Цініе 50

Укладена інструкція: інформація для користувача

Цинie 50, 50 мг, таблетки

Цинie 100, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Цинie і для чого він призначений

• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цинie
• 3. Як приймати препарат Цинie
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цинie
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цинie і для чого він призначений

Препарат Цинie є оболонним засобом, що належить до групи препаратів для лікування мігрені. Активною речовиною препарату Цинie є суматриптан, агоніст рецептора 5-НТ.
Головна причина мігрені вважається розширенням кровоносних судин. Препарат Цинie викликає звуження кровоносних судин і внаслідок цього полегшує біль при мігрені.
Препарат Цинie використовується для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без аури (симптоми, які зазвичай передують, такі як порушення зору, наприклад, блимають світла, лінії, зірочки або хвилі).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Цинie

Коли не приймати препарат Цинie:

• Якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше був інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта є серцеве захворювання.
• Якщо у пацієнта є симптоми, які можуть свідчити про серцеве захворювання, наприклад, тимчасовий біль у грудній клітці або відчуття стиснення у грудній клітці.
• Якщо у пацієнта раніше був інсультабо тимчасовий напад ішемії мозку (легша форма інсульту, яка триває менше 24 годин).
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, які викликають спазми, що викликають біль при ходьбі (періферійне захворювання судин).
• Якщо у пацієнта є значне підвищене артеріальне тискуабо якщо артеріальне тиску є високим незважаючи на лікування.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав препарати, що містять ерготамінабо препарати, що містять похідні ерготаміну (в тому числі метисергід), або інші триптаниабо агоністи рецепторів 5-ГТ(наприклад, наратриптан, ризатриптан або золмітриптан).
• Якщо у пацієнта зараз або недавно приймалися препарати проти депресії, що належать до групи так званих інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Якщо у пацієнта є підозра на наявність одного з вищезазначених станів або якщо є будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Цинie.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж призначити препарат Цинie, лікар повинен встановити, чи викликаний біль у голові мігренню, а не іншим захворюванням.
Перш ніж почати приймати препарат Цинie, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта діагностовано епілепсіюабо інше захворювання, яке може знижувати поріг судом.
• Якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість до антибіотиків, що належать до групи сульфонамідів.
• Якщо пацієнт лікується від високого артеріального тиску, оскільки в деяких випадках суматриптан підвищує артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт приймає препарати проти депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин, пароксетин, флуvoxamine або сертралін) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН, наприклад, венлафаксин). Прийом цих препаратів разом з препаратом Цинie може призвести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Цинie та інші препарати»).
• Якщо у пацієнта виник біль і (або) відчуття стиснення у грудній клітці або в горлі. Ці симптоми зазвичай є короткочасними. Якщо вони тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виникли хронічні головні болі протягом дня. Прийом препарату Цинie занадто часто може призвести до розвитку хронічних головних болів. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може з'явитися необхідність припинити прийом препарату Цинie.
• Якщо у пацієнта є ризик розвитку серцевого захворювання (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, паліями або пацієнти, які проходять нікотинову терапію заміни), а особливо у жінок після менопаузи та чоловіків старше 40 років, у яких є вищезазначені фактори ризику, перед початком прийому препарату Цинie лікар повинен обстежити серцеву діяльність. Після прийому препарату Цинie дуже рідко реєструвалися серйозні серцеві симптоми, навіть якщо раніше не виявлялися симптоми серцевого захворювання. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Цинie та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність препарату Цинie, а препарат Цинie може впливати на ефективність інших препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому:

• інших препаратів проти мігрені:
• ерготамін,препарат, що використовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, наприклад метисергід. Не слід приймати препарат Цинie одночасно з цими препаратами. Після прийому цих препаратів необхідно зачекати принаймні 24 години перед прийняттям препарату Цинie. Після прийому препарату Цинie необхідно зачекати принаймні 6 годин перед прийняттям препаратів, що містять ерготамін.
• інші триптаниабо агоністи рецепторів 5-ГТ, (наприклад, наратриптан, ризатриптан або золмітриптан), препарати, що використовуються для лікування мігрені. Не слід приймати препарат Цинie одночасно з цими препаратами. Після прийому цих препаратів необхідно зачекати принаймні 24 години перед прийняттям препарату Цинie. Після прийому препарату Цинie необхідно зачекати принаймні 24 години перед прийняттям будь-яких триптанів або агоністів рецепторів 5-ГТ .
• препаратів проти депресії або сильних оболонних засобів:
• інгібітори МАО (інгібітори моноамінооксидази). Не слід приймати препарат Цинie протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також розділ «Коли не приймати препарат Цинie»).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН) і бупренорфін (сильний оболонний засіб). Одночасний прийом препарату Цинie з препаратами цих груп може призвести до розвитку серотонінового синдрому (комбінація симптомів, які можуть включати безпокій, збудження, стани сплутаності, надмірну потливість, температуру тіла вище 38°C, галюцинації, кому, посилені рефлекси, судоми, мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що контролюють рух очних яблук, дрижання, прискорене серцебиття та тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
• препаратів, що використовуються для лікування біполярного афективного розладу (маніакально-депресивного), наприклад літій.

Під час одночасного прийому суматриптану та препаратів, що містять зiele діуравця (Hypericum perforatum), можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Інформація про безпеку прийому суматриптану у вагітних жінок обмежена.
Доступні дані не свідчать про підвищений ризик виникнення вад розвитку. Не рекомендується приймати препарат Цинie під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Годування грудьми
Суматриптан, активна речовина препарату Цинie, проникає до молока. Не слід годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Цинie. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мігрень або лікування мігрені препаратом Цинie може призвести до сонливості. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Цинie містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Цинie

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Цинie не слід приймати профілактично, оскільки це препарат для лікування нападів мігрені. Препарат Цинie слід прийняти якнайшвидше після появи болю при мігрені. Препарат так само ефективний після прийому в пізнішій фазі нападу мігрені.
Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо препарат Цинie не призведе до швидкого зникнення симптомів, не є корисним прийом наступної дози під час того ж нападу. Суматриптан можна прийняти під час наступного нападу. Якщо після прийому однієї дози симптоми зникли, а потім повернулися, можна прийняти наступну таблетку не раніше ніж через 2 години після прийому першої таблетки.
Не слід приймати більше ніж 300 мг ( шість таблеток по 50 мгабо три таблетки по 100 мг)протягом 24 годин.

Прийом у дітей та молоді

Не рекомендується приймати препарат Цинie у дітей та молоді.

Прийом у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується приймати препарат Цинie у пацієнтів віком понад 65 років.

Прийом у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки слід розглядати можливість прийому малих доз у розмірі 25 мг до 50 мг.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати водою.
Цинie 50: Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цинie

Симптоми передозування такі самі, як симптоми, перелічені в пункті 4. У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Відзначено виникнення наступних серйозних побічних ефектів, але частота їх виникнення невідома

• Шкірні алергічні реакції: висипка на шкірі у вигляді червоних плям або кропив'янки (гузки).
• Анафілаксія (серйозні алергічні реакції, наприклад, набряк повік, обличчя або губ та раптово виниклий свистячий дихання, серцебиття або стиснення у грудній клітці).

Якщо виникла серйозна алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Цинie та негайно звернутися до лікаря.

Можливі наступні побічні ефекти з наступною частотою:
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• Сонливість, головокружіння, оніміння. Не звичайні відчуття, наприклад, оніміння, поколювання, відчуття жару або холоду.
• Перехідне підвищення артеріального тиску крові (що виникає незабаром після лікування), червоність.
• Нудота або блювота.
• Відчуття стиснення. Зазвичай це тимчасове, але може бути дуже сильним і може стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло. Болі в м'язах.
• Душність.
• Біль, відчуття жару або холоду, стиснення, напруження або тривоги. Ці симптоми можуть бути дуже сильними і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло.
• Відчуття слабкості, втоми.

Бардzo рідко(можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Препарат Цинie може впливати на результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• ОкULOпляс (мимовільні рухи очних яблук), мрочки (чорні плями в полі зору), дрижання та дистонія (мимовільні скорочення м'язів).
• Судоми - зазвичай у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.
• Порушення зору (мігтіння, подвійне зору, зменшене зору, втрата зору, включаючи тривале пошкодження), хоча вони можуть бути пов'язані з самим нападом мігрені.
• Прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця та серйозні ускладнення, пов'язані з коронарними артеріями, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, тимчасові зміни ішемії на ЕКГ.
• Падіння артеріального тиску крові, захворювання, яке проявляється блідністю або синюшністю шкіри та (або) болем у пальцях рук і ніг, носа або щік у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно).
• Воспалення товстої кишки (частина кишечника), яке проявляється болем у нижній лівій частині живота та кров'яною діареєю. Діарея. Труднощі з ковтанням.
• Шийний спазм. Болі в суглобах.
• Відчуття тривоги.
• Надмірна потливість.
• У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого є стан запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цинie

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цинie

Активною речовиною препарату є суматриптан.
Цинie 50: Таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді бурсштynnої солі).
Цинie 100: Таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді бурсштynnої солі).
Інші компоненти:
Цинie 50: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, оксид заліза червоний (E172).
Цинie 100: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Цинie та що містить упаковка

Цинie 50, таблетки: рожеві, овальні, двовипуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Цинie 100, таблетки: білі, овальні, двовипуклі таблетки.
Величини упаковок:
Цинie 50: Пачка, що містить 2, 4, 6 або 12 таблеток у блистерах OPA/Al/PVC/Al.
Цинie 100: Пачка, що містить 2, 3, 4, 6, 12 або 18 таблеток у блистерах OPA/Al/PVC/Al.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2021