Цефепіме Панпгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Цефепім Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цефепім Панфарма
• 3. Як використовувати Цефепім Панфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім Панфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цефепім Панфарма і для чого він використовується

Препарат Цефепім Панфарма - це антибіотик у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій. Активна речовина цього препарату - цефепім - належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами. Ці антибіотики досить схожі на пеніцилін.
Препарат використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, які чутливі до цефепіму.
Препарат показаний для лікування інфекцій, перелічених нижче.

Дорослі

• Сепсис (інфекція крові).
• Важке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, у поєднанні з іншим антибіотиком, якщо це необхідно.
• Інфекції жовчного міхура і жовчних шляхів.
• Лікування станів з невідомою причиною у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи [емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією (тобто стану, при якому кількість білих кров'яних тілець у крові знижена і супроводжується гарячкою)].

Діти

• Сепсис (інфекція крові).
• Важке запалення легенів.
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
• Бактеріальне запалення оболон мозку і спинного мозку.
• Лікування станів з невідомою причиною у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи [емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів з помірною або важкою нейтропенією (тобто стану, при якому кількість білих кров'яних тілець у крові знижена і супроводжується гарячкою)].

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цефепім Панфарма

Коли не використовувати препарат Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім, будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникла негайна і (або) важка реакція гіперчутливості на пеніцилін або будь-який інший антибіотик з подібною хімічною структурою (β-лактамний антибіотик).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Цефепім Панфарма, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Цефепім Панфарма

• Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо в нього виявлено порушення функції нирок), оскільки в цьому випадку видалення препарату з організму може бути порушено.
• Якщо пацієнт має алергію (наприклад, на сінну лихоманку, кропив'янку) або якщо в нього раніше виникла алергічна реакція на препарати. У разі виникнення будь-якої реакції гіперчутливості застосування препарату Цефепім Панфарма повинно бути припинено і проведено відповідне лікування.
• Якщо під час лікування препаратом або після його закінчення в пацієнта виникла тривала діарея. У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він міг визначити, чи є діарея наслідком антибіотик-індукованого запалення кишечника; можливо, застосування препарату буде потрібно припинити.

Застосування препарату Цефепім Панфарма може привести до розвитку вторинних інфекцій, викликаних іншими мікроорганізмами (наприклад, інфекцій слизових оболонок, викликаних грибами, які супроводжуються червоним забарвленням слизових оболонок або появою на них білого нальоту). Ці вторинні інфекції будуть відповідним чином лікувати лікарем.

Діти

Для немовлят і дітей діє спеціальні вказівки щодо дозування (див. пункт 3, озаглавлений "Як використовувати Цефепім Панфарма").

Пацієнти похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, враховуючи ступінь функції нирок, оскільки в цій групі пацієнтів є більша ймовірність розвитку захворювань нирок (див. пункт 3, озаглавлений "Як використовувати Цефепім Панфарма").

Інші препарати та Цефепім Панфарма

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які ви можете придбати без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Не використовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не було явно призначено лікарем.
Цефепім може проникати в грудне молоко, тому цей препарат повинен бути використаний з обережністю під час годування грудьми і після обговорення цього питання з лікарем.
Перш ніж почати використовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини під час лікування препаратами типу Цефепім Панфарма, оскільки у пацієнта можуть виникнути порушення свідомості або головокружіння.

3. Як використовувати Цефепім Панфарма

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

Дорослі і діти з масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно 12 рокам)
Зазвичай лікування триває 7-10 днів. Препарат Цефепім Панфарма не повинен бути використаний менше 7 днів або довше 14 днів в рамках одного циклу лікування.
У разі епізодів гарячки у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією) лікування повинно тривати 7 днів або до моменту зменшення нейтропенії.
Діти у віці понад 1 місяця, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 рокам)

Величина одноразової дози препарату Цефепім Панфарма [мг/кг маси тіла] / інтервал між прийомами / тривалість лікування

У разі дітей у віці від 1 до 2 місяців доза у 30 мг/кг маси тіла, введена кожні 12 або 8 годин, є достатньою. Дітей цього віку необхідно уважно спостерігати під час лікування препаратом.
У дітей, чиїй масі тіла перевищує 40 кг, слід використовувати дозу, рекомендовану для дорослих (див. таблицю). У дітей у віці понад 12 років і масі тіла менше 40 кг слід використовувати дозу, рекомендовану для молодших пацієнтів з масою тіла 40 кг. Доза препарату для дітей не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих (яка становить 2,0 г кожні 8 годин).

Дозування у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Дорослі і діти з масою тіла не менше 40 кг (у разі дітей це відповідає приблизно 12 рокам)
Препарат Цефепім Панфарма видаляється з організму в основному через нирки. Якщо пацієнт має захворювання нирок (наприклад, якщо в нього виявлено порушення функції нирок), лікар зменшить дозу препарату, щоб адаптувати її до сповільненого темпу видалення препарату з організму через нирки. Перша доза препарату Цефепім Панфарма у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок така сама, як і у пацієнтів з нормальною функцією нирок, тобто становить 2,0 г.
У таблиці нижче наведено інформацію про рекомендовані величини наступних доз (підтримуючих доз).

Пацієнти, які проходять діаліз

Якщо пацієнт потребує діалізу (гемодіалізу), він буде отримувати меншу дозу:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма в перший день лікування, а потім 0,5 г препарату Цефепім Панфарма на добу в наступні дні лікування у разі всіх типів інфекцій, крім станів з невідомою причиною у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією). У цьому останньому випадку доза становить 1,0 г на добу.

Якщо це можливо, препарат Цефепім Панфарма повинен бути введено в один і той же час дня, причому в дні, коли проводиться діаліз, його слід вводити після закінчення діалізу.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок, які проходять безперервний перитонеальний діаліз, рекомендується використовувати наступне дозування:

• 1,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин у разі важких інфекцій[сепсис (інфекція крові), важке запалення легенів, ускладнені інфекції сечовидільної системи, інфекції жовчного міхура і жовчних шляхів].
• 2,0 г препарату Цефепім Панфарма кожні 48 годин у разі дуже важких інфекцій[інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт, стани з невідомою причиною у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи (нейтропенією)].

Діти у віці від 1 місяця, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 рокам)
Одна доза у 50 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 2 місяців до 12 років та одна доза у 30 мг/кг маси тіла у дітей у віці від 1 до 2 місяців відповідає дозі у 2,0 г у дорослих. З цього приводу рекомендується використовувати таке саме подовження інтервалу між прийомами і (або) таке саме зменшення дозування, як і у дорослих, згідно з таблицями, наведеними нижче.
Діти у віці від 2 місяців, яких маса тіла не перевищує 40 кг (це відповідає приблизно 12 рокам)

Немовлята у віці від 1 до 2 місяців

Порушення функції печінки
Не потрібно модифікувати дозування у пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Пацієнти похилого віку
Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, враховуючи ступінь функції нирок, оскільки в цій групі пацієнтів є більша ймовірність розвитку захворювань нирок.
Додаткову інформацію про застосування цього препарату наведено в кінці цієї інструкції в пункті, призначеному для лікарів і інших фахових працівників охорони здоров'я.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Панфарма

Негайно зверніться до лікаря або іншого фахового працівника охорони здоров'я, оскільки в деяких випадках у пацієнта можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.

Пропуск застосування препарату Цефепім Панфарма

Негайно зверніться до лікаря або іншого фахового працівника охорони здоров'я.

Перерване застосування препарату Цефепім Панфарма

Не переривайте застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Захворювання може погіршитися, якщо застосування препарату Цефепім Панфарма буде перервано до закінчення рекомендованого періоду лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте

лікаря,
якщо
у
пацієнта
виникне
будь-який
із зазначених нижче симптомів:

• Важка алергічна реакція, поєднана з раптовим і вираженим задухою, набряком обличчя або інших частин тіла, висипками на шкірі, порушеннями кровообігу і зниженням артеріального тиску.
• Раптове виникнення висипки на шкірі, пухирів на шкірі або лущення шкіри, поєднане з гарячкою.
• Тривала діарея від легкої до вираженої з болем у животі і гарячкою, причому ці симптоми можуть виникнути навіть через два місяці після закінчення антибіотикотерапії.
• Порушення свідомості з дезорієнтацією, оманами (галюцинаціями), ригідністю, втратою свідомості, тремором м'язів, нападами болісних судом.

При оцінці побічних ефектів приймається наступний поділ їхньої частоти:

• Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів
• Незbyt часто: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
• Інші: частота виникнення цих побічних ефектів невідома

Дуже частовиникають побічні ефекти (виникають у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Позитивний результат тесту Кумбса (дослідження рівня певних антитіл).

Частовиникають побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• Подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну або каолін-кефаліну),
• анемія,
• збільшення кількості певних кров'яних клітин (еозінофілія),
• запалення вени в місці введення інфузії,
• діарея,
• висипки,
• реакція в місці введення інфузії,
• боль і реакція запалення в місці ін'єкції препарату,
• збільшення рівня певних речовин у крові (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, білірубіну, алкальної фосфатази).

