Цефепім Міп Пгарма

Укладена інформація для користувача

Цефепім МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім ( Цефепімум)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням Цефепім МІП Фарма
• 3. Як використовувати Цефепім МІП Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Цефепім МІП Фарма і для чого він використовується

Цефепім МІП Фарма - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринамичетвертої генерації.
Цефепім МІП Фарма використовується для лікування наступних інфекцій:
У дорослих і дітей старше 12 років, включаючи:
інфекції легенів (пневмонія)
ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини
воспалення внутрішньої оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз
У дорослих:
гострі інфекції жовчного міхура
У дітей у віці від 2 місяців до 12 років з масою тіла менше 40 кг, включаючи:
ускладнені (важкі) інфекції сечових шляхів
інфекції легенів (пневмонія)
бактеріальне менінгіт
Цефепім також використовується у дорослих і дітей старше 2 місяців:
для лікування нападів гарячки невідомої етіології у пацієнтів з зниженою імунною системою (якщо підозрюється, що гарячка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенією середньої чи важкої ступеня); якщо необхідно, можна додати інший антибіотик,
для лікування бактеріальної інфекції крові ( бактеріємія).

2. Відомі дані перед використанням препарату Цефепім МІП Фарма

Коли не використовувати препарат Цефепім МІП Фарма:

• якщо пацієнт має алергію ( гіперчутливість) на будь-який антибіотик групи цефалоспоринів або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція ( реакція гіперчутливості) на антибіотик групи бета-лактамів іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапеніми)
• якщо у пацієнта підвищена кислотність крові ( кислотоз)
• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому Цефепім МІП Фарма, якщо він вважає, що ця інформація стосується його. У такому випадку пацієнту не можна приймати препарат Цефепім МІП Фарма.

Застереження при використанні Цефепім МІП Фарма

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший препарат; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, пацієнт повинен негайнозвернутися до лікаря, оскільки ця реакція може бути важкою; у такому випадку лікар негайно припинить використання препарату,
• якщо у пацієнта раніше діагностовано астмуабо схильність до алергії,
• якщо у пацієнта є розлади функції нирок; можливо, буде потрібно модифікувати дозу цефепіму,
• якщо під час лікування виникне важка і тривала діарея; це може бути ознакою запалення товстої кишки і може бути потрібно негайна медична допомога,
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час тривалого прийому препарату Цефепім МІП Фарма; це може бути інфекційний процес, викликаний мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може бути потрібно припинити прийом препарату,
• якщо лікар призначить пацієнтові проведення аналізів крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Цефепім МІП Фарма, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Цефепім МІП Фарма і інші препарати

Якщо пацієнт приймає інші препарати окрім препарату Цефепім МІП Фарма або приймав їх недавно чи можливо, що пацієнт буде використовувати інші препарати в найближчому майбутньому, він повинен повідомити про це свого лікаря або фармацевта. Це важливо, оскільки деяких препаратів не можна приймати разом з препаратом Цефепім.
Пацієнт повинен повідомити лікаря особливо про наступні препарати:

• про інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (такі як гентаміцин) або "таблетки для виведення рідини" (мочогінні препарати, такі як Фуросемід) - в таких випадках потрібно контролювати функцію нирок;
• про препарати, які запобігають згортанню крові (препарати, що пригнічують згортання крові, похідні кумарину, наприклад Варфарин) - їх дія може бути посилена;
• про деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) - вони можуть впливати на дію препарату Цефепім.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Немає даних про використання цефепіму у вагітних жінок, рекомендується уникати використання цефепіму під час вагітності.
Незначна кількість препарату може проникати до грудного молока. Цефепім може бути використаний у жінок, які годують грудьми, однак потрібно уважно спостерігати за дитиною, щоб не виникли побічні ефекти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цефепім МІП Фарма не впливає на здатність водіння транспортних засобів і використання машин або цей вплив незначний. Під час прийому препарату можуть виникати головні болі, запаморочення або порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Цефепім МІП Фарма

Спосіб введення:

Цефепім МІП Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді капельниці(внутрішньовенна інфузія) або шляхом введеннябезпосередньо в вену.

Рекомендована доза:

Доза препарату Цефепім МІП Фарма буде обрана лікарем і залежить від: тяжкості і типу інфекції, одночасного прийому пацієнтом іншого антибіотика, маси тіла і віку, функції нирок пацієнта. Тривалість лікування зазвичай становить 7 до 10 днів.

Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старше 12 років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу в 2 прийоми (2 г кожні 12 годин). У разі дуже важких інфекцій доза може бути збільшена до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Немовлята (старше 2 місяців) та діти з масою тіла менше 40 кг (приблизно до 12 років)
Використовують дозу 50 мг цефепіму на кожен кілограм маси тіла дитини, вводять кожні 12 годин. У разі дуже важких інфекцій або бактеріального менінгіту така сама доза може бути введена кожні 8 годин.

Немовлята у віці від 1 до 2 місяців

Використовують дозу 30 мг цефепіму на кожен кілограм маси тіла немовляти, вводять кожні 12 годин (або кожні 8 годин у разі дуже важких інфекцій).

Пацієнти з розладами функції нирок

Якщо у пацієнта є розлади функції нирок, доза препарату може бути зменшена лікарем.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він вважає, що ця інформація стосується його.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Цефепім МІП Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Ситуації, на які потрібно звернути увагу

Незначна кількість осіб, які приймають Цефепім МІП Фарма, демонструють алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка може бути важкою. Симптомами таких реакцій є:

• Важка алергічна реакція- ознаки включають випуклу і сверблячу висипку, набряк, іноді також обличчя або губи, що може викликати затруднення дихання,
• Шкірна висипка, якій можуть супроводжувати пухирці,що виглядають як малі тарілки(темні точки, розташовані в центрі, оточені світлішим ділянкою та темною облямівкою по краях),
• Розлегла висипка з пухирцямита лущенням шкіри(це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу),
• Грибкові інфекції:у рідко трапляющихся випадках прийом препаратів, таких як Цефепім МІП Фарма, може сприяти виникненню грибкових інфекцій (таких як кандидоз); ймовірність виникнення цього побічного ефекту вища у разі тривалого прийому препарату Цефепім МІП Фарма.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• біль, набряк або червоність вздовж вени в місці введення препарату
• діарея
• висипка
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих скарг стосується його.

Часті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин ( ферментів) у виробництві печінки
• підвищення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
• зміна кількості білих кров'яних клітин ( еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин ( анемія)

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• воспалення товстої кишки (коліт) з діареєю, часто з наявністю крові та слизу, біль у животі
• грибкові інфекції, інфекції вагіни
• підвищена температура тіла (гарячка)
• червоність шкіри, кропив'янка, свербіння
• нудота, блювота
• головний біль
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він спостерігає будь-яку з цих скарг.

Нечасті побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин ( лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення концентрації азоту сечовини і креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції ( кандидоз)
• припадки, запаморочення, порушення смаку, відчуття поколювання і оніміння шкіри
• затруднення дихання
• біль у животі, запор
• дрожи
• набряк глибоких шарів шкіри

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)

• гострі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, плутаність і марення
• хибно позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• розлади функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• зміна кількості кров'яних клітин ( агранулоцитоз)
• занадто швидкий розклад кров'яних клітин ( гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adr@adr.gov.ua](mailto:adr@adr.gov.ua)
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефепім МІП Фарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: ‘Термін придатності’. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Цефепім МІП Фарма

• Активною речовиною препарату є цефепім. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату).
• Інший компонент - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім МІП Фарма і що містить упаковка

Цефепім МІП Фарма, 1 г, доступний у флаконах об'ємом 15 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням типу " flip-off", у паперовій пачці
Цефепім МІП Фарма, 2 г, доступний у флаконах об'ємом 50 мл з безбарвного скла (тип I), з пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвим ущільненням типу " flip-off", у паперовій пачці
Розміри упаковок: Пачки містять 1, 5 або 10 флаконів. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

MIP Pharma GmbH
Кірхелер Штрасе 41
66440 Бліскастель, Німеччина
телефон +49 (0) 6842 9609 0
факс +49 (0) 6842 9609 355

Дата останньої актуалізації інформації: 09.05.2019

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:
Приготування розчину для безпосереднього внутрішньовенного введення
Зміст флакону потрібно розчинити в 10 мл розчинника, згідно з вказівками з нижньої таблиці.
Приготовлений розчин вводять повільно протягом 3-5 хвилин - або безпосередньо в вену, або через систему для інфузії в разі, якщо пацієнт одночасно отримує інфузію іншого сумісного розчину.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Для проведення внутрішньовенної інфузії потрібно приготувати розчин цефепіму 1 г або 2 г таким самим чином, як описано вище для безпосереднього внутрішньовенного введення. Відповідну кількість приготованого розчину потрібно додати до контейнера для інфузії, який містить сумісну рідину для інфузії (рекомендована кінцева об'єм: близько 40-50 мл). Час тривалості внутрішньовенної інфузії повинен становити близько 30 хвилин.
Нижче наведена таблиця містить вказівки щодо приготування розчину:
Сумісність з рідинами для інфузії
Наступні розчинники можуть бути використані для приготування розчину:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Приготування розчину повинно проводитися в умовах асептики. Потрібно додати рекомендований об'єм розчинника і деликатно встряхнути флакон до моменту повного розчинення його вмісту.
Розчини цефепіму, як і інших цефалоспоринів, можуть набувати жовтого до бурштинового забарвлення, залежно від умов зберігання. Це не має негативного впливу на дію лікарського засобу.
Потрібно перевірити флакон перед використанням препарату. Препарат можна використовувати лише у разі, якщо розчин не містить видимих твердих частинок. Використовувати лише прозорі розчини.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину після використання потрібно видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Зберігання препарату після реконституції

Строк придатності приготованого розчину
Приготований розчин проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 2 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі 2-8°C. З мікробіологічної точки зору приготований розчин потрібно використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після відкриття лежить на особі, яка вводить препарат.

Дозування у пацієнтів з розладами функції нирок:
Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг:
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з розладами функції нирок така сама, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Нижче наведена таблиця містить вказівки щодо підтримуючого дозування:

Пацієнти, які проходять діаліз:
Одна доза 1 г на перший день лікування цефепімом, потім 500 мг на добу в наступні дні, крім пацієнтів з гарячкою нейтропенією, у яких рекомендується продовжувати дозу 1 г на добу.
У дні діалізу цефепім потрібно вводити після проведення гемодіалізу, якщо можливо, о цій самій порі кожного дня.
У пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз, рекомендується наступне дозування: 1 г кожні 48 годин у разі важких інфекцій або 2 г кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій.
Розлади функції нирок у дітей:
Рекомендується початкова доза 30 мг/кг у немовлят у віці 1-2 місяці або 50 мг/кг у дітей у віці від 2 місяців до 12 років. Нижче наведена таблиця містить вказівки щодо підтримуючого дозування: