Цефепіме Аптапгарма

Упаковка з инструкцією для користувача

Цефепім Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст

• 1. Що таке препарат Цефепім Апта-Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цефепім Апта-Фарма
• 3. Як використовувати препарат Цефепім Апта-Фарма
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Цефепім Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефепім Апта-Фарма і для чого він призначений

Препарат Цефепім Апта-Фарма є антибіотиком групи цефалоспоринів, який належить до групи антибіотиків β-лактамів.
Цей препарат використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефепіму.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цефепім Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Цефепім Апта-Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на цефепім, інші антибіотики групи цефалоспоринів або інші антибіотики β-лактамові (наприклад, пеніциліни, монобактами і карбапеніми) або аргінін (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Цефепім Апта-Фарма, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Особливі обережності

• Енцефалопатія (хвороба мозку)Використання цього препарату може бути пов'язане з ризиком виникнення енцефалопатії (замішання, порушення свідомості, судоми або аномальні рухи). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Імовірність виникнення цих симптомів є вищою у разі передозування препарату або неправильного дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. пункти 3 і 4).
• Алергічні реакції

Якщо під час лікування виникла алергічна реакція, будь-які симптоми алергії (наприклад, висипка, свербіж), негайно повідомте про це лікаря.
Якщо в пацієнта під час попереднього лікування антибіотиками (цефалоспоринами або антибіотиками β-лактамовими) виникли алергічні реакції, повідомте про це лікаря.
У пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін, існує ризик виникнення алергічної реакції (5% до 10% випадків).
Повідомте лікаря, якщо пацієнт мав бронхіальну астму або має схильність до алергії.

• Діарея, пов'язана з інфекцієюClostridioides difficileВиникнення діареї під час антибіотикотерапії або до кількох тижнів після закінчення лікування не повинно бути лікуване без консультації з лікарем.
• Порушення функції нирокЯкщо в пацієнта виникли проблеми з нирками, повідомте про це лікаря, оскільки необхідно коригувати лікування.
• СуперінфекціїЛікування цефепімом може призвести до вторинних інфекцій, спричинених іншими мікроорганізмами. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта розвинувся інший тип інфекції, ніж той, який лікується.

Попередження
Повідомте лікаря:

• якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, зокрема на антибіотики,
• якщо в пацієнта раніше діагностована бронхіальна астма,
• якщо в пацієнта під час лікування виникла діарея,
• якщо в пацієнта виникла інфекція іншого типу, ніж та, яка лікується. Цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних тестів (глюкоза в сечі, тест Кумбса).

Препарат Цефепім Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, приймав раніше або планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки деяких препаратів не можна приймати разом з препаратом Цефепім Апта-Фарма. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• будь-які інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід); в цих випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин); їх дія може бути посилена;
• деякі типи антибіотиків, які запобігають росту бактерій, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Цефепім Апта-Фарма.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про використання цефепіму у вагітних жінок. Використання цього препарату під час вагітності допускається тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначна кількість цього препарату може проникати до грудного молока. Препарат можна використовувати під час годування грудьми, але необхідно дотримуватися обережності. Якщо в дитини виникли симптоми, такі як діарея, висипка або кандидоз (інфекція, спричинена мікроскопічними дріжджами), необхідно перервати годування грудьми, оскільки такі симптоми у дитини можуть бути спричинені цим препаратом.
Фертильність
Немає даних про вплив препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може мати значний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин через деякі можливі неприємні реакції (порушення свідомості, головокружіння, замішання або галюцинації). Перед початком водіння транспортних засобів або використання машин необхідно переконатися, як цей препарат впливає на пацієнта.

3. Як використовувати препарат Цефепім Апта-Фарма

Лікар або медсестра вирішать, яку дозу препарату буде введено дорослому пацієнту або дитині, залежно від типу та тяжкості інфекції, а також віку пацієнта. У немовлят та дітей дозу обчислюють залежно від маси тіла.
Рекомендована доза:

• Дорослі та діти віком понад 12 років з масою тіла > 40 кг: від 1 г двічі на добу до 2 г двічі або тричі на добу.
• Діти віком від 2 місяців до 12 років з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг маси тіла тричі на добу. Дозу необхідно коригувати у разі проблем з нирками.

Цефепім Апта-Фарма, 1г: цей препарат вводиться внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м).
Цефепім Апта-Фарма, 2г: цей препарат вводиться внутрішньовенно (в/в).
Внутрішньовенне введення:
Перед використанням препарат необхідно розчинити у воді для ін'єкцій або іншому сумісному розчиннику.
Об'єм доданого розчинника і отриманого розчину перед введенням
Після розчинення порошку отриманий розчин можна вводити безпосередньо у повільному введенні (3-5 хвилин) або через інфузійну лінію. Альтернативно розчин можна додати до сумісної інфузійної рідини та вводити внутрішньовенно у вигляді капельниці (тривалістю 30 хвилин).
Внутрішньом'язове введення:
Препарат (1 г цефепіму) розчиняється у воді для ін'єкцій або у розчині хлориду лідокаїну концентрацією 5 мг/мл (0,5%) або 10 мг/мл (1%).
Об'єм доданого розчинника і отриманого розчину перед введенням

Сумісність

Цей препарат сумісний з наступними розчинниками та розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) (з глюкозою або без глюкози 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) та рідиною Рінгера.

Препарат можна вводити одночасно з іншими антибіотиками, однак використання однієї й тієї ж стрижки, одного й того ж вливу або одного й того ж місця введення є забороненим.
Розчин препарату може змінити колір на жовтувато-бурштиновий, але це не впливає на його ефективність.

Частота введення

Препарат вводиться 2-3 рази на добу.

Тривалість лікування

Для того щоб препарат був ефективним, його необхідно вводити регулярно у призначених дозах протягом усього періоду лікування, призначеного лікарем.
Відступлення гарячки або інших симптомів не означає повного одужання. Якщо пацієнт відчуває себе втомленим, це не є наслідком антибіотикотерапії, а самої інфекції.
Зниження дози препарату або припинення лікування не буде мати впливу на цей симптом і сповільнить одужання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефепім Апта-Фарма

Аналогічно до всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, введення цього препарату, особливо у разі передозування, може призвести до ризику виникнення енцефалопатії, яка може спричиняти замішання, порушення рівня свідомості, судоми або аномальні рухи. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта (див. пункти 2 і 4).

Пропуск введення препарату Цефепім Апта-Фарма

Якщо пацієнт вважає, що не отримав ін'єкцію або вливу, він повинен повідомити про це лікаря.

Переривання лікування препаратом Цефепім Апта-Фарма

Цей препарат необхідно вводити протягом усього періоду лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще після введення перших кількох доз.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дорослі пацієнти та діти зазвичай добре переносить лікування препаратом Цефепім Апта-Фарма.
Неприємні реакції, які можуть виникнути внаслідок лікування, перелічені за частотою їх виникнення:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10)

• позитивна реакція Кумбса (використовується для дослідження антитіл до червоних кров'яних тілець)

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець і (або) концентрації гемоглобіну (анемія)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець: лейкоцитів (еозінофілія)
• діарея
• розлита висипка
• реакція в місці інфузії
• збільшення активності фосфатази алкалічної (ферментів)
• збільшення активності амінотрансфераз (ферментів печінки)
• збільшення концентрації білірубіну в крові (білірубінемія)
• подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну і часу часткової тромбопластини після активації)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• інфекція ротової порожнини, спричинена деякими мікроскопічними дріжджами (кандидоз ротової порожнини)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець: лейкоцитів (лейкопенія)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець: нейтрофілів (нейтропенія)
• неправильно мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення, спричинене кров'яним згустком, який блокує вену після внутрішньовенного введення (флебіт і тромбофлебіт)
• нудота, блювота
• свербіж (свербіж), кропив'янка, червоність шкіри (еритема),
• стан запалення в місці інфузії
• біль і стан запалення в місці введення (внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення)
• гарячка
• збільшення показників функції нирок (концентрація сечовини і (або) креатиніну в крові)

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 1000)

