Цефепіме Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Cefepime Accord, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефепім

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Cefepime Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cefepime Accord
• 3. Як використовувати Cefepime Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Cefepime Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Cefepime Accord і для чого він використовується

Cefepime Accord - антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи антибіотиків, званих четвертим поколінням цефалоспоринів.
Cefepime Accord використовується для лікування наступних інфекцій:
У дорослих і підлітків віком понад 12 років:

• інфекції легень (пневмонія),
• ускладнені (важкі) інфекції сечовидільної системи,
• ускладнені (важкі) інфекції черевної порожнини,
• воспалення внутрішньої оболонки черевної порожнини (воспалення очеревини) у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У дорослих:

• гострі інфекції жовчного міхура.

У дітей віком від 2 місяців до 12 років з масою тіла нижче 40 кг:

• ускладнені (важкі) інфекції сечовидільної системи,
• інфекції легень (пневмонія),
• бактеріальне менінгіт.

Цефепім також використовується у дорослих і дітей віком понад 2 місяці:
для лікування нападів лихоманки невідомої етіології у пацієнтів з зниженою імунною системою (якщо підозрюється, що лихоманка викликана бактеріальною інфекцією у пацієнтів з нейтропенією середньої або важкої ступеня); рекомендується комбінована терапія з іншим антибіотиком, якщо це необхідно,
для лікування бактеріальної сепсису.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cefepime Accord

Коли не використовувати препарат Cefepime Accord

• якщо пацієнт має алергію на цефепім або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла сильна алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на антибіотик бета-лактамового типу іншого типу (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);
• якщо у пацієнта підвищена кислотність крові (кислотоз).

Повідомте лікаря перед початком прийому Cefepime Accord, якщо ви вважаєте, що ця інформація стосується вас. У такому випадку пацієнту не слід приймати препарат Cefepime Accord.

Попередження та обережність

Повідомте лікаря або медичного працівника:

• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакціяна цефепім або будь-який інший антибіотик групи бета-лактамів, або на будь-який інший препарат; якщо під час лікування цефепімом виникла алергічна реакція, необхідно негайнозвернутися до лікаря, оскільки ця реакція може бути важкою; у такому випадку лікар негайно припинить використання препарату;
• якщо у пацієнта раніше діагностовано астмуабо схильність до алергії;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок; можливо, буде необхідне коригування дози цефепіму;
• якщо під час лікування виникла важка і тривала діарея; це може бути ознакою коліту і може бути необхідне негайне медичне втручання;
• якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся новий інфекційний процеспід час тривалого лікування препаратом Cefepime Accord; це може бути інфекційний процес, викликаний мікроорганізмами, резистентними до цефепіму, і може бути необхідне припинення лікування препаратом;
• якщо лікар призначив пацієнту проведення аналізів крові або сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Cefepime Accord, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Діти

Для немовлят і дітей діє спеціальна інструкція щодо дозування (див. пункт 3.).

Пацієнти похилого віку

Дозування у пацієнтів похилого віку повинно бути обережно підібрано, враховуючи стан функції нирок, оскільки у цих пацієнтів існує більша ймовірність порушення функції нирок (див. пункт 3.).

Cefepime Accord і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря особливо про наступні препарати:

• інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або "таблетки для виведення рідини" (мочогінні препарати, такі як фуросемід) - у таких випадках необхідно контролювати функцію нирок;
• препарати, які запобігають згортанню крові (препарати, що належать до групи кумаринових похідних, наприклад, варфарин) - їх дія може бути посилена;
• деякі види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики) - вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
• Зверніть особливу увагу на призначення препарату Cefepime Accord вагітним жінкам через відсутність даних про його використання в цій групі пацієнтів. Якщо ви станете вагітною під час лікування препаратом Cefepime Accord, повідомте про це лікаря.
• Цефепім проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, тому необхідно бути обережним при його застосуванні у жінок, які годують грудьми.

Обережно застосовуйте препарат у жінок, які годують грудьми.

• Відсутні дані про вплив цефепіму на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цефепіму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак можливі побічні ефекти, наприклад, змінений стан свідомості, головокружіння, стан сплутаності або галюцинації, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати Cefepime Accord

Спосіб введення:

Cefepime Accord зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді капельниці(внутрішньовенна інфузія) або шляхом введеннябезпосередньо в вену.

Рекомендована доза:

Доза препарату Cefepime Accord буде обрана лікарем і залежить від: тяжкості та типу інфекції, одночасного прийому іншого антибіотика, маси тіла та віку, функції нирок пацієнта. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Дорослі і підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно у віці понад 12 років)

Звичайна доза для дорослих становить 4 г на добу в 2 прийоми (2 г кожні 12 годин).
У випадку дуже важких інфекцій дозу можна збільшити до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).

Немовлята (віком понад 2 місяці) і діти з масою тіла до 40 кг (приблизно у віці до 12 років)

Вводять дозу 50 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла дитини, кожні 12 годин.
У випадку дуже важких інфекцій або бактеріального менінгіту така сама доза може вводитися кожні 8 годин.

Немовлята віком від 1 до менш ніж 2 місяців

Вводять дозу 30 мг цефепіму на кожен 1 кілограм маси тіла немовляти, кожні 12 годин (або кожні 8 годин у випадку дуже важких інфекцій).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу препарату може бути змінено лікарем.
Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ця інформація стосується вас.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cefepime Accord

У випадках важкого передозування, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок, гемодіаліз може бути корисним для видалення цефепіму з організму (застосування перитонеального діалізу не приносить користі). Небажане передозування спостерігалося, коли пацієнти з порушеннями функції нирок приймали цефепім у великих дозах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Cefepime Accord

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу препарату Cefepime Accord, повідомте про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Ситуації, на які слід звернути увагу

Небільша кількість осіб, які приймають Cefepime Accord, демонструють алергічну реакцію або шкірну реакцію, яка може бути важкою. Симптомами таких реакцій є:

• Важка алергічна реакція- ознаки включають випуклу та сверблячу висипку, набряк, іноді також обличчя або губи, що може викликати утруднення дихання,
• Висипка на шкірі, якій можуть супроводжувати пухирці,що виглядають як малі тарілки(темні точки, розташовані в центрі, оточені світлішим областю та темною облямівкою по краях),
• Розлога висипка з пухирцямита лущенням шкіри(це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної некролізу шкіри [синдром Лаєлла]),
• Грибкові інфекції:у рідко спостережуваних випадках прийому препаратів типу Cefepime Accord може сприяти виникненню грибкових інфекцій (таких як кандидоз); ймовірність виникнення цього побічного ефекту є вищою у випадку тривалого прийому препарату Cefepime Accord.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти, спостережувані у результаті аналізів крові:

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• позитивна реакція Кумбса

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль, набряк або червоність уздовж вени
• діарея
• висипка Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих скарг стосується вас.

Часті побічні ефекти, спостережувані у результаті аналізів крові:

• збільшення активності речовин ( ферментів) у виробництві печінки
• підвищений рівень білірубіну (речовина, вироблена печінкою)
• зміна кількості білих кров'яних клітин ( еозінофілія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин ( анемія)

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• воспалення товстої кишки (коліт) з діареєю, часто з наявністю крові та слизу, біль у животі
• грибкова інфекція ротової порожнини, інфекції вагіни
• підвищена температура тіла (лихоманка)
• червоність шкіри, кропив'янка, свербіння
• нудота, блювота
• головний біль Повідомте лікаря, якщо ви спостерігали будь-яку з цих скарг.

Недостатньо часті побічні ефекти, спостережувані у результаті аналізів крові:

• зниження кількості деяких видів кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія)
• збільшення концентрації азотистих речовин і креатиніну в крові.

Рідко спостережувані побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції (кандидоз)
• припадки, головокружіння, порушення смаку, відчуття поколювання та оніміння шкіри
• задихання
• біль у животі, запор
• дрож
• набряк глибоких шарів шкіри
• біль у суглобах
• шум у вухах

Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (також окремі випадки)

• важкі алергічні реакції
• кома, порушення свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність і марення
• хибно-позитивний результат тесту на наявність глюкози в сечі
• проблеми з травленням
• порушення функції нирок
• кровотеча

Побічні ефекти, спостережувані у результаті аналізів крові:

• зміна кількості кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• занадто швидкий розпад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Cefepime Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігання розчинів: див. пункт “Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я”, розміщений в кінці інструкції .
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Cefepime Accord

• Активною речовиною препарату є цефепім у вигляді моногідратної діхлорводної солі цефепіму (2,38 г).
• Інший складник - L-аргінін (для встановлення pH).

Як виглядає Cefepime Accord і що містить упаковка

Cefepime Accord - порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій білого до блідо-жовтого кольору, розміщений у флаконах об'ємом 17 мл, виготовлених з безбарвного скла типу III, з пробкою з хлоробутилової гуми типу I, з алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 1, 5, 10 або 50 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
вул. Данте Аліг'єрі, 71
18038 Санремо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Після реконструкції розчин є прозорим, безбарвним до бурштинового і вільним від твердих частинок.
Умови зберігання після реконструкції:
Хімічну і фізичну стабільність продукту було доведено如下:
Cefepime Accord 2 г після розчинення у воді для ін'єкцій і 0,9% хлориду натрію можна використовувати до 12 годин, якщо зберігати при температурі 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, то час і умови зберігання після відкриття відповідає особа, яка вводить препарат.
Умови зберігання після розбавлення:
Розбавлені розчини для інфузій або розчини для внутрішньом'язового введення слід використовувати негайно.
Внутрішньовенне введення:
Cefepime Accord 2 г слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій або у розчині декстрози 5% або 0,9% хлориду натрію. Отриманий розчин слід вводити безпосередньо в вену (від 3 до 5 хвилин) або в систему інфузії, якщо пацієнт отримує внутрішньовенну рідину, сумісну з цим препаратом.
Нижче наведена таблиця містить інструкції щодо реконструкції:
Внутрішньовенна інфузія
Cefepime Accord 2 г після реконструкції можна вводити через трубку системи інфузії або безпосередньо в рідину інфузії. Розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
Цефепім сумісний з наступними розчинами: 0,9% розчином хлориду натрію (з 5% розчином декстрози або без), 5% розчином Рінгера з лактатом (з 5% розчином декстрози або без), лактатом натрію М/6 для концентрацій від 1 до 40 мг/мл.
Cefepime Accord можна вводити одночасно з іншими антибіотиками або іншими препаратами, за умови, що не буде використано одну і ту ж шприц, одну і ту ж флакон для інфузії або одне і те ж місце введення. Розчини цефепіму сумісні з амикацином, амоксициліном, кліндаміцином, гепарином, хлоридом калію, теофіліном.
Аналогічно до інших цефалоспоринів, після реконструкції розчин може змінити колір на жовтий, що не впливає на ефективність лікарського засобу. Слід використовувати лише розчин, вільний від твердих частинок.