Буфомікс Еасигалер

1. Що таке препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 і для чого він призначений

Препарат Буфомікс Езіхалер - це інгалятор, який застосовується для лікування астми у дорослих, молоді та дітей віком від 6 років і старше. Він містить два різні препарати: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами. Він діє, зменшуючи та запобігаючи набрякам і запальному стану легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, званих тривалими агоністами бета-адренергічних рецепторів або бронходилататорами. Він діє, розслаблюючи м'язи дихальних шляхів. Це полегшує дихання пацієнта.

Цей препарат не підходить для пацієнтів з важкою формою астми. Препарат Буфомікс Езіхалер може бути призначений для лікування астми двома різними способами.
a) Деяким пацієнтам рекомендують два препарати в інгаляторах проти астми: препарат Буфомікс

Езіхалер 80 + 4,5 і окремий препарат для застосування в разі потреби.

• Препарат Буфомікс Езіхалер застосовується щоденно. Його застосування допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для застосування в разі потреби застосовується при виникненні симптомів астми, щоб полегшити дихання.

b) Деяким пацієнтам препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 рекомендують як єдиний препарат в інгаляторі
проти астми.

• Препарат Буфомікс Езіхалер застосовується щоденно. Його застосування допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Препарат Буфомікс Езіхалер також застосовується, коли необхідні додаткові дози для полегшення симптомів астми та полегшення дихання. Ці особи не потребують окремого інгалятора для застосування в разі потреби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5

Коли не застосовувати препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5:

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6), до яких належить лактоза (яка містить невелику кількість молочних білків).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Буфомікс Езіхалер, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо пацієнт має:

• Цукровий діабет,
• Інфекцію легень,
• Високе артеріальне тиску або проблеми з серцем у анамнезі (в тому числі нерегулярний ритм серця, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцева недостатність),
• Проблеми з щитоподібною залозою або наднирками,
• Низький рівень калію в крові,
• Важкі порушення функції печінки.

Якщо в пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Після закінчення інгаляції необхідно прополоскати рот, щоб запобігти грибковій інфекції ротової порожнини.

Препарат Буфомікс Езіхалер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Буфомікс Езіхалер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо про прийняття якихось з наступних препаратів:

• Бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються при високому артеріальному тиску), включаючи офтальмологічні краплі (наприклад, тимолол, який застосовується при глаукомі);
• Препарати, які застосовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• Препарати, такі як дигоксин, які застосовуються для лікування серцової недостатності;
• Діуретики, також відомі як мoczопідні препарати (наприклад, фуросемід). Вони застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• Стероїди, які приймаються всередину (наприклад, преднізолон);
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін). Вони часто застосовуються для лікування астми;
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол);
• Триптичні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон;
• Похідні фенотіазину (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин);
• Препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• Препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо в пацієнта виникнуть якісь зі станів або у нього виникнуть сумніви, перш ніж прийняти препарат Буфомікс Езіхалер, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити про планування операції або стоматологічної процедури під загальним наркозом.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Необхідно уникати застосування препарату Буфомікс Езіхалер без консультації з лікарем.
• Якщо пацієнтка вагітна під час лікування препаратом Буфомікс Езіхалер, не слід припиняти його застосування та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Буфомікс Езіхалер не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Препарат Буфомікс Езіхалер містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Кількість лактози, присутня в препараті, зазвичай не викликає проблем у осіб з непереносимістю лактози.
Допоміжна речовина, лактоза, містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічну реакцію.

3. Як застосовувати препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо приймати препарат Буфомікс Езіхалер щоденно, навіть якщо на даний момент немає симптомів астми.
• Лікар повинен регулярно спостерігати за симптомами астми.

