ЦЕФЕПІМА НОРІДЕМ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цефепім Норідем 1г порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем
3. Як використовувати Цефепім Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він використовується

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Цефепім - це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей, і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами четвертого покоління.

У дорослих та дітей старших 12 років, включно:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Ускладнені (тяжкі) інфекції сечових шляхів
• Ускладнені (тяжкі) інфекції черевної порожнини
• Воспалення оболонки, яка покриває черевну порожнину (перитоніт), пов'язане з діалізом у пацієнтів з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом (БАПД)

У дорослих:

• Інфекції жовчного міхура

У дітей від 2 місяців до 12 років та з масою тіла ≤ 40 кг, включно:

• Ускладнені (тяжкі) інфекції сечових шляхів
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції оболонок, які покривають мозок (бактеріальний менінгіт)

Цефепім також використовується у дорослих та дітей старших 2 місяців:

• У лікуванні нападів лихоманки невідомої етіології у пацієнтів з зниженою резистентністю (якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенієюсередньої тяжкості до тяжкої). За необхідності слід призначити комбінацію з іншим антибіотиком.
• У лікуванні сепсису (бактеріємія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем

Не використовуйте Цефепім Норідем:

• якщо ви алергічні на цефепім (гіперчутливі), будь-який антибіотик-цефалоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• якщо у вас підвищена кислотність крові (ацидоз).

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування цефепімом. У цьому випадку не слід призначати цефепім.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Цефепім Норідем:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакціюна цефепім або будь-який інший антибіотик, що належить до класу бета-лактамів, або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви маєте алергічну реакцію під час лікування цефепімом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути важким. У цьому випадку лікар припинить лікування негайно.
• Якщо ви коли-небудь мали астмуабо маєте схильність до алергічних реакцій.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде потрібно коригувати дозу цефепіму.
• Якщо ви маєте гостру та тривалу діареюпід час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки та потребує термінової медичної допомоги.
• Якщо ви підозрюєте, що ви придбали нову інфекціюпід час тривалого використання цефепіму. Це може бути викликано інфекцією, яку викликають мікроорганізми, які не чутливі до цефепіму, та може потребувати припинення лікування.
• Якщо вам будуть проводити аналізи крові чи сечі, важливо повідомити лікаря про те, що ви використовуєте цефепім. Цей лікарський засіб може змінювати результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Цефепім Норідем

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші антибіотики, особливо аміноглюкозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід). У цих випадках слід контролювати функцію нирок.
• Певні типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає даних або вони обмежені щодо використання цефепіму у вагітних жінок, тому не рекомендується використовувати цефепім під час вагітності.

Цефепім виділяється в грудне молоко у малих кількостях. Однак вам можуть призначити цефепім, навіть якщо ви в період лактації. Проте слід спостерігати за вашим дитиною на предмет появи побічних ефектів.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цефепіму на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є незначним або відсутнім. Ви можете відчувати головний біль (цефалгію), відчувати себе знеболюваним або мати зміни в зорі під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви не відчуваєте себе добре, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Цефепім Норідем

Введення:

Цефепім зазвичай вводить лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузійний розчин) або ін'єкціїбезпосередньо в вену.

Звичайна доза:

Відповідна доза цефепіму для вас визначається вашим лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, маси тіла та віку, а також функції нирок. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі та підлітки масою понад 40кг (приблизно старші 12років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу, розділені на дві дози (по 2 г кожні 12 годин). У випадках дуже тяжких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу (по 2 г кожні 8 годин).

Діти (від 2місяців) та діти масою до 40кг (приблизно до 12років)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводять 50 мг цефепіму кожні 12 годин. У випадках дуже тяжких інфекцій та, наприклад, для лікування менінгіту, цю дозу можна вводити кожні 8 годин.

Діти (від 1 до менше 2місяців)

На кожен кілограм маси тіла дитинивводять 30 мг цефепіму кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадках дуже тяжких інфекцій).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар змінить дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хвороби, які потребують особливої уваги

Обмежена кількість людей, які використовують цефепім, відчувають алергічну реакцію або реакцію шкіри, яка може бути смертельною. Симптоми цих реакцій включають:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають свербіж, висип, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирціта виглядає як малі цілі(центральна частина темна, оточена більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю).
• Розповсюджений висип, супроводжуваний пухирцямита лущенням шкіри. (Ці симптоми можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичної епідермальної некролізу).
• Інфекції, викликані грибами:в рідких випадках лікарські засоби, подібні до цефепіму, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може викликати грибкові інфекції (наприклад, кандидоз). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви приймаєте цефепім протягом тривалого періоду.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Побічні ефекти, які дуже часто зустрічаються в аналізах крові, включають:

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• тест Кумбса позитивний

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність навколо вени
• діарея
• висип на шкірі

Якщо вас турбує будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• збільшення кількості речовин (ферментів), які виробляються печінкою
• збільшення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка)
• зміни в кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• запалення товстої кишки (інтестінальна патологія), яке викликає діарею, супроводжувану кров'ю та слизом, біль у животі
• грибкові інфекції в роті, вагінальні інфекції
• підвищена температура (лихоманка)
• червоність шкіри, висип, свербіж
• відчуття нудоти (нудота), блювота
• головний біль (цефалгія)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• низький рівень певних клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення концентрації сечовини або креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• конвульсії, головокружіння, порушення смаку, відчуття оніміння шкіри

• затруднення дихання
• біль у животі, запор
• озноб

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (також окремі випадки)

• тяжкі алергічні реакції
• кома, зниження рівня свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність та галюцинації
• позитивний тест на глюкозу в сечі
• проблеми з травленням
• проблеми з нирками
• кровотеча

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, включають:

• зміни в кількості клітин крові (агранулоцитоз)
• швидке руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття: зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності розчину

Після перетворення порошку Цефепіму Норідем у розчин його слід вводити негайно. В іншому випадку розчин зазвичай не зберігается протягом більш ніж 24 годин при температурі 2-8 °C.

Не використовуйте Цефепім Норідем, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіми Норідем

• Активний інгредієнт - цефепім. Кожна флакон містить дігідрохлорид моногідрат цефепіму, що еквівалентно 1 г цефепіму.
• Інші допоміжні речовини - L-аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дрібний порошок білого до світло-жовтого кольору, вміщений у скляному флаконі. Після розчинення - прозорий розчин жовто-коричневого кольору.

Скляні флакони (тип III), закриті гумовими пробками і запечатані алюмінієвими кришками з пластиковими кришками (flip-top).

Ліки випускаються в коробках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни–Ламія,

14568 Кріонері, Аттика, Греція

телефон: (+30) 210.8161802

факс: (+30) 2108161587

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки

Підготовка розчину для ін'єкції в/в

Зміст флакону розчиняють у 10 мл розчинника, як вказано в наступній таблиці. Підготовлений розчин вводять повільно протягом 3-5 хвилин, безпосередньо в вену або безпосередньо в канюлю системи інфузії, поки пацієнт отримує інфузію з сумісним в/в розчином.

Підготовка розчину для інфузії в/в

У разі внутрішньовенної інфузії відновлюють розчин 1 г цефепіму, як вказано вище для внутрішньовенної ін'єкції; і додають необхідну кількість отриманого розчину до контейнера з одним з сумісних в/в розводжувачів. Підготовлений розчин вводять протягом приблизно 30 хвилин.

У наступній таблиці показані інструкції для відновлення:

Сумісність з в/в розводжувачами:

Цефепім Норідем сумісний у концентраціях від 1 до 40 мг/мл з одним з наступних в/в розводжувачів:

• Розчин хлориду натрію 0,9%
• Розчин глюкози 5%
• Вода для ін'єкційних препаратів

Відновлення/розведення лікарського засобу повинні проводитися в стерильних умовах. Додати рекомендуєму об'єм розчину та помішати nhẹ до повного розчинення вмісту флакону.

Тільки для одного використання. Все надлишкове розчин повинно бути видалено.

Примітка: Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення наявності осаду. Якщо осад присутній, не використовувати розчин.

Зберігання після відновлення

Строк дії підготовленого розчину

Відновлені розчини повинні бути використані негайно.

Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення протягом 7 днів при зберіганні при температурі 2-8 °C або протягом 24 годин при зберіганні при температурі 23-27 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.

Не використовувати Цефепім Норідем, якщо розчин не є прозорим або змінив колір.

Все надлишкове розчин повинно бути видалено.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Дорослі та підлітки масою понад 40кг:

Рекомендована початкова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю така ж, як і для тих, хто має нормальну ниркову функцію. У наступній таблиці наводиться доза підтримування:

Пацієнти на діалізі:

Доза навантаження 1 г на перший день лікування цефепімом, потім 500 мг на добу далі, окрім випадків нейтропенії з гарячкою, для якої рекомендована доза становить 1 г на добу. У дні діалізу цефепім повинен бути введений після циклу діалізу. Цефепім повинен бути введений о同じ годині щодня, якщо це можливо.

У пацієнтів, які проходять діаліз, рекомендована наступна схема дозування: 1 г кожні 48 годин у разі важких інфекцій або 2 г кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій.

Ниркова недостатність у дітей:

Рекомендується початкова доза 30 мг/кг у разі немовлят віком від 1 до менше 2 місяців або 50 мг/кг у разі пацієнтів віком від 2 місяців до 12 років. У наступній таблиці наводиться доза підтримування: