Цефепіме Солуфарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Солуфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефепім Солуфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефепім Солуфарма
• 3. Як використовувати препарат Цефепім Солуфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефепім Солуфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефепім Солуфарма і для чого він призначений

Препарат Цефепім Солуфарма призначений для лікування дорослих, підлітків та дітей віком понад 2 місяці.
Дорослі та підлітки
Для лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до цефепіму:

• важке пневмонія;
• ускладнена інфекція сечовидільної системи;
• інфекція в черевній порожнині, включаючи перитоніт: рекомендується комбінована терапія з додатковими антибіотиками, враховуючи індивідуальний ризик для пацієнта та очікувані або ідентифіковані мікроорганізми, якщо це необхідно;
• інфекція жовчних шляхів (жовчного міхура та жовчних проток);
• лікування пацієнтів з бактеріємією, яка пов'язана або підозрюється бути пов'язаною з будь-якою з вищезазначених інфекцій;
• лікування пацієнтів з помірною (нейтрофіли ≤1000/мм) або важкою (нейтрофіли ≤500/мм) нейтропенією з гарячкою, коли підозрюється бактеріальна інфекція. У пацієнтів з нейтропенією з високим ризиком важких інфекцій (таких як пацієнти після недавньої трансплантації кісткового мозку, пацієнти з початковим гіпотензією, коли існує підозра гематологічних захворювань, або важкої чи тривалої нейтропенії) монотерапія антибактеріальними препаратами може бути неадекватною.

Відсутні достатні дані про використання цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів.
Рекомендується комбінована терапія з аміноглікозидами або глікопептидами, враховуючи профіль ризику для пацієнта.
Діти
Лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до дії цефепіму:

• важке пневмонія
• ускладнена інфекція сечовидільної системи
• бактеріальне менінгіт
• лікування пацієнтів з помірною (нейтрофіли ≤1000/мм) або важкою (нейтрофіли ≤500/мм) нейтропенією з гарячкою, ймовірно викликаною бактеріальною інфекцією. У пацієнтів з нейтропенією з високим ризиком важких інфекцій (таких як пацієнти після недавньої трансплантації кісткового мозку, пацієнти з початковим гіпотензією, коли існує підозра гематологічних захворювань, або важкої чи тривалої нейтропенії) монотерапія антибактеріальними препаратами може бути неадекватною. Однак відсутні достатні дані про використання цефепіму в монотерапії у цих пацієнтів. Рекомендується комбінована терапія з антибіотиками групи аміноглікозидів або глікопептидів, враховуючи індивідуальний ризик для пацієнта.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Цефепім Солуфарма

Коли не використовувати препарат Цефепім Солуфарма

• якщо пацієнт є гіпersenситивним до цефепіму, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), або до антибіотиків бета-лактамових (таких як пеніциліни, монобактами і карбапенеми).

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Цефепім Солуфарма, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Як і в разі будь-якого антибіотика бета-лактамового, під час використання цефепіму спостерігалися важкі та іноді смертельні реакції гіпersenситивності.
• Препарат Цефепім Солуфарма потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії в анамнезі. Після введення першої дози потрібно уважно спостерігати за станом пацієнта. У разі виникнення алергічної реакції лікування препаратом Цефепім Солуфарма потрібно негайно припинити.
• Важкі реакції гіпersenситивності можуть вимагати введення адреналіну та інших підтримуючих терапій.
• Під час використання майже всіх антибіотиків, включаючи Цефепім Солуфарма, спостерігалося виникнення діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile (CDAD), від легкої до загрозливої для життя псевдомембранозної коліту. Можливість виникнення CDAD потрібно враховувати у всіх пацієнтів, у яких виникла діарея після лікування антибіотиками. Необхідно зібрати докладний анамнез, оскільки випадки CDAD описувалися до 2 місяців після закінчення лікування антибіотиками.
• Якщо в минулому виникла алергічна реакція на препарати. Звітувалося про важкі та іноді смертельні реакції гіпersenситивності на бета-лактамові антибактеріальні препарати. Якщо виникла будь-яка алергічна реакція, потрібно припинити лікування препаратом Цефепім Солуфарма та розпочати відповідне лікування.
• Вживання антибіотиків може привести до неконтрольованого росту опорних патогенних мікроорганізмів; якщо під час лікування виникла суперінфекція, потрібно вжити відповідні заходи.
• Оскільки у пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність виникнення порушень функції нирок, потрібно враховувати обережність при виборі дози та моніторингу функції нирок.
• Неправильності в діагностичних тестах: У пацієнтів, які приймають цефепім, описувався позитивний результат тесту Кумбса, без ознак гемолізу. Він також може спричинити хибно-позитивний результат визначення глюкози в сечі методом відновлення міді (необхідно використовувати метод ферментативного аналізу).

Цефепім Солуфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• Антибіотики аміноглікозиди або сильні діуретики, оскільки вони можуть потенційно спричинити проблеми з нирками. У такому випадку лікар призначить докладний моніторинг функції нирок.
• Протизакріплювальні препарати, які є похідними кумарину, оскільки їх дія може бути посилена цефалоспоринами
• Антибіотики бактеріостатичні, оскільки вони можуть порушити терапевтичну дію антибіотиків бета-лактамових.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека препарату Цефепім Солуфарма під час вагітності не встановлена, тому рекомендується використовувати
цей препарат лише у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде обережним при призначенні препарату Цефепім Солуфарма,
оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
Дослідження щодо репродукції, проведені на тваринах, не виявили жодного впливу на фертильність. Однак
немає даних, які б вказували на вплив цефепіму на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Однак
можливі побічні ефекти, такі як порушення свідомості, головокружіння, стан сплутаності або галюцинації,
можуть змінити здатність виконання цих дій

3. Як використовувати/як потрібно вводити препарат Цефепім Солуфарма

Препарат Цефепім Солуфарма буде введений внутрішньом'язово або внутрішньовенно лікарем або медичним працівником.
Доза та шлях введення зазвичай відрізняються залежно від тяжкості інфекції, функції нирок та загального
стану пацієнта.
У разі виникнення важкої інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта, особливо якщо виник
септичний шок, препарат Цефепім Солуфарма буде введений пацієнту внутрішньовенно.
При безпосередньому внутрішньовенному введенні кінцевий розчин потрібно вводити безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин або вводити в систему для введення, під час якої пацієнту вводиться внутрішньовенно відповідний розчинник.
При внутрішньовенному введенні у вигляді інфузії кінцевий розчин потрібно вводити протягом приблизно 30 хвилин.
У нижченаведеній таблиці представлені рекомендації щодо дозування цефепіму у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок.

Тяжкість інфекції Доза та шлях введення Інтервал між дозами

Важкі інфекції:
2 г (в/в)
12 годин
Дуже важкі інфекції (загрозливі для життя):
2 г (в/в)
8 годин
*Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів.
Важчі інфекції можуть потребувати тривалого лікування. У емпіричному лікуванні гарячки нейтропенії
цей час повинен становити 7 днів або до закінчення нейтропенії.
У пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, вказане для дітей.
Діти з нормальною функцією нирок
У дитини зазвичай рекомендується доза:

• Пневмонія, інфекція сечовидільної системи: Діти віком понад 2 місяці та масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг, кожні 12 годин протягом 10 днів; у важчих інфекціях потрібно зберігати 8-годинний інтервал між дозами.
• Бактеріальне менінгіт та емпіричне лікування гарячки нейтропенії: Діти віком понад 2 місяці та масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг, кожні 8 годин протягом 7-10 днів.

Досвід використання препарату Цефепім Солуфарма у пацієнтів віком менше 2 місяців обмежений.
Незважаючи на досвід, отриманий із дозою 50 мг/кг, дані з фармакокінетичних моделей, отримані у дітей віком понад 2 місяці, свідчать про те, що дозу 30 мг/кг, введену кожні 12 або 8 годин у дітей віком від 1 до 2 місяців, можна вважати адекватною. Необхідно уважно моніторити введення препарату Цефепім Солуфарма цим пацієнтам.
У дітей та підлітків з масою тіла > 40 кг можна використовувати дозу, вказану для дорослих. У разі пацієнтів віком понад 12 років та масою тіла ≤ 40 кг застосовується дозування, таке саме, як у молодших пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг. Педіатрична доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
Досвід внутрішньом'язового введення у дітей обмежений.
У пацієнтів похилого віку та дорослих з порушенням функції нирок, пацієнтів, які проходять діаліз, та дітей з порушенням функції нирок: лікар визначить, яку дозу потрібно вводити.

Введення більшої, ніж рекомендується, дози препарату Цефепім Солуфарма

У разі випадкового введення більшої, ніж рекомендується, дози препарату Цефепім Солуфарма симптоми передозування можуть включати:

• енцефалопатію (розсіяне ушкодження мозкової тканини)
• міоклонії (швидке мимовільне дрижання м'язів)
• конвульсії (гострі мимовільні скорочення деяких м'язів).

У разі важкої передозування, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, цефепім можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є корисним.
Випадкова передозування мала місце під час введення великих доз пацієнтам з порушенням функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Цефепім Солуфарма може спричинити одне або декілька з наступних побічних ефектів:
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• позитивна реакція тесту Кумбса (без гемолізу);

Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб):

• анемія (недокрів'я), еозинофілія (збільшення кількості певних кров'яних клітин, еозинофілів);
• флебіт у місці введення інфузії;
• діарея;
• висип;
• подразнення у місці введення інфузії;
• біль та запалення у місці введення;
• збільшення рівня деяких параметрів крові (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, білірубіну, алкальної фосфатази). Подовження часу протромбіну або часу часткової тромбопластини (подовження часу згортання крові).

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 осіб):

• грибкові інфекції ротової порожнини з білим нальотом (кандидоз ротової порожнини);
• вагінальне запалення;
• зменшення кількості деяких кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• головні болі;
• коліт (запалення товстої кишки з болем у животі);
• нудота;
• воміт;
• червоність шкіри (еритема);
• кропив'янка;
• свербіння шкіри;
• збільшення рівня сечовини в крові;
• збільшення рівня креатиніну в крові;
• гарячка;
• запалення у місці введення.

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 осіб):

• грибкові інфекції (кандидози);
• алергічні реакції;
• конвульсії;
• порушення чуття, наприклад, оніміння та поколювання (парестезії);
• порушення смаку (дисгезія);
• головокружіння;
• розширення судин;
• затруднення дихання;
• болі в животі;
• запор;
• свербіння в області статевих органів;
• дрож;

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• апластична анемія (рідкісне порушення крові), гемолітична анемія (рідкісне порушення крові), агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів, типу білих кров'яних клітин);
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція) ангіоневротичний едем (опухлість);
• дезорієнтація;
• галюцинації;
• кома;
• апатія;
• енцефалопатія (незапальний стан мозку);
• порушення свідомості;
• міоклонії (дрігання м'язів);
• кровотеча;
• порушення шлунково-кишкового тракту;
• важкі шкірні реакції, пов'язані з пігментацією, червоними плямами, фіолетовими ділянками або пухирями (такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та поліформна еритема);
• нephirопатія (процес розпаду нирок);
• фальшиво-позитивний результат визначення глюкози в сечі

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подмісту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Цефепім Солуфарма

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин, для реконституції якого використовувалася стерильна вода для ін'єкційабо 0,9%розчин хлориду натрію
виявляє хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції при температурі 25°C протягом 12 годин або
альтернативно при температурі від 2°C до 8°C протягом 3 днів.
Розчин, для реконституції якого використовувалася 5% розчин декстрозивиявляє хімічну та фізичну стабільність при температурі 25°C протягом 12 годин.
Не проводилися дослідження стабільності з використанням розчинників, перелічених нижче, тому розчин для ін'єкцій потрібно використовувати негайно після реконституції, а розчини для інфузії потрібно негайно додавати до розводу для інфузії.
Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• Вода для ін'єкцій (лужна)
• Розчин Рінгера
• 10% розчин декстрози
• 6-омольний розчин молочної кислоти

