Цефепіме Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Кабі, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефепім Кабі, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефепім Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цефепім Кабі
• 3. Як використовувати Цефепім Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефепім Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Цефепім Кабі і для чого він використовується

Цефепім Кабі - антибіотик, який використовується для лікування інфекцій різних частин тіла, викликаних бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, званих «цефалоспоринами четвертого покоління». Цефепім діє тільки на деякі види бактерій. Це означає, що він підходить тільки для лікування деяких видів інфекцій. Цефепім Кабі використовується для лікування різних інфекцій:

• у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 12 років:
• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура і нирок (інфекції сечових шляхів);
• інфекції легенів (пневмонія);
• ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини;
• воспалення оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у зв'язку з діалізом у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз;

­
у дітей віком від 2 місяців до 12 років з масою тіла ≤40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечового міхура і нирок (інфекції сечових шляхів);
• інфекції легенів (пневмонія).

Цефепім може бути використаний у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 2 місяці для лікування бактеріальних інфекцій крові (бактеріємія), які є або можуть бути пов'язані з інфекціями, переліченими вище. Цефепім може бути використаний у дорослих пацієнтів і дітей віком понад 2 місяці з нейтропенією (пацієнти зі зниженою імунною системою) і гарячкою, якщо підозрюється, що вона викликана бактеріальною інфекцією.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цефепім Кабі

Коли не використовувати препарат Цефепім Кабі

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на:
• цефепім або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• будь-який інший антибіотик групи цефалоспоринів.
• Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів (як пеніциліни, так звані монобактами і карбапеніми).

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Цефепім Кабі, проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший препарат; якщо під час лікування цефепімом виникне алергічна реакція, необхідно негайнозвернутися до лікаря, оскільки реакція може бути важкою і тоді лікар негайно припинить використання препарату;
• якщо в пацієнта раніше було діагностовано астмуабо схильність до алергії;
• якщо в пацієнта є розлади функції нирок; можливо, буде необхідне коригування дози препарату Цефепім Кабі;
• якщо під час лікування виникне важка і тривала діарея; це може бути ознакою запалення товстої кишки і може бути необхідне негайне медичне втручання;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час лікування препаратом Цефепім Кабі; це може бути інфекційний процес, викликаний мікроорганізмами, нечутливими до цефепіму, і може бути необхідне припинення лікування препаратом;
• якщо лікар призначить пацієнтові проведення аналізів крові або сечі, повідомте лікаря, що пацієнт використовує препарат Цефепім Кабі, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Цефепім Кабі і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує, або використовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це важливо, оскільки деяких препаратів не слід використовувати одночасно з цефепімом. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує:

• будь-які інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (як гентаміцин) або діуретики (як фуросемід); в таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків (антитромботичні препарати, похідні кумарину, як варфарин); їх дія може бути посилена;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря. Немає даних про використання цефепіму у вагітних жінок. Рекомендується уникати використання цефепіму у вагітних жінок. Незначна кількість препарату може проникати в грудне молоко. Цефепім може бути використаний під час годування грудьми, однак необхідно уважно спостерігати за дитиною, щоб не виникли побічні ефекти. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування препаратом можуть виникнути головні болі або судоми, головокружіння, сплутаність або зміна стану свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як використовувати Цефепім Кабі

Цефепім Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його вводять:

• у повільному введенні в вену (введення в вену) або
• у вигляді інфузії (капельниці) в вену (інфузія в вену). Доза залежить від типу і тяжкості інфекції, а також від віку, маси тіла і функції нирок пацієнта. Лікар надасть пояснення з цього питання.

Цефепім Кабі зазвичай вводять 2-3 рази на добу. Зазвичай рекомендована доза:

• у дорослих пацієнтів і підлітків (віком понад 12 років): 4 до 6 г на добу;
• у немовлят і дітей (віком від 2 місяців до 12 років): від 100 до 150 мг/кг маси тіла на добу;
• тривалість лікування зазвичайстановить від 7 до 10 днів;
• максимальна доза у дітей віком понад 2 місяці і дорослих пацієнтів становить 6 г на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Кабі

Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату, він повинен якомога швидше повідомити про це лікаря.

Пропуск введення препарату Цефепім Кабі

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря.

Припинення лікування препаратом Цефепім Кабі

Цей препарат слід використовувати протягом усього призначеного періоду лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще після введення перших кількох доз. Якщо пацієнт припинить лікування слишком рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. У разі виникнення нижченаведених симптомів необхідно негайно вжити заходів. Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинитивикористання препарату і негайнозвернутися до лікаря.

• Воспалення товстої кишки, яке називається псевдомембранозним колітом (або постантібіотичним колітом), яке викликає важку, тривалу, водянисту діарею з болем у животі і гарячкою (виникає рідше, ніж у 1 пацієнта з 100).
• Важка алергічна реакція (анafilаксія) з раптовим свистячим диханням або задухою, набряком обличчя або тіла, висипкою, втратою свідомості (виникає рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000).
• Легка або помірна висипка на шкірі з ерозіями і утворенням пухирів (поліморфна висипка) (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
• Раптове виникнення важкої висипки і набряку з утворенням пухирів або лущенням шкіри, пов'язане з високою гарячкою і болем у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Під час лікування препаратом Цефепім Кабі також спостерігалися нижченаведені побічні ефекти.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• хибнопозитивний результат тесту на присутність антиглобулінів, які викликають руйнування червоних кров'яних клітин.

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі;
• діарея;
• боль, набряк і подразнення в місці введення або інфузії (воспалення вени) і тромбоз;
• зміна кількості кров'яних клітин, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і зміну кількості деяких видів білих кров'яних клітин;
• зміни результатів лабораторних аналізів, які свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 пацієнта з 100):

• вагінальне запалення;
• свербіж шкіри, кропив'янка;
• головний біль, гарячка;
• нудота (мдляння) і блювота;
• кандидоз (у роті);
• збільшення значення деяких показників лабораторних аналізів крові (мочовина і креатинін), які свідчать про функцію нирок;
• зміна кількості кров'яних клітин (зміна кількості деяких видів білих кров'яних клітин і тромбоцитів);
• воспалення в місці інфузії.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• порушення чутливості (парестезії), сплутаність, головокружіння, судоми, порушення апетиту;
• утруднення дихання;
• кандидоз;
• боль у животі, запор;
• розширення судин;
• дрож;

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• загрозливі життя алергічні реакції (анafilактичний шок);
• зміна кількості кров'яних клітин, значне зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) або білих (агранулоцитоз);
• порушення функції мозку, включаючи зміну стану свідомості (ступор, кома), сплутаність, марення, рухи м'язів (міоклонічні судоми);
• порушення функції нирок (ниркова недостатність, токсична нефропатія);
• порушення функції шлунка і кишок;
• кровотеча з пошкоджених судин (кровотеча);
• хибнопозитивні результати визначення глюкози в сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цефепім Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакони в картонній коробці для захисту від світла.
Розчин препарату Цефепім Кабі слід вводити негайно після приготування. Не вводіть препарат Цефепім Кабі, якщо розчин є мутним і змінив колір; розчин повинен бути абсолютно прозорим, безбарвним або жовтуватим. Невикористаний розчин слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Цефепім Кабі

• Активною речовиною препарату є цефепім у вигляді моногідратної діхлорводної солі.

Цефепім Кабі, 1 г
Кожна флакон містить 1 г цефепіму у вигляді моногідратної діхлорводної солі (1189,2 мг).
Цефепім Кабі, 2 г
Кожна флакон містить 2 г цефепіму у вигляді моногідратної діхлорводної солі (2378,5 мг).

• Інший компонент - L-аргінін.

Як виглядає Цефепім Кабі і що містить упаковка

Цефепім Кабі, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, зазвичай змішується з водою для ін'єкцій або іншими відповідними розчинами для отримання прозорого розчину для ін'єкцій в вену (введення в вену) або інфузії в вену (капельниці в вену).
Приготовлений розчин цефепіму лікар може змішати з іншими відповідними розчинами для інфузії.
Упаковка містить: 1 флакон, 10 флаконів або 50 флаконів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал-Лабораторії Алміро С.А. (Фресеній Кабі Груп)
Лагеду
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Цефепім Фресеній Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Фресеній Кабі 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Болгарія

Цефепім Кабі 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Кіпр

Цефепім Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Греція

Цефепім Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Нідерланди

Цефепім Фресеній Кабі 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Фресеній Кабі 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Іспанія

Цефепім Кабі 1г порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії ЕФГ
Цефепім Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії ЕФГ

Польща

Цефепім Кабі

Португалія

Цефепім Кабі

Румунія

ЦЕФЕПІМ КАБІ 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Словенія

Цефепім Кабі 1 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефепім Кабі 2 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: