Цезаріус

Упаковка інструкцій для пацієнта

ЦЕЗАРІУС 100 мг/мл розворінний розчин для перорального прийому

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ЦЕЗАРІУС і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ЦЕЗАРІУС
• 3. Як використовувати препарат ЦЕЗАРІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЦЕЗАРІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ЦЕЗАРІУС і для чого він використовується

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом, який використовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат ЦЕЗАРІУС використовується:

• як монотерапія (використання тільки препарату ЦЕЗАРІУС) для лікування певних форм епілепсії у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такого типу епілепсії, при якому судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості судом;
• як додатковий препарат, який використовується разом з іншими протисудомними препаратами:
• для лікування часткових судом або часткових судом з вторинною генералізацією у дорослих, молоді, дітей і новонароджених у віці від 1 місяця,
• для лікування міоклонічних судом (короткочасних, подібних до поштовхів скорочень окремих м'язів або груп м'язів) у дорослих і молоді у віці від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією,
• для лікування тоніко-клонічних судом первинної генералізації (великих судом, у тому числі втрата свідомості) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ЦЕЗАРІУС

Коли не використовувати препарат ЦЕЗАРІУС

1/9

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату ЦЕЗАРІУС обговоріть це з лікарем.

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, цей препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у дитини, яка приймає леветирацетам, відбулося сповільнення росту або непередбачувані зміни в статевому дозріванні.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як препарат ЦЕЗАРІУС, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) самогубчих думок зверніться до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується використання препарату ЦЕЗАРІУС як монотерапії (тільки препарату ЦЕЗАРІУС) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Препарат ЦЕЗАРІУС і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не приймайте макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зупинити дію леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат ЦЕЗАРІУС не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. У дослідженнях на тваринах леветирацетам, введений у дозах більших, ніж ті, які використовуються для контролю судом у людей, показав незадовільний вплив на репродуктивну систему.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат ЦЕЗАРІУС може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з інструментами або механізмами, оскільки прийом препарату ЦЕЗАРІУС може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат ЦЕЗАРІУС 100 мг/мл розворінний розчин для перорального прийому містить рідкий мальтитол(Е965). Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат ЦЕЗАРІУС 100 мг/мл розворінний розчин для перорального прийому містить метилпарагідробензоат

(Е218), який може викликати (ймовірно, затримані) алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат ЦЕЗАРІУС

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
2/9
Препарат ЦЕЗАРІУС використовується двічі на добу, вранці і ввечері, найкраще о одній і тій самій порі дня. Кількість прийманого розворінного розчину повинна бути згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія(лікування тільки препаратом ЦЕЗАРІУС розворінний розчин)

Дозування для дорослих і молоді від 16 років

Для пацієнтів у віці 4 років і старше відповідну дозу необхідно виміряти за допомогою доданої до упаковки дозувальної піпетки об'ємом 10 мл.
Зазвичай використовувана доза
Препарат Цезаріус повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах; одиночна доза становить між 5 мл (500 мг) і 15 мл (1500 мг).
Прийом препаратуЦЕЗАРІУС починається з нижчих дозпротягом перших двох тижнів, а потім згідно з рекомендаціями лікаря збільшується доза до досягнення рекомендованої величини.
Допоміжне лікування(лікування препаратом ЦЕЗАРІУС розворінний розчин та іншими препаратами, рекомендованими лікарем)

Дозування для дорослих і молоді (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Для пацієнтів у віці 4 років і старше відповідну дозу необхідно виміряти за допомогою доданої до упаковки дозувальної піпетки об'ємом 10 мл.
Зазвичай використовувана доза
Препарат Цезаріус повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах; одиночна доза становить між 5 мл (500 мг) і 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей у віці 6 місяців і старше:

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Цезаріус, залежно від віку, маси тіла та дози.
Для дітей у віці від 6 місяців до 4 років, відповідну дозу необхідно виміряти за допомогою доданої до упаковки дозувальної піпетки об'ємом 3 мл.
Для дітей старше 4 років, відповідну дозу необхідно виміряти за допомогою доданої до упаковки дозувальної піпетки об'ємом 10 мл.
Зазвичай використовувана доза
Препарат Цезаріус повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах; одиночна доза становить між 0,1 мл (10 мг) і 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла дитини. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).