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• 0,5% хлорид лідокаїну, для ін'єкцій
• 1% хлорид лідокаїну, для ін'єкцій
• 10% розчин декстрози
• Стерильна бактеріостатична вода для ін'єкцій з параценами
• Стерильна бактеріостатична вода для ін'єкцій з бензиловим спиртом
• 1/6-омольний розчин молочної кислоти, для ін'єкцій
• 5% глюкоза та 0,9% хлорид натрію, для ін'єкцій
• Розчин Рінгера з молочною кислотою та 5% глюкозою, для ін'єкцій

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконституції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно.
Якщо розчин не був використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Цефепім Солуфарма

Цефепім Солуфарма, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• активною речовиною є цефепім дигідрохлорид моногідрат, в кількості, еквівалентній 500 мг цефепіму
• інші компоненти: L-аргінін

Цефепім Солуфарма, 1000 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• активною речовиною є цефепім дигідрохлорид моногідрат, в кількості, еквівалентній 1000 мг цефепіму
• інші компоненти: L-аргінін

Як виглядає препарат Цефепім Солуфарма та що містить упаковка

Цефепім Солуфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій знаходиться у
формованій флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла (типу I), з сірим пробкою-закруткою (типу 1) розміром 20 мм з гуми бромобутилової з алюмінієвим кришечкою типу "flip-off" та жовтим поліпропіленовим диском у паперовій коробці.
Цефепім Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій знаходиться у
формованій флаконі об'ємом 20 мл з безбарвного скла (типу I), з сірим пробкою-закруткою (типу 1) розміром 20 мм з гуми бромобутилової з алюмінієвим кришечкою типу "flip-off" та білим поліпропіленовим диском у паперовій коробці.
Величини упаковок:1, 5, 10, 50 флаконів у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°

• 2765- 201 Estoril Португалія

Виробник/Імпортер

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Цефепім Солуфарма можна вводити внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м).
Після реконституції розчин безбарвний до жовтого кольору.
Внутрішньовенне введення (в/в)
Для безпосереднього внутрішньовенного введення лікарський засіб Цефепім Солуфарма потрібно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, у 0,9% розчині хлориду натрію або у 5% розчині декстрози.
Отриманий розчин можна вводити безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин або вводити в систему для введення, під час якої пацієнту вводиться внутрішньовенно сумісний розчинник.
Препарат також можна вводити через лінії перфузії або у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії (в/в), під час якої пацієнту вводиться внутрішньовенно відповідний розчинник.
При внутрішньовенному введенні у вигляді інфузії препарат потрібно вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Внутрішньом'язове введення (в/м)
Цефепім Солуфарма 500 мг потрібно розбавити з 1,5 мл води для ін'єкцій або з 0,5% (або 1%) розчином хлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма 1000 мг потрібно розбавити з 3 мл води для ін'єкцій або з 0,5% (або 1%) розчином хлориду лідокаїну.
Цефепім Солуфарма сумісний з наступними розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію (з 5% декстрозою або без), 5% декстроза, 10% декстроза, розчин Рінгера з молочною кислотою (з 5% декстрозою або без), 1/6-омольний розчин молочної кислоти, для отримання концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Препарат Цефепім Солуфарма можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими препаратами, за умови, що вони не змішуються в одній стрижці з розводом для перфузії та не вводяться в одне місце введення.
Всі залишки розчину антибіотика та всі матеріали, використані для введення, потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Аналогічно до інших цефалоспоринів, розчин препарату Цефепім Солуфарма може забарвлюватися легким жовтим кольором після реконституції, але це не означає зниження дії цефепіму.