Цефепіме Солуфарма

Укладена інформація для пацієнта

Цефепім Солуфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цефепім Солуфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Цефепім Солуфарма
• 3. Як використовувати препарат Цефепім Солуфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефепім Солуфарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Цефепім Солуфарма і для чого він призначений

Препарат Цефепім Солуфарма призначений для лікування дорослих, підлітків та дітей віком понад 2 місяці.
Дорослі та підлітки
Для лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до цефепіму:

• важке пневмонія;
• ускладнена інфекція сечовидільної системи;
• інфекція в черевній порожнині, включаючи перитоніт: рекомендується комбінована терапія додатковими антибіотиками, враховуючи індивідуальне ризик для пацієнта і очікувані або виявлені мікроорганізми, якщо це необхідно;
• інфекція жовчних шляхів (жовчного міхура і жовчних проток);
• лікування пацієнтів з бактеріємією, яка пов'язана або підозрюється бути пов'язаною з однією з вищезазначених інфекцій;
• лікування пацієнтів з помірною (нейтрофіли ≤1000/мм) або важкою (нейтрофіли ≤500/мм) нейтропенією з гарячкою, коли підозрюється бактеріальна інфекція. У пацієнтів з нейтропенією з високим ризиком важких інфекцій (таких як пацієнти після недавньої трансплантації кісткового мозку, пацієнти з первинним імунодефіцитом, коли існує підозра гематологічних захворювань, або важкої або тривалої нейтропенії) монотерапія антибактеріальними препаратами може бути неадекватною.

Відсутні достатні дані про використання цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів.
Рекомендується комбінована терапія з аміноглікозидами або глікопептидами, враховуючи профіль ризику для пацієнта.
Діти
Лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до дії цефепіму:

• важке пневмонія
• ускладнена інфекція сечовидільної системи
• бактеріальне менінгіт
• лікування пацієнтів з помірною (нейтрофіли ≤1000/мм) або важкою (нейтрофіли ≤500/мм) нейтропенією з гарячкою, ймовірно викликаною бактеріальною інфекцією. У пацієнтів з нейтропенією з високим ризиком важких інфекцій (таких як пацієнти після недавньої трансплантації кісткового мозку, пацієнти з первинним імунодефіцитом, коли існує підозра гематологічних захворювань, або важкої або тривалої нейтропенії) монотерапія антибактеріальними препаратами може бути неадекватною. Однак відсутні достатні дані про використання цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів. Рекомендується комбінована терапія з антибіотиками групи аміноглікозидів або глікопептидів, враховуючи індивідуальне ризик для пацієнта.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних препаратів.

2. Важливі дані перед використанням препарату Цефепім Солуфарма

Коли не використовувати препарат Цефепім Солуфарма

• якщо пацієнт є чутливим до цефепіму, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або до антибіотиків бета-лактамових (таких як пеніциліни, монобактами і карбапенеми).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цефепім Солуфарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Як і у випадку з будь-яким антибіотиком бета-лактамовим, під час використання цефепіму спостерігалися важкі та іноді смертельні реакції надчутливості.
• Препарат Цефепім Солуфарма слід використовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії в анамнезі. Після введення першої дози слід уважно спостерігати за станом пацієнта. У разі виникнення алергічної реакції лікування препаратом Цефепім Солуфарма слід негайно припинити.
• Важкі реакції надчутливості можуть вимагати введення адреналіну та інших підтримуючих терапій.
• Під час використання майже всіх антибіотиків, включаючи Цефепім Солуфарма, спостерігалося виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile (CDAD), від легкого до загрозливого для життя псевдомембранозного коліту. Можливість виникнення CDAD слід враховувати у всіх пацієнтів, у яких виникла діарея після лікування антибіотиками. Необхідно зібрати докладний анамнез, оскільки випадки CDAD реєструвалися до 2 місяців після закінчення лікування антибіотиками.
• Якщо в минулому виникла алергічна реакція на препарати. Звітувалося про важкі та іноді смертельні реакції надчутливості на бета-лактамові антибактеріальні препарати. Якщо виникла будь-яка алергічна реакція, лікування препаратом Цефепім Солуфарма слід припинити і розпочати відповідне лікування.
• Використання антибіотиків може призвести до неконтрольованого зростання опорних патогенних мікроорганізмів; якщо під час лікування виникне суперінфекція, слід вжити відповідні заходи.
• Оскільки у пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність виникнення порушень функції нирок, слід бути обережним при призначенні дози та моніторингу функції нирок.
• Неправильності в діагностичних тестах: У пацієнтів, які приймають цефепім, реєструвався позитивний результат тесту Кумбса, без ознак гемолізу. Він також може спричинити хибно-позитивний результат визначення глюкози в сечі методом відновлення міді (слід використовувати ферментативний метод).

