Цініе 100

Укладена інструкція: інформація для користувача

Циние 50, 50 мг, таблетки

Циние 100, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Циние і для чого він призначено

• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Циние
• 3. Як приймати препарат Циние
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Циние
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Циние і для чого він призначено

Препарат Циние є оболонним засобом, який належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування мігрені. Активною речовиною препарату Циние є суматриптан, агоніст рецептора 5-НТ.
Головний біль при мігрені вважається результатом розширення кровоносних судин. Препарат Циние викликає звуження кровоносних судин і внаслідок цього полегшує головний біль при мігрені.
Препарат Циние застосовується для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без аури (симптоми, які зазвичай передують нападу, такі як порушення зору, наприклад, блимаючі світла, лінії, зірочки або хвилі).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Циние

Коли не приймати препарат Циние:

• Якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта є серцеве захворювання.
• Якщо у пацієнта є симптоми, які можуть свідчити про серцеве захворювання, такі як тимчасовий біль у грудній клітці або відчуття стиснення у грудній клітці.
• Якщо у пацієнта в минулому був інсультабо тимчасовий напад ішемії мозку (легша форма інсульту, яка триває менше 24 годин).
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу в ногах, які викликають спазми, що викликають біль під час ходьби (періферійна вазодилатація).
• Якщо у пацієнта є значне підвищене артеріальне тискуабо якщо артеріальне тиску є високим попри лікування.
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт зараз приймає або в недавньому минулому приймав препарати, що містять ерготамінабо препарати, що містять похідні ерготаміну (у тому числі метисергід), або інші триптаниабо агоністи рецепторів 5-НТ(такі як наратриптан, ризатриптан або золмітриптан).
• Якщо у пацієнта зараз або в недавньому минулому застосовувалися препарати проти депресії, що належать до групи так званих інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Якщо у пацієнта є підозра на наявність одного з вищезазначених станів або якщо є будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Циние.

Осторожності та заходи обережності

Перед призначенням препарату Циние лікар повинен встановити, чи є головний біль спричинений мігреною, а не іншим захворюванням.
Перед початком прийому препарату Циние необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта діагностовано епілепсіюабо інше захворювання, яке може знижувати поріг судом.
• Якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до антибактеріальних препаратів, що належать до групи сульфонамідів.
• Якщо пацієнт лікується від високого артеріального тиску, оскільки в деяких випадках суматриптан підвищує артеріальне тиску.
• Якщо пацієнт приймає препарати проти депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флуvoxamine або сертралін) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН, такі як венлафаксин). Прийом цих препаратів разом з препаратом Циние може призвести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Циние та інші препарати»).
• Якщо у пацієнта виникне біль і (або) відчуття стиснення у грудній клітці або в горлі. Ці симптоми зазвичай є короткочасними. Якщо вони тривають або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть хронічні головні болі протягом дня. Прийом препарату Циние занадто часто може призвести до виникнення хронічних головних болів. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність припинити прийом препарату Циние.
• Якщо у пацієнта є ризик виникнення серцевого захворювання (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, курці або пацієнти, які проходять нікотинову терапію заміни), а особливо у жінок після менопаузи і чоловіків у віці понад 40 років, у яких є перелічені фактори ризику, перед початком прийому препарату Циние лікар повинен обстежити функцію серця. Після прийому препарату Циние дуже рідко реєструвалися серйозні симптоми зі сторони серця, навіть якщо раніше не реєструвалися симптоми серцевого захворювання. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Циние та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність препарату Циние, а також препарат Циние може впливати на ефективність інших препаратів. Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому:

• інших препаратів проти мігрені:
• ерготамін,препарат, що застосовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як метисергід. Не слід приймати препарат Циние одночасно з цими препаратами. Після прийому цих препаратів необхідно зачекати не менше 24 годин перед прийняттям препарату Циние. Після прийому препарату Циние необхідно зачекати не менше 6 годин перед застосуванням препаратів, що містять ерготамін.
• інші триптаниабо агоністи рецепторів 5-НТ, (такі як наратриптан, ризатриптан або золмітриптан), препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Не слід приймати препарат Циние одночасно з цими препаратами. Після прийому цих препаратів необхідно зачекати не менше 24 годин перед прийняттям препарату Циние. Після прийому препарату Циние необхідно зачекати не менше 24 годин перед застосуванням будь-яких триптанів або агоністів рецепторів 5-НТ.
• препаратів проти депресії або сильних оболонних препаратів:
• інгібітори МАО (інгібітори моноамінооксидази). Не слід приймати препарат Циние протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Циние»).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) і бупренорфін (сильний оболонний препарат). Одночасний прийом препарату Циние з препаратами цих груп може призвести до серотонінового синдрому (комбінація симптомів, які можуть включати безсоння, збудження, стани сплутаності, надмірну потливість, температуру тіла вище 38°C, галюцинації, кому, посилені рефлекси, спазми м'язів, мимовільні, ритмічні спазми м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очних яблук, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• препаратів, що застосовуються для лікування біполярного афективного розладу (маніакально-депресивного), таких як літій.

