Цефепіме Панпгарма

Упаковка з інструкцією для користувача

Цефепім Панфарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім (у вигляді Цефепіму дихлорводного моногідрату)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із нежеланих ефектів погіршиться або з'являться будь-які нежелані ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Цефепім Панфарма
• 3. Як використовувати Цефепім Панфарма
• 4. Можливі нежелані ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім Панфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого його використовують

Препарат Цефепім Панфарма - це антибіотик у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій. Активна речовина цього препарату - цефепім - належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами. Ці антибіотики досить схожі на пеніцилін.
Препарат використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до цефепіму.
Препарат призначений для лікування інфекцій, перелічених нижче.

Дорослі

• Сепсис (інфекція крові).
• Важке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, у поєднанні з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Лікування гарячкових станів невідомої причини у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи [емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією (тобто стану, при якому кількість білих кров'яних тілець у крові знижена і супроводжується гарячкою)].

Діти

• Сепсис (інфекція крові).
• Важке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Бактеріальне запалення мозкових оболон.
• Лікування гарячкових станів невідомої причини у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи [емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією (тобто стану, при якому кількість білих кров'яних тілець у крові знижена і супроводжується гарячкою)].

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Цефепім Панфарма

Коли не використовувати препарат Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім, будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникла раптова і/або важка реакція гіперчутливості на пеніцилін або будь-який інший антибіотик з подібною хімічною структурою (β-лактамовий антибіотик).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Цефепім Панфарма, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо в нього виявлено порушення функції нирок), оскільки в цьому випадку видалення препарату з організму може бути порушено.
• Якщо пацієнт має алергію (наприклад, на сінну лихоманку, кропив'янку) або якщо в нього раніше виникла алергічна реакція на препарати. У разі виникнення будь-якої реакції гіперчутливості застосування препарату Цефепім Панфарма слід припинити і провести відповідне лікування.
• Якщо під час лікування препаратом або після його закінчення в пацієнта виникла тривала діарея. У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря, щоб він міг визначити, чи є діарея наслідком антибіотик-індукованого запалення кишечника; можливо, застосування препарату буде потрібно припинити.

Застосування препарату Цефепім Панфарма може привести до розвитку вторинних інфекцій, викликаних іншими мікроорганізмами (наприклад, інфекцій слизових оболонок, викликаних грибами, які супроводжуються червоним забарвленням слизових оболонок або появою на них білого нальоту). Ці вторинні інфекції будуть відповідним чином лікувати лікарем.

Діти

У разі немовлят і дітей діє спеціальна інструкція щодо дозування (див. пункт 3, озаглавлений "Як використовувати Цефепім Панфарма").

Пацієнти похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки в цій групі пацієнтів існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок (див. пункт 3, озаглавлений "Як використовувати Цефепім Панфарма").

Інші препарати та Цефепім Панфарма

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які ви отримали без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не було явно рекомендовано лікарем.
Цефепім може проникати в грудне молоко, тому цей препарат слід застосовувати з обережністю під час годування грудьми і після обговорення цього питання з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не водьте транспортні засоби чи не обслуговуйте машини під час лікування препаратами, такими як Цефепім Панфарма, оскільки у пацієнта можуть виникнути порушення свідомості або головокружіння.

3. Як використовувати Цефепім Панфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

Дорослі і діти з масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно 12 років)
Зазвичай лікування триває 7-10 днів. Препарат Цефепім Панфарма не слід застосовувати менше 7 днів або довше 14 днів у рамках одного циклу лікування.
У разі гарячкових нападів у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією) лікування повинно тривати 7 днів або до моменту зменшення нейтропенії.
Діти у віці понад 1 місяця, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 років)

Величина одноразової дози препарату Цефепім Панфарма [мг/кг маси тіла] / інтервал між прийомами / тривалість лікування

У разі дітей у віці від 1 до 2 місяців доза 30 мг/кг маси тіла, введена кожні 12 або 8 годин, є достатньою. Дітей цього віку слід уважно спостерігати під час лікування препаратом.
У дітей, чиїя маса тіла перевищує 40 кг, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих (див. таблицю). У дітей у віці понад 12 років і з масою тіла менше 40 кг слід застосовувати дозу, рекомендовану для молодших пацієнтів з масою тіла 40 кг. Доза препарату для дітей не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих (яка становить 2,0 г кожні 8 годин).

Дозування у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Дорослі і діти з масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно 12 років)
Препарат Цефепім Панфарма видаляється з організму в основному через нирки. Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо в нього виявлено порушення функції нирок), лікар зменшить дозу препарату, щоб адаптувати її до сповільненого темпу видалення препарату з організму через нирки. Перша доза препарату Цефепім Панфарма у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок така сама, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, тобто становить 2,0 г.
У таблиці нижче подано інформацію про рекомендовані величини наступних доз (підтримуючих доз).

Пацієнти, які проходять діаліз

Якщо пацієнт потребує діалізу (гемодіалізу), він буде отримувати меншу дозу:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма в перший день лікування, а потім 0,5 г препарату Цефепім Панфарма на добу в наступні дні лікування у разі всіх типів інфекцій, крім гарячкових станів у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією). У цьому останньому випадку доза становить 1,0 г на добу.

Якщо це можливо, препарат Цефепім Панфарма слід вводити о тієї самої пори дня, при цьому в дні, коли проводиться діаліз, його слід вводити після закінчення діалізу.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок, які проходять безперервний перитонеальний діаліз, рекомендується застосовувати наступне дозування:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин у разі важких інфекцій[сепсис (інфекція крові), важке запалення легенів, ускладнені інфекції сечовидільної системи, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів].
• 2,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин у разі бардьоз важких інфекцій[інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, гарячкові стани у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією)].

Діти у віці від 1 місяця, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 років)
Одна доза 50 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 2 місяців до 12 років та одна доза 30 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 1 до 2 місяців відповідає дозі 2,0 г у дорослих. Через це рекомендується застосовувати таке саме подовження інтервалу між прийомами і (або) таке саме зменшення дозування, як і у дорослих, згідно з таблицями нижче.
Діти у віці від 2 місяців, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 років)

Немовлята у віці від 1 до 2 місяців

Порушення функції печінки
Не потрібно модифікувати дозування у пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Пацієнти похилого віку
Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, з урахуванням ступеня функції нирок, оскільки в цій групі пацієнтів існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок.
Додаткову інформацію про застосування препарату див. в кінці цієї інструкції в розділі, призначеному для лікарів та інших фахівців охорони здоров'я.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Панфарма

Негайно зверніться до лікаря або іншого фахівця охорони здоров'я, оскільки в деяких випадках у пацієнта можуть виникнути більш виражені нежелані ефекти.

Пропуск застосування препарату Цефепім Панфарма

Негайно зверніться до лікаря або іншого фахівця охорони здоров'я.

Перерване застосування препарату Цефепім Панфарма

Не припиняйте застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Хвороба може загостритися, якщо припинити застосування препарату Цефепім Панфарма до закінчення рекомендованого періоду лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі нежелані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати нежелані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідомте

лікаря,
якщо
у
пацієнта
виникне
будь-який
із нижче перерахованих симптомів:

• Важка алергічна реакція, поєднана з раптовим і вираженим утрудненням дихання, набряком обличчя або інших частин тіла, висипками на шкірі, порушеннями кровообігу і зниженням артеріального тиску.
• Раптове виникнення висипки на шкірі, пухирів на шкірі або лущення шкіри, поєднане з гарячкою.
• Тривала діарея від легкої до вираженої з болями в животі і гарячкою, при цьому симптоми можуть виникнути навіть через два місяці після закінчення антибіотикотерапії.
• Порушення свідомості з дезорієнтацією, оманами (галюцинаціями), напруженням, втратою свідомості, тремором м'язів, болісними судомами м'язів.

При оцінці нежеланих ефектів приймається наступна класифікація їх частоти:

• Бардьоз часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• Незбільш часто: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів
• Бардьоз рідко: виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
• Інші: частота виникнення цих нежеланих ефектів невідома

Бардьоз частовиникають нежелані ефекти (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Позитивний результат тесту Кумбса (дослідження рівня певних антитіл).

Частовиникають нежелані ефекти (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• Подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну або каолін-кефаліну),
• Анемія,
• Збільшення кількості певних кров'яних тілець (еозинофілія),
• Запалення вени в місці введення вливу,
• Діарея,
• Висипки,
• Реакція в місці введення вливу,
• Біль і реакція запалення в місці ін'єкції препарату,
• Збільшення рівня певних речовин у крові (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, білірубіну, алкалічної фосфатази).

Незбільш частовиникають нежелані ефекти (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Інфекції, викликані грибами, ротової порожнини з білим нальотом,
• Запалення вагіни,
• Зменшення кількості певних кров'яних тілець (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія),
• Головний біль,
• Запалення товстої кишки з болями в животі,
• Нудота,
• Вомітування,
• Червоність шкіри (еритема),
• Кропив'янка,
• Свербіж шкіри,
• Збільшення рівня сечовини у крові,
• Збільшення рівня креатиніну в сироватці,
• Гарячка,
• Реакція запалення навколо місця введення вливу.