• інфекції, спричинені деякими мікроскопічними дріжджами (кандидоз)
• алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• затримка рідини під шкірою або в слизових оболонках (ангіоневротичний набряк)
• головний біль
• чувство оніміння і поколювання (парестезії)
• утруднення дихання (диспное)
• запор
• неплідність нирок
• свербіж статевих органів
• дрожи

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 000)

• запалення вагіни (інфекції вагіни)
• уагeneralізована важка алергічна реакція (сильний дискомфорт із зниженням артеріального тиску) (анafilактичний шок)
• судоми, порушення відчуття смаку (порушення смаку), головокружіння
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• збільшення діаметра кров'яних судин (вазодилатація)
• запалення кишечника (коліт)
• запалення кишечника з діареєю і (або) болем у животі (псевдомембранозний коліт)
• біль у животі
• виразки ротової порожнини
• зниження концентрації фосфору в крові (гіпофосфатемія)

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (апластична анемія)
• розпад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець: нейтрофілів (агранулоцитоз)
• важкі неврологічні порушення, відомі як енцефалопатія з замішанням, порушеннями свідомості та приємністю, судомами, аномальними рухами, комою або галюцинаціями, особливо у разі використання великих доз і (або) порушень функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункти 2 і 3)
• ризик кровотечі
• важка хвороба шкіри, відома як токсичний епідермальний некроліз (утворення пухирів і лущення шкіри)
• запальне червоніння шкіри, якому супроводжується пухирями та гарячкою (синдром Стівенса-Джонсона)
• червоніння шкіри (еритема мультиформна)
• ушкодження нирок (нефропатія)
• хибно позитивні результати для глюкози в сечі (хибно позитивний цукроз)

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про неприємні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цефепім Апта-Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після зазначення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Інформація про зберігання та термін використання препарату Цефепім Апта-Фарма після розчинення та підготовки до використання міститься в практичних рекомендаціях для фахового медичного персоналу (в кінці цієї інструкції).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефепім Апта-Фарма

• 1 г: активною речовиною є 1,19 г цефепіму дихлорводороду моногідрату, що відповідає 1,0 г цефепіму.
• 2 г: активною речовиною є 2,38 г цефепіму дихлорводороду моногідрату, що відповідає 2,0 г цефепіму.
• Інший складник - аргінін.

Як виглядає препарат Цефепім Апта-Фарма і що містить упаковка

Цефепім Апта-Фарма - білий або білуватий кристалічний порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Цефепім Апта-Фарма1 г
Ампули об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I, закриті сірим корком з гумовою бромобутиловою діаметром 20 мм і алюмінієвим ущільненням типу фліп-офф кольору лососевого.
Цефепім Апта-Фарма2 г
Ампули об'ємом 20 мл з безбарвного скла типу I, закриті сірим корком з гумовою бромобутиловою діаметром 20 мм і алюмінієвим ущільненням типу фліп-офф кольору бронзового.
Препарат випускається в упаковках по 1, 10 або 25 ампул в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
вул. Ликозар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.:00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
АСС Добфар СпА
вул. Алессандро Флемінга, 2
37135 Верона
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Болгарія
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для ін'єкційного/інфузійного розчину
Хорватія
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Кіпр
Цефепім Апта-Фарма 1г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Чехія
Цефепім Апта-Фарма
Мальта
Цефепім Апта-Фарма 1г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Польща
Цефепім Апта-Фарма
Румунія
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Словаччина
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Словенія
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Угорщина
Цефепім Апта-Фарма 1 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Цефепім Апта-Фарма 2 г порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної рідини
Дата останньої актуалізації інструкції: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

Дорослі пацієнтиіз нормальною функцією нирок:
Зазвичай рекомендовані дози в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами такі:

* Дозу 2 г три рази на добу застосовували виключно в монотерапії
Лікування триває зазвичай від 7 до 10 днів, хоча у разі важких інфекцій може бути довше.
Емпіричне лікування гарячкових епізодів у пацієнтів із нейтропенією триває зазвичай 7 днів або до часу відступу нейтропенії.
Пацієнти із порушеннями функції нирок:
Цефепім виділяється нирками виключно шляхом гломерулярної фільтрації. У зв'язку з цим у пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <50 мл хв) необхідно коригувати дозування, щоб компенсувати меншу швидкість виділення нирками. Для визначення підтримуючої дози оцінити кліренс креатиніну.
Критерії коригування дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок описані в наступній таблиці:

* У дні, коли проводиться діаліз, препарат необхідно вводити після її закінчення.
Якщо доступна лише концентрація креатиніну в сироватці, для оцінки кліренсу креатиніну можна використовувати наступну формулу Кокрофта та Голта. Концентрація креатиніну в сироватці повинна відповідати функції нирок у стані стабільності:
маса тіла (у кг) х (140 - вік [у роках])
чоловіки: Clcr = ---------------------------------------------------------
72 х концентрація креатиніну в сироватці (у мг/дл)
жінки: Clcr = 0,85 х кліренс креатиніну, розрахований у чоловіків
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, фармакокінетичні властивості цефепіму вказують на необхідність зниження дози. Цим пацієнтам необхідно вводити індукуючу дозу 1 г у перший день лікування, а потім 500 мг у наступні дні. Близько 68% загальної кількості цефепіму, присутнього в організмі, видаляється протягом 3 годин діалізу. У дні діалізу цефепім необхідно вводити після її закінчення. Якщо це можливо, цефепім необхідно вводити завжди о тих же годинах дня.
Пацієнтам, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз, цефепім можна вводити в дозах, рекомендованих для пацієнтів із нормальною функцією нирок, але кожні 48 годин.
Діти та підлітки
Підлітки віком понад 12 років із масою тіла > 40 кг
Рекомендоване дозування в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами зазвичай таке ж, як і у дорослих. Рекомендований час лікування також такий ж, як і у дорослих.
Діти віком від 2 місяців до 12 років із масою тіла ≤ 40 кг:
Дозу 50 мг/кг маси тіла вводять в/в, тричі на добу. Доступні клінічні дані щодо немовлят та дітей не дозволяють рекомендувати використання цефепіму в монотерапії.
Тривалість лікування така ж, як і у дорослих, і зазвичай становить від 7 до 10 днів, хоча у разі важких інфекцій може бути довше. У разі лікування гарячкових епізодів у пацієнтів із нейтропенією тривалість лікування зазвичай не повинна бути коротшою ніж 7 днів або до часу відступу нейтропенії.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення:
Цефепім необхідно розчинити у воді для ін'єкцій або іншому сумісному розчиннику для приготування ін'єкційного розчину (див. розділ про сумісність нижче).

Об'єм реконструкції перед введенням

Розчини для внутрішньовенного введення після реконструкції можна вводити безпосередньо у повільному введенні в/в (3-5 хвилин) за допомогою стрижки або інфузійної лінії або додавати до сумісної інфузійної рідини та вводити внутрішньовенно у вигляді капельниці (тривалістю 30 хвилин).
Внутрішньом'язове введення:
Розчинити 1 г цефепіму у воді для ін'єкцій або у 5 мг/мл (0,5%) або 10 мг/мл (1%) розчині хлориду лідокаїну.

Об'єм доданого розчинника і отриманого розчину перед введенням

Сумісність:

Цефепім сумісний з наступними розчинниками та розчинами: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) (з глюкозою або без глюкози 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) та рідиною Рінгера.
Цефепім можна вводити одночасно з іншими антибіотиками. Однак використання однієї й тієї ж стрижки, одного й того ж вливу або одного й того ж місця введення є забороненим.

Контроль візуально

Після реконструкції розчин є прозорим і не містить видимих частинок.
Лікарські засоби для парентерального введення необхідно оглянути перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять частинок.
Лікарського засобу не слід використовувати у разі виявлення частинок.
Аналогічно до інших цефалоспоринів, приготуваний розчин може набувати жовтувато-бурштиновий колір, що не вказує на втрату ефективності.
Реконструйований продукт призначений виключно для одноразового використання.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Строк придатності

Для ін'єкцій в/в, в/м або у вигляді вливу (після додавання до сумісної інфузійної рідини).
Встановлено хімічну та фізичну стабільність після реконструкції протягом 7 днів при зберіганні при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику) та протягом 24 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача. Час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.