Якщо пацієнт приймав пероральні стероїди у зв'язку з астмою, лікар може обмежити кількість прийманих таблеток після початку застосування препарату Буфомікс Езіхалер. Якщо пацієнт приймав пероральні стероїди протягом тривалого часу, лікар може періодично призначати аналіз крові. Під час обмеження кількості пероральних стероїдних таблеток пацієнт може відчувати загальне нездоров'я, незважаючи на полегшення симптомів з боку грудної клітки. Можуть виникнути такі симптоми, як закладення носа або водянисте виділення з носа, слабкість або біль у суглобах або м'язах, а також висипка (екзема). Якщо якийсь із цих симптомів турбує пацієнта або виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення алергічних симптомів або симптомів з боку суглобів може бути необхідне застосування іншого препарату. У разі сумнівів щодо подальшого лікування препаратом Буфомікс Езіхалер необхідно звернутися до лікаря.
У періоди стресу для організму (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед операцією) лікар може вирішити додати стероїд у таблетках до звичайних препаратів.

Важлива інформація про симптоми астми

У разі виникнення задухи або свистячого дихання під час застосування препарату Буфомікс Езіхалер необхідно продовжувати його застосування, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування додаткових препаратів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Проблеми з диханням погіршуються або пацієнт часто прокидається вночі через симптоми астми;
• Пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці або тиск триває довше, ніж зазвичай. Такі симптоми можуть вказувати на те, що астма не контролюється належним чином і може бути необхідне негайне зміна терапії або застосування додаткових препаратів.

АСТМА

Препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 можна призначати при астмі двома різними способами. Доза препарату Буфомікс Езіхалер і час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a)
Якщо пацієнтові призначено препарат Буфомікс Езіхалер і окремий інгалятор з препаратом для полегшення симптомів,

необхідно прочитати пункт «А) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер з окремим інгалятором з препаратом для полегшення симптомів».

b)
Якщо пацієнтові призначено препарат Буфомікс Езіхалер як єдиний інгалятор,

необхідно прочитати пункт «Б) Застосування препарату Буфомікс Езіхалер як єдиного інгалятора при лікуванні астми».

Препарат Буфомікс Езіхалер слід застосовувати лише так, як рекомендував лікар, і лише якщо пацієнтові більше 12 років.
Препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 слід застосовувати щоденно.Це допоможе запобігти виникненню симптомів астми. Можна застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері

Препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 також слід застосовувати як інгалятор з препаратом для полегшення симптомів

астми, якщо вони виникнуть.

• У разі виникнення симптомів астми необхідно застосувати 1 інгаляцію та зачекати кілька хвилин.
• Якщо не відбулося полегшення, необхідно застосувати наступну інгаляцію.
• Не слід застосовувати більше 6 інгаляцій одночасно.

Препарат Буфомікс Езіхалер завжди слід зберігати під рукою, щоб його можна було застосувати у разі потреби.
Зазвичай не потрібно добова доза більша за 8 інгаляцій. Однак лікар може рекомендувати застосування 12 інгаляцій на добу протягом короткого часу.
Якщо пацієнт регулярно повинен застосовувати не менше 8 інгаляцій на добу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Можливо, буде необхідне зміна препарату.
Не слід застосовувати більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникнуть під час фізичного навантаження, препарат Буфомікс Езіхалер слід застосовувати так, як описано в цій інструкції. Однак препарат Буфомікс Езіхалер не слід застосовувати для профілактики симптомів астми.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Буфомікс Езіхалер

Важливо приймати дозу згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати дозу більшу за рекомендовану без консультації з лікарем.
Найчастішими симптомами, які можуть виникнути після застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Буфомікс Езіхалер, є тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Пропуск застосування препарату Буфомікс Езіхалер

• У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу необхідно пропустити.
• Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі якихось подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Інструкція з застосування інгалятора знаходиться в кінці листка-вкладишу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених небажаних дій необхідно припинити застосування препарату

Буфомікс Езіхалер і негайно звернутися до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) або покривання, разом з труднощами дихання (набряк судин) та/або раптова втрата свідомості. Це може вказувати на те, що у пацієнта виникла алергічна реакція. Це відбувається рідко і може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб;
• Раптовий гострий свистячий дихання або задуха безпосередньо після застосування інгалятора. Якщо виник якийсь із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування інгалятора

Буфомікс Езіхалер і застосувати препарат для полегшення симптомів. Необхідно негайно

звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне зміна препарату.Це відбувається дуже рідко і може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб.

Інші можливі небажані дії:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Тремор, швидке серцебиття. Якщо вони виникнуть, ці дії зазвичай легкі та зазвичай проходять після продовжування лікування препаратом Буфомікс Езіхалер;
• Плесень (грибкова інфекція ротової порожнини). Це менш ймовірно, якщо пацієнт прополоскає рот водою після застосування препарату Буфомікс Езіхалер;
• Легкий біль у горлі, кашель, хрипота;
• Головний біль.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Нервозність, тривога або збудження;
• Порушення сну;
• Головокружіння;
• Нудота;
• Швидке серцебиття;
• Засиніння шкіри;
• Судоми м'язів;
• Розмите зір.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Висипка, свербіж;
• Судома бронхів (стиснення м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистячий дихання). Якщо свистячий дихання виник раптово після застосування препарату Буфомікс Езіхалер, необхідно припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря;
• Низький рівень калію в крові;
• Нерегулярне серцебиття.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Депресія;
• Зміни поведінки, особливо у дітей;
• Біль або тиск у грудній клітці (дусниця болісна);
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові;
• Порушення смаку, наприклад, неприємний присмак у ротовій порожнині;
• Зміни артеріального тиску.

Вдихальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо пацієнт піддається тривалому лікуванню у великих дозах.
До цих дій належать:

• Зміни мінеральної густини кісток (розрідження кісток);
• Катаракта (замутніння кришталика ока);
• Глаукома (підвищене тиску в очному яблуці);
• Зповільнення темпу росту у дітей та підлітків;
• Вплив на наднирники (малі залози біля нирок).

Ймовірність виникнення цих небажаних дій значно нижче під час застосування вдихальних кортикостероїдів, ніж під час приймання кортикостероїдів у таблетках.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть якісь небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Nebажані дії можна також zgолошувати до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Зголошення небажаних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, мішкові та етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після відкриття ламінованого мішка не зберігати при температурі вище 25 °C, захистити від вологи. Рекомендується зберігати інгалятор Езіхалер в захисній упаковці.
• У разі зволоження інгалятора Буфомікс Езіхалер необхідно його заміняти на новий.
• Інгалятор Буфомікс Езіхалер слід заміняти через 4 місяці після відкриття ламінованого мішка. Дата відкриття мішка слід записати.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5

• Активними речовинами препарату є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляційна доза містить 80 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Допоміжна речовина - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 і що містить упаковка

Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 - це інгалятор, наповнений препаратом. Порошок для інгаляції має білий або жовтуватий колір. Кожен інгалятор містить 60 або 120 інгаляційних доз і має білий корпус з червоною верхньою частиною.
Буфомікс Езіхалер 80 + 4,5 випускається в упаковках:

• 1 інгалятор по 60 доз, з захисною упаковкою,
• 1 інгалятор по 120 доз, з захисною упаковкою.

Особа, відповідальна за випуск

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Детальна та актуальна інформація про застосування цього препарату доступна після сканування нижче вказаного коду QR (який також знаходиться на зовнішній упаковці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Таку саму інформацію можна знайти на сайті: www.oeh.fi/bfpl
Код QR до сторінки інтернету www.oeh.fi/bfpl

Як застосовувати інгалятор Езіхалер

Інформація про інгалятор Езіхалер

Інгалятор препарату Буфомікс Езіхалер може відрізнятися від інгаляторів, які застосовувалися пацієнтом раніше.
Тому дуже важливо застосовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може привести до того, що пацієнт не отримає необхідної кількості препарату. Це може привести до погіршення стану пацієнта або до того, що астма не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що розуміє, як правильно застосовувати інгалятор. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у випадку з усіма інгаляторами, опіки повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Буфомікс Езіхалер, застосовують правильну техніку інгаляції, так, як описано нижче. Також можна скористатися відеоінструкцією за адресою: www.oeh.fi/bfpl

Застосування інгалятора Езіхалер вперше

Інгалятор Езіхалер поставляється в ламінованому мішку. Не слід відкривати мішок до початку застосування препарату, оскільки це допомагає зберігати сухий порошок в інгаляторі. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, необхідно відкрити мішок та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалятор можна застосовувати протягом 4 місяців після видалення з ламінованого мішка.

ЯК ПРАВИЛЬНО ЗАСТОСОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: ВСТРЯСАННЯ Зняти кришку устника. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, встрясаючи інгалятор, рухаючи його вгору