Дозування для дітей у віці 6 місяців і старше

3/9

Дозування для немовлят (від 1 до 6 місяців):

Для дітей у віці від 1 місяця до 6 місяців, відповідну дозу необхідно виміряти за допомогою доданої до упаковки дозувальної піпетки об'ємом 1 мл.
Зазвичай використовувана доза
Препарат Цезаріус повинен прийматися двічі на добу, у двох рівних дозах; одиночна доза становить між 0,07 мл (7 мг) і 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла немовляти.
(Приклади доз наведено в таблиці нижче).

Спосіб прийому:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідної дозувальної піпетки препарат ЦЕЗАРІУС розворінний розчин для перорального прийому можна додати до склянки води або до рідини, яку дитина приймає за допомогою пляшки.
Спосіб використання:

• Відкрити пляшку: натиснути на кришку і повернути її проти годинникової стрілки (рисунок 1)
• Помістіть насадку на горлечок пляшки (рисунок 2), вставте дозувальну піпетку в насадку. Переконайтеся, що вона добре закріплена.
• Перевернути пляшку догори дном (рисунок 3)
• Наповнити дозувальну піпетку невеликою кількістю розворінного розчину, потягнувши поршень вниз (рисунок 4 а), натиснути поршень, щоб видалити повітряні бульбашки (рисунок 4 б), потім потягнути поршень вниз, поки місце на поділі не відповідає дозі розворінного розчину в мілілітрах (мл), рекомендованій лікарем (рисунок 4 в).
• Перевернути пляшку горлечком догори. Видалити дозувальну піпетку з насадки.
• Натиснувши на поршень, спорожнити дозувальну піпетку, вливши виміряну дозу розворінного розчину до склянки з водою або до рідини в пляшці для дитини (рисунок 5).
• Дати дитині випити препарат, змішаний з водою в склянці або в пляшці.
• Закрити пляшку пластиковою кришкою.
• Вимити водою дозувальну піпетку (рисунок 6).

4/9

Тривалість лікування:

• Препарат ЦЕЗАРІУС призначений для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом ЦЕЗАРІУС так довго, як рекомендуватиме лікар.
• Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти судом.

5/9

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЦЕЗАРІУС:

Після передозування леветирацетаму спостерігалися сонливість, збудження, агресивність, зниження свідомості, сповільнення дихання і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЦЕЗАРІУС зверніться негайно до лікаря, який призначить найвідповіднішого лікування передозування.

Пропуск прийому препарату ЦЕЗАРІУС:

Зв'яжіться з лікарем, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату ЦЕЗАРІУС:

Якщо лікування препаратом ЦЕЗАРІУС повинно бути припинено, цей препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити препарат.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем і темним кільцем навколо) ( великопостачова висипка);
• розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсично-епідермальний некроліз);
• ознаки важких психічних змін, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, амнезії (втрати пам'яті), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Наслідки цих симптомів зазвичай зменшуються з часом.
6/9
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• zapалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникати у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), сповільнення рухів, дрожання (ненавмисне дрожання);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Незbyt часто:можуть виникати у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• зменшення кількості тромбоцитів; зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/мood зміни, збудження;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоїння в очах, нечітке зір;
• підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко:можуть виникати у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• інфекція;
• зменшення кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика і горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (сповільнення мислення, нездатність концентрувати увагу);
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем і темним кільцем навколо) ( великопостачова висипка), розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), і важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсично-епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатінфосфокінази в крові. Виникнення є значно частішим у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження).

7/9

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ЦЕЗАРІУС

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця .
Не використовувати препарат довше 4 місяців після відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ЦЕЗАРІУС

• Активною речовиною препарату є леветирацетам, кожен мілілітр розворінного розчину містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - цитрат натрію (регулятор pH), лимонна кислота, метилпарагідробензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий мальтитол (Е965), аромат малини (суміш ароматизаторів, пропіленгліколь Е1520), очищена вода.

Як виглядає препарат ЦЕЗАРІУС і що містить упаковка

Препарат ЦЕЗАРІУС розворінний розчин для перорального прийому 100 мг/мл є прозорою рідиною.
Препарат ЦЕЗАРІУС розворінний розчин для перорального прийому (призначений для використання у дітей від 4 років, молоді та дорослих) упакований у пляшки з oranжевого скла, які містять 300 мл рідини, розміщені в паперовій коробці разом з дозувальною піпеткою, відкаліброваною кожні 0,25 мл, тобто кожні 0,25 мг, та насадкою на пляшку.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ.
03038, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
Телефон: +38 (044) 200-23-44
Електронна пошта: [info@hasco-lek.com](mailto:info@hasco-lek.com)
Дата останньої актуалізації інструкції:19.01.2018
9/9