Цефепім Солуфарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Антибіотики аміноглікозиди або сильні діуретики, оскільки вони можуть потенційно спричинити проблеми з нирками. У такому випадку лікар призначить докладний моніторинг функції нирок.
• Протизакріпні препарати, що є похідними кумарину, оскільки їх дія може бути посилена цефалоспоринами
• Антибіотики бактеріостатичної дії, оскільки вони можуть порушити терапевтичну дію антибіотиків бета-лактамових.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека препарату Цефепім Солуфарма під час вагітності не встановлена, тому рекомендується використовувати цей препарат лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде обережним при призначенні препарату Цефепім Солуфарма,
оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
Дослідження репродукції, проведені на тваринах, не виявили жодного впливу на фертильність. Однак немає даних, які б вказували на вплив цефепіму на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак можливі побічні ефекти, такі як порушення свідомості, вертіго, стан сплутаності або галюцинації, можуть змінити здатність виконання цих дій

3. Як використовувати/як слід вводити препарат Цефепім Солуфарма

Препарат Цефепім Солуфарма буде введено внутрішньом'язово або внутрішньовенно лікарем або працівником охорони здоров'я.
Доза та шлях введення зазвичай відрізняються залежно від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
У разі виникнення важкої інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта, особливо якщо виникнувший шок, препарат Цефепім Солуфарма буде введено пацієнту внутрішньовенно.
При безпосередньому внутрішньовенному введенні кінцевий розчин слід вводити безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин або вводити в набір для введення, під час якого пацієнту вводиться внутрішньовенно відповідний розчинник.
При внутрішньовенному введенні в інфузії кінцевий розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
У нижченаведеній таблиці представлені рекомендації щодо дозування цефепіму у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок.

Тяжкість інфекції Доза та шлях введення Інтервал між дозами

Важкі інфекції:
2 г (в/в)
12 годин
Дуже важкі інфекції (загрозливі для життя):
2 г (в/в)
8 годин
*Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів.
Важчі інфекції можуть вимагати тривалого лікування. У емпіричному лікуванні гарячки нейтропенії цей час повинен становити 7 днів або до закінчення нейтропенії.
У пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, призначене для дітей.
Діти з нормальною функцією нирок
У дитини зазвичай рекомендується доза:

• Пневмонія, інфекція сечовидільної системи: Діти віком понад 2 місяці та масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг, кожні 12 годин протягом 10 днів; у важчих інфекціях слід дотримуватися 8-годинного інтервалу між дозами.
• Бактеріальне менінгіт та емпіричне лікування гарячки нейтропенії: Діти віком понад 2 місяці та масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг, кожні 8 годин протягом 7-10 днів.

