно-електролітного балансу(натрію або калію) або пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на водно-електролітний баланс(натрію або калію), такі як діуретики, кортикостероїди або літ;
• у пацієнта встановлено епілепсіяабо конвульсії в анамнезі;
• у пацієнта виникло низький тиск крові(гіпотонія);
• пацієнт відчуває бажання пити або припускає, що може бути обезводненим у помірній мірі;
• пацієнт знаходиться у похилому віціабо є фізично слабким;
• у пацієнта коли-небудьвиникло низький рівень натрію або калію в крові(гіпонатріємія або гіпокаліємія).

Пацієнт повинен бути готовий до частих, рідких випорожнень після прийому препарату CitraFleet. Необхідно приймати велику кількість прозорих рідин (див. пункт 3) для відновлення втрачених рідин і солей. В іншому випадку може статися обезводнення та низький тиск крові, що може спричинити втрату свідомості пацієнта.

Препарат CitraFleet та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття препарату CitraFleet з іншими препаратами може впливати на їх дію. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату CitraFleet. Якщо пацієнт приймає препарати, які належать до будь-якої з перелічених нижче груп, лікар може вирішити про призначення іншого препарату або корекцію дози препарату. У зв'язку з цим, якщо пацієнт ще не обговорював з лікарем перелічені нижче препарати, він повинен повернутися до лікаря та запитати, як слід діяти:

• оральні контрацептиви, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• препарати, які використовуються при цукровому діабетіабо при лікуванні епілепсії(конвульсій), оскільки їх дія може бути ослаблена;
• антібіотики, оскільки їх дія може бути ослаблена;
• інші проносні засоби, включаючи відвари;
• діуретики, такі як фуросемід (мочогінні препарати);
• кортикостероїди, такі як преднізон, які використовуються при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, астма, кATAR сінний, дерматит та запальна хвороба кишки;
• дігоксин, який використовується при лікуванні негодності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен, які використовуються при лікуванні болю та запальних станів;
• трійциклічні антидепресанти, такі як іміпрамін та амітріптилін, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як флуоксетин, пароксетин та циталопрам, які використовуються при лікуванні депресії та тривоги;
• психотропні препарати, такі як галоперидол, клоzapін та рисперидон, які використовуються при лікуванні шизофренії;
• літій, який використовується при лікуванні маніакально-депресивного психозу (біполярного розладу);
• карбамазепін, який використовується при лікуванні епілепсії;
• пеніциламін, який використовується при лікуванні ревматоїдного артриту та інших захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату CitraFleet пацієнт починає відчувати втому або головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат CitraFleet містить калію та натрію

Препарат CitraFleet містить 5 ммоль (або 195 мг) калію на саше, що повинно бути враховано у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на саше, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат CitraFleet

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря, оскільки якщо кишечник не буде повністю очищено, може знадобитися повторне дослідження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен бути готовий до частих, рідких випорожнень у будь-який момент після

прийому дози препарату CitraFleet. Це нормально і свідчить про те, що препарат діє. Пацієнт повинен переконатися, що має доступ до туалету до тих пір, поки випорожнення не припиняться.
Важливо дотримуватися спеціальної дієти (убогорешткової) у день перед дослідженням. Від моменту початку прийому препарату до моменту проведення дослідження не слід приймати жодних твердих продуктів. Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, пацієнт протягом 24 годин не повинен приймати дозу więksшу, ніж рекомендована.

План лікування

Пацієнту слід отримати дві саше препарату CitraFleet. Кожна саше містить одну дозу, призначену для дорослої особи.
Лікування слід проводити згідно з одним з наступних схем:

• Одна саше ввечері у день перед проведенням дослідження/операції, друга саше вранці у день дослідження/операції або
• Одна саше вдень, друга саше ввечері у день перед проведенням дослідження/операції. Ця схема рекомендується, якщо проведення дослідження/операції заплановано на ранок, або
• Обидві саше вранці у день дослідження/операції. Ця схема підходить лише у разі, якщо дослідження/операція заплановано на післяобідній час або ввечері.

У разі кожної з вище перелічених схем слід дотримуватися мінімального інтервалу у 5 годин між прийомом першої та другої саше.
Зміст саше слід розчинити у склянці води. Безпосередньо після прийому препарату не слід споживати рідини, щоб не розбавляти додатково продукт.
Після прийому кожної саше слід зачекати близько 10 хвилин, а потім випити близько 1,5-2 літрів прозорих рідин у кількості близько 250 мл (склянка) до 400 мл кожну годину. Для запобігання обезводненню рекомендується споживати прозорі супи та (або) збалансовані електролітні напої. Споживання чистої води не рекомендується.
Після прийому другої саше препарату та випивання близько 1,5-2 літрів рідин не слід їсти чи пити протягом щонайменше 2 годин перед операцією чи слідувати рекомендаціям лікаря.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ:

Дорослі (в тому числі особи похилого віку) віком 18 років і старші.

• Крок 1- Висипати вміст 1 саше до склянки холодної води (близько 150 мл).
• Крок 2- Перемішувати протягом 2-3 хвилин. Якщо вміст нагріється під час перемішування, слід зачекати до моменту охолодження перед випиванням всього розчину. Звисину слід випити негайно після приготування. Звисина буде мутною.

Прийом więksкої ніж рекомендована дози препарату CitraFleet

У разі прийому więksкої ніж рекомендована дози препарату CitraFleetслід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Відомі симптоми побічних ефектів, пов'язані з прийомом препарату CitraFleet, описані нижче в порядку частоти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

Біль у животі.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

Вздування живота, відчуття спраги, відчуття дискомфорту в області ануса, а також біль в області ануса, втома (відчуття втоми), розлади сну, головний біль, сухість у роті, нудота.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

Головокружіння, блювота, нездатність контролювати випорожнення (нетримання калу).

Інші побічні ефекти, для яких частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Анафілактична реакція або надчутливість, які є серйозними симптомами алергічної реакції. Якщо виникли проблеми з диханням, червоність або будь-які симптоми, які свідчать про серйозну алергічну реакцію, слід негайно звернутися до лікарні.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), епілепсія, конвульсії, ортостатична гіпотонія (низький тиск крові після вставання, що може призвести до головокружіння або нестабільності), стан сплутаності, висипка, включаючи кропив'янку, свербіж та петехії (крововиливи під шкірою).
Вздування (гази) та біль.
Препарат призначений для сприяння регулярним, рідким випорожненням, подібно до того, як це відбувається при діареї. Однак, якщо після прийому цього препарату випорожнення стають проблематичними або стають небезпечними, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат CitraFleet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат CitraFleet

• Активними речовинами препарату є: пікосульфат натрію 0,01 г (10,0 мг), оксид магнію легкий 3,50 г, лимонна кислота 10,97 г.
• Інші складники: вуглекислий калій, содова сакхарина, лимонний аромат (лимонний аромат, мальтодекстрин, RRR-α-тokoферол (Е 307)). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат CitraFleet та що містить упаковка

Препарат CitraFleet являє собою білий, кристалічний порошок для приготування розворю для перорального прийому, який випускається в упаковках, що містять 2, 50 або 100 саше. Кожна саше містить одну дозу для дорослої особи у кількості 15,08 г.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо - Сарагоса, Іспанія

Виробник:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо - Сарагоса, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 68805.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Citrafleet: Хорватія, Чехія, Данія, Норвегія, Словенія
CitraFleet: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія).
Дата затвердження інструкції: 20.01.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]