Незbyt частовиникають побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• інфекції ротової порожнини, викликані грибами, з білим нальотом,
• запалення poxви,
• зменшення кількості певних кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія),
• головний біль,
• запалення товстої кишки з болем у животі,
• нудота,
• вомітинг,
• червоність шкіри (еритема),
• кропив'янка,
• свербіж шкіри,
• збільшення рівня сечовини у крові,
• збільшення рівня креатиніну в сироватці,
• гарячка,
• реакція запалення навколо місця введення інфузії.

Рідковиникають побічні ефекти (виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• інфекції, викликані грибами (кандидоз),
• алергічні реакції,
• конвульсії,
• порушення чуття, наприклад, оніміння і поколювання (парестезії),
• порушення смаку,
• головокружіння,
• розширення судин,
• задуха,
• боль у животі,
• запор,
• затримання рідини в тканинах (едеми),
• болі в суглобах,
• свербіж статевих органів,
• дрож,
• дзвін у вухах (тинітус).

Іншіпобічні ефекти (частота виникнення цих побічних ефектів невідома)

• зменшення кількості певних кров'яних клітин [апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз і підвищене ризик кровотеч, гематом і інфекцій],
• загрозливий життю шок, викликаний алергічною реакцією (див. введення до пункту про побічні ефекти),
• хибнопозитивний результат визначення глюкози в сечі,
• дезорієнтація,
• омани (галюцинації),
• кома,
• оніміння,
• незапальна хвороба мозку (енцефалопатія),
• порушення свідомості,
• тремор м'язів,
• кровотеча,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• некроз шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• важке запальне червоніння шкіри з пухирями і гарячкою (синдром Стівенса-Джонсона, див. введення до пункту про побічні ефекти),
• запальне червоніння шкіри (еритема мультиформна),
• нездатність нирок,
• ушкодження нирок (нефропатія токсична).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до "національної системи zgолошення" :
Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефепім Панфарма

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і контейнері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта за порадою, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цефепім Панфарма

• Активна речовина препарату - цефепім дигідрохлорид моногідрат. Кожна флакон препарату Цефепім Панфарма 1 г містить 1 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату).
• Інша речовина - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Панфарма і що містить упаковка

Цефепім Панфарма 1 г має вигляд блідо-жовтого порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій у скляній флаконі з безбарвного скла (тип II) об'ємом 20 мл, з пробкою з хлоробутилової гуми, алюмінієвим ущільненням і поліпропіленовою кришкою типу "flip-off". Флакони упаковані в картонні коробки.
Величина упаковок: 10 флаконів.

Відповідальна особа і виробник

PANMEDICA

406 Бюро де ла Коллін
92213 Сен-Клу, Франція

Виробник

LDP-Лабораторії Торлан С.А.

КТРА. ДЕ БАРСЕЛОНА, 135-Б
08290 СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЄС
БАРСЕЛОНА, ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахових медичних працівників:

Дані про стійкістьдо цефепіму - див. технічні дані про лікарський засіб Цефепім Панфарма.

Як застосовувати:

Підготовка і введення готового розчину:
Препарат Цефепім Панфарма порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій повинен бути розчинений:
а)
у воді для ін'єкцій
або в одному з розчинів, перелічених у пункті б) нижче, призначених для внутрішньовенного введення
б)
0,9% розчині хлориду натрію
0,9% розчині хлориду натрію з 5% розчином глюкози
5% або 10% розчином глюкози
розчині Рінгера з додатком млечанів
розчині Рінгера з додатком млечанів з 5% розчином глюкози
1/6-мольному розчині млечанів натрію
Об'єм розчинника, який потрібно додати до кожної флакони, а також концентрація цефепіму в флаконі наведені в таблиці нижче.

Розчини, реконструйовані за допомогою води для ін'єкцій, мають стабільність протягом 18 годин при кімнатній температурі (15-25°C) і протягом 2 діб, якщо вони зберігаються у холодильнику (2-8°C).
Розчини, реконструйовані за допомогою інших розчинників (0,9% розчину хлориду натрію, 0,9% розчину хлориду натрію з 5% розчином глюкози, 5% або 10% розчину глюкози, розчину Рінгера з додатком млечанів, розчину Рінгера з додатком млечанів з 5% розчином глюкози, 1/6-мольному розчині млечанів натрію) мають стабільність протягом 4 годин при кімнатній температурі (15-25°C).
З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час зберігання після розведення і умови зберігання лежить на користувачі, причому час зберігання після відкриття не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки препарат не був реконструйований у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Увага!
Готові до використання розчини, які були приготовлені правильно, можуть мати жовте або жовто-коричневе забарвлення. Це не впливає на ефективність препарату Цефепім Панфарма. Зміст флакони призначений для одноразового використання. Все, що залишилося від розчину, слід видалити.