Досвід використання препарату Цефепім Солуфарма у пацієнтів віком нижче 2 місяців обмежений.
Незважаючи на досвід, отриманий з дозою 50 мг/кг, дані з фармакокінетичних моделей, отримані у дітей віком понад 2 місяців, свідчать про те, що доза 30 мг/кг, введена кожні 12 або 8 годин у дітей віком від 1 до 2 місяців, можна вважати прийнятною. Необхідно уважно моніторити введення препарату Цефепім Солуфарма цим пацієнтам.
У дітей та підлітків з масою тіла > 40 кг можна використовувати дозу, призначену для дорослих. У разі пацієнтів віком понад 12 років та масою тіла ≤ 40 кг слід використовувати дозування, як у молодших пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг. Педіатрична доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
Досвід внутрішньом'язового введення у дітей обмежений.
У пацієнтів похилого віку та дорослих з порушенням функції нирок, пацієнтів, які проходять діаліз, та дітей з порушенням функції нирок: лікар визначить, яку дозу слід призначити.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Солуфарма

У разі випадкового введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Солуфарма симптоми передозування можуть включати:

• енцефалопатію (розсіяне ушкодження мозкової тканини)
• міоклонії (швидке мимовільне дрижання м'язів)
• конвульсії (гострі мимовільні скорочення деяких м'язів).

У разі важкої передозування, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, цефепім можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є корисним.
Випадкова передозування мала місце під час введення великих доз пацієнтам з порушенням функції нирок.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Цефепім Солуфарма може спричинити одне або декілька з нижченаведених побічних ефектів:
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• позитивна реакція тесту Кумбса (без гемолізу);

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• анемія (недокрівність), еозінофілія (збільшення кількості певних кров'яних клітин, еозінофілів);
• васкуліт (запалення судин) у місці введення інфузії;
• діарея;
• виразка;
• підrážнення у місці введення інфузії;
• біль і запалення у місці ін'єкції;
• збільшення рівня деяких параметрів крові (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, білірубіну, алкалічної фосфатази). Подовження часу протромбіну або часу часткової тромбопластини (подовження часу згортання крові).

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• грибкові інфекції ротової порожнини з білим нальотом (кандидоз ротової порожнини);
• вагінальний кандидоз;
• зменшення кількості деяких кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• головний біль;
• коліт (запалення товстої кишки) з болем у животі;
• нудота;
• воміт;
• червоність шкіри (еритема);
• кропив'янка;
• свербіж шкіри;
• збільшення рівня сечовини в крові;
• збільшення рівня креатиніну в крові;
• гарячка;
• васкуліт у місці ін'єкції.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• грибкові інфекції (кандидози);
• алергічні реакції;
• конвульсії;
• порушення чутливості, наприклад, оніміння і поколювання (парестезії);
• порушення смаку (дисгезія);
• вертіго;
• розширення судин;
• швидке дихання;
• біль у животі;
• запор;
• свербіж у генітальній області;
• дрож;

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• апластична анемія (рідкісне порушення крові), гемолітична анемія (рідкісне порушення крові), агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів, типу білих кров'яних клітин);
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція) ангіоневротичний едем (опухлість);
• дезорієнтація;
• галюцинації;
• кома;
• апатія;
• енцефалопатія (незапальний процес в мозку);
• порушення свідомості;
• міоклонії (дрігання м'язів);
• кровотеча;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту;
• важкі шкірні реакції, пов'язані з пігментацією, червоними плямами, фіолетовими ділянками або пухирями (такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та поліформна еритема);
• ниркова недостатність;
• токсична нефропатія (процес розладу нирок);
• хибно-позитивний результат визначення глюкози в сечі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерозоліміські, 181С
PL-02 222
Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефепім Солуфарма

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин, для приготування якого використовувалася стерильна вода для ін'єкційабо 0,9%розчин хлору натрію
виявляє хімічну та фізичну стабільність розчину після приготування в температурі 25°C протягом 12 годин або
альтернативно в температурі від 2°C до 8°C протягом 3 днів.
Розчин, для приготування якого використовувалася 5% розчин декстрозивиявляє хімічну та фізичну стабільність у температурі 25°C протягом 12 годин.
Не проводилися дослідження стабільності з використанням розчинників, перелічених нижче, тому розчин для ін'єкцій слід використовувати негайно після приготування, а розчини для інфузії слід негайно додавати до розводу для інфузії.
Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• Вода для ін'єкцій (лузем)
• Розчин Рінгера
• 10% розчин декстрози
• 6-омольний розчин молочної кислоти натрію

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• 0,5% хлорид лідокаїну, для ін'єкцій
• 1% хлорид лідокаїну, для ін'єкцій
• 10% розчин декстрози
• Стерильна бактеріостатична вода для ін'єкцій з параценами
• Стерильна бактеріостатична вода для ін'єкцій з бензиловим спиртом
• 1/6-омольний розчин молочної кислоти натрію, для ін'єкцій
• 5% глюкоза і 0,9% хлорид натрію, для ін'єкцій
• Розчин Рінгера з молочною кислотою і 5% глюкозою, для ін'єкцій

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/приготування/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.
Якщо розчин не був використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання лежить на користувачі.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Цефепім Солуфарма

Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• активна речовина - цефепім дигідрохлорид моногідрат, в кількості, еквівалентній 500 мг цефепіму
• інші речовини: L-аргінін

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• активна речовина - цефепім дигідрохлорид моногідрат, в кількості, еквівалентній 1000 мг цефепіму
• інші речовини: L-аргінін

Як виглядає препарат Цефепім Солуфарма і що містить упаковка

Цефепім Солуфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій знаходиться у формованій флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла (тип I), з сірим пробкою-закруткою (тип 1) розміром 20 мм з гумовою пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвою кришкою типу "flip-off" та жовтим поліпропіленовим диском у паперовій коробці.
Цефепім Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій знаходиться у формованій флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла (тип I), з сірим пробкою-закруткою (тип 1) розміром 20 мм з гумовою пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвою кришкою типу "flip-off" та білим поліпропіленовим диском у паперовій коробці.
Величини упаковок:1, 5, 10, 50 флаконів у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
вул. Добровольчих пожежників, 146, 1-й поверх
2765-201 Ешторіл Португалія

• Португалія

Виробник/Імпортер

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
вул. Ферраріас Дель-Рей, 6, Урбанізаціа де Фабрика Повльора
2730-269 БаркаренаПортугалія

Дата останньої актуалізації інформації: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Цефепім Солуфарма можна вводити внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м).
Після приготування розчин безбарвний до жовто-коричневого кольору.
Внутрішньовенне введення (в/в)
Для безпосереднього внутрішньовенного введення лікарський засіб Цефепім Солуфарма слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, 0,9% розчині хлору натрію або 5% розчині декстрози.
Отриманий розчин можна вводити безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин або вводити в набір для введення, під час якого пацієнту вводиться внутрішньовенно відповідний розчинник.
Препарат також можна вводити через лінії перфузії або у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (в/в), під час якої пацієнту вводиться внутрішньовенно відповідний розчинник.
При внутрішньовенному введенні в інфузії препарат слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Внутрішньом'язове введення (в/м)
Цефепім Солуфарма 500 мг слід розчинити у 1,5 мл води для ін'єкцій або 0,5% (або 1%) розчині хлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма 1000 мг слід розчинити у 3 мл води для ін'єкцій або 0,5% (або 1%) розчині хлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма є сумісним з наступними розчинами: 0,9% розчин хлору натрію (з 5% декстрозою або без), 5% декстроза, 10% декстроза, розчин Рінгера з молочною кислотою (з 5% декстрозою або без), 1/6-омольний розчин молочної кислоти натрію, для отримання концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Препарат Цефепім Солуфарма можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими препаратами, за умови, що вони не змішуються в одній стрижці з розводом для перфузії та не вводяться в одне місце ін'єкції.
Всі залишки розчину антибіотика та всі матеріали, використані для введення, слід видалити згідно з місцевими правилами.
Так само, як і інші цефалоспорини, розчин препарату Цефепім Солуфарма може забарвлюватися легким жовтим кольором після приготування, але це не означає зниження ефективності цефепіму.