Рідковиникають нежелані ефекти (виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• Інфекції, викликані грибами (кандидоз),
• Алергічні реакції,
• Судоми,
• Порушення чуття, наприклад, оніміння і поколювання (парестезії),
• Порушення смаку,
• Головокружіння,
• Розширення судин,
• Утруднення дихання,
• Біль в животі,
• Запор,
• Затримання рідини в тканинах (едеми),
• Болі в суглобах,
• Свербіж статевих органів,
• Висипання,
• Дзвін у вухах (тинітус).

Іншінежелані ефекти (частота виникнення цих нежеланих ефектів невідома)

• Зменшення кількості певних кров'яних тілець [апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз і підвищене ризик кровотеч, гематом і інфекцій],
• Загрозливий життю шок, викликаний алергічною реакцією (див. вступ до розділу про нежелані ефекти),
• Хибно позитивний результат визначення глюкози в сечі,
• Дезорієнтація,
• Омани (галюцинації),
• Кома,
• Оніміння,
• Незапальна хвороба мозку (енцефалопатія),
• Порушення свідомості,
• Тремор м'язів,
• Кровотеча,
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• Мартвізація шкіряних клітин (токсична некроліз шкіри),
• Важке запальне червоніння шкіри з пухирями і гарячкою (синдром Стівенса-Джонсона, див. вступ до розділу про нежелані ефекти),
• Запальне червоніння шкіри (еритема мультиформна),
• Недостатність нирок,
• Ушкодження нирок (нефропатія токсична).

Звітність про нежелані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми нежеланих ефектів, включаючи ті, які не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Нежелані ефекти можна повідомляти безпосередньо до "національної системи звітності":
Департамент моніторингу нежеланих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 41
Веб-сайт: https://vpm.org.ua/
Звітність про нежелані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім Панфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та контейнері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Цефепім Панфарма

• Активна речовина препарату - цефепім дихлорводний моногідрат. Кожна флакон препарату Цефепім Панфарма 2 г містить 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дихлорводного моногідрату).
• Інший складник - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Панфарма і що містить упаковка

Препарат Цефепім Панфарма 2 г має вигляд блідо-жовтого порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій у скляній флаконі об'ємом 50 мл, з пробкою з хлоробутилової гуми, алюмінієвим ущільненням і поліпропіленовою кришкою типу "flip-off". Флакони упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 10 флаконів.

Відповідальна особа та виробник

PANMEDICA

406 Бюро де ла Коллін
92213 Сен-Клу, Франція

Виробник

LDP-Лабораторіос Торлан С.А.

КТРА де Барселона, 135-Б
08290 Серданьйола дел Вальєс
Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Дані про стійкістьдо цефепіму - див. технічні дані про лікарський засіб Цефепім Панфарма.

Як застосовувати:

Приготування і введення готового розчину:
Лікарський засіб Цефепім Панфарма порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій слід розчиняти:
а)
у воді для ін'єкцій
або в одному з розчинів, перелічених у пункті б) нижче, призначених для внутрішньовенного введення
б)
0,9% розчині хлориду натрію
0,9% розчині хлориду натрію з 5% розчином глюкози
5% або 10% розчином глюкози
розчині Рінгера з додатком молочної кислоти
розчині Рінгера з додатком молочної кислоти з 5% розчином глюкози
1/6-мольному розчині молочної кислоти натрію
Об'єм розчинника, який слід додати до кожної флакони, а також концентрація цефепіму в флаконі вказані в таблиці нижче.

Розчини, реконструйовані за допомогою води для ін'єкцій, мають фізичну і хімічну стабільність протягом 18 годин при кімнатній температурі (15-25°C) і протягом 2 діб, якщо вони зберігаються в холодильнику (2-8°C).
Розчини, реконструйовані за допомогою інших розчинників (0,9% розчину хлориду натрію, 0,9% розчину хлориду натрію з 5% розчином глюкози, 5% або 10% розчину глюкози, розчину Рінгера з додатком молочної кислоти, розчину Рінгера з додатком молочної кислоти з 5% розчином глюкози, 1/6-мольному розчині молочної кислоти натрію) мають фізичну і хімічну стабільність протягом 4 годин при кімнатній температурі (15-25°C).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін зберігання після розведення і умови зберігання лежить на користувачі, при цьому термін зберігання після відкриття не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки препарат не був реконструйований у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Увага!
Готові до використання розчини, які були приготовлені правильно, можуть мати жовте або жовто-коричневе забарвлення. Це не впливає на ефективність лікарського засобу Цефепім Панфарма. Зміст флакони призначено для одноразового використання. Всі залишки готового розчину слід видалити.