Під час одночасного прийому суматриптану і препаратів, що містять зiele діуравця (Hypericum perforatum), можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Інформація про безпеку застосування суматриптану у вагітних жінок обмежена.
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик виникнення вад розвитку. Не рекомендується застосування препарату Циние під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше.
Годування грудьми
Суматриптан, активна речовина препарату Циние, проникає до молока. Не слід годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Циние. Молоко, відібране протягом цього часу, необхідно викинути, не слід ним годувати дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мігрень або лікування мігрені препаратом Циние може призвести до сонливості. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Циние містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Циние

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Циние не слід застосовувати профілактично, оскільки це препарат призначено для лікування нападів мігрені. Препарат Циние слід прийняти якнайшвидше після появи болю мігрені. Препарат так само ефективний після застосування в пізнішій фазі нападу мігрені.
Рекомендована доза для дорослих становить 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо препарат Циние не призведе до швидкого зникнення симптомів, не є корисним застосування наступної дози під час того ж нападу. Суматриптан можна застосовувати під час наступного нападу. Якщо після прийому однієї дози симптоми зникнуть, а потім повернуться, можна прийняти наступну таблетку не раніше ніж через 2 години після прийому першої таблетки.
Не слід приймати більше ніж 300 мг ( шість таблеток по 50 мгабо три таблетки по 100 мг)протягом 24 годин.

Застосування у дітей і молоді

Не рекомендується застосування препарату Циние у дітей і молоді.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується застосування препарату Циние у пацієнтів віком понад 65 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки необхідно розглянути можливість застосування малих доз у розмірі 25 мг до 50 мг.
Таблетки необхідно ковтати цілими і запивати водою.
Циние 50: Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Циние

Симптоми передозування такі самі, як симптоми, перелічені в пункті 4. У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Відзначені випадки виникнення наступних серйозних побічних ефектів, але частота їх виникнення невідома

• Шкірні алергічні реакції: висипка на шкірі у вигляді червоних плям або кропив'янки (гузки).
• Анафілаксія (серйозні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово появляючийся свистячий дихання, серцебиття або стиснення у грудній клітці).

Якщо виникне серйозна алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Циние і негайно звернутися до лікаря.

Можливі наступні побічні ефекти з наступною частотою:
Часто(могуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• Сонливість, головокружіння, оніміння. Не звичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття жару або холоду.
• Протранситорне підвищення артеріального тиску крові (що виникає невдовзі після лікування), червоність.
• Нудота або блювота.
• Відчуття стиснення. Зазвичай це тимчасове, але може бути дуже сильним і може стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку і горло. Болі в м'язах.
• Душність.
• Біль, відчуття жару або холоду, стиснення, напруження або тривоги. Ці симптоми можуть бути дуже сильними і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку і горло.
• Відчуття слабкості, втоми.

Бардzo рідко(могуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Препарат Циние може впливати на результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• ОкULOплазія (мимовільні рухи очних яблук), мушки (чорні плями в полі зору), тремори і дистонія (мимовільні спазми м'язів).
• Дригавки - зазвичай у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.
• Порушення зору (міготіння, подвійне зору, зменшене зору, втрата зору, включаючи тривале пошкодження), хоча вони можуть бути пов'язані з самим нападом мігрені.
• Прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця та серйозні ускладнення, пов'язані з коронарними артеріями, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, тимчасові зміни ішемії на ЕКГ.
• Падіння артеріального тиску крові, захворювання, яке проявляється блідістю або синюшністю шкіри і (або) болем у пальцях рук і ніг, носа або щік у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно).
• Васкуліт (запалення судин), яке проявляється болем у животі і кров'янистою діареєю. Діарея. Труднощі з ковтанням.
• Шийний спазм. Болі в суглобах.
• Відчуття тривоги.
• Надмірна потливість.
• У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого є стан запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022.
Телефон: +38 (044) 206 07 07, факс: +38 (044) 206 07 07, веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Циние

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Циние

Активною речовиною препарату є суматриптан.
Циние 50: Таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді буферної солі).
Циние 100: Таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді буферної солі).
Інші компоненти:
Циние 50: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, оксид заліза червоний (Е172).
Циние 100: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Циние і що містить упаковка

Циние 50, таблетки: рожеві, овальні, двовипуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Циние 100, таблетки: білі, овальні, двовипуклі таблетки.
Величини упаковок:
Циние 50: Пакування, що містить 2, 4, 6 або 12 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал.
Циние 100: Пакування, що містить 2, 3, 4, 6, 12 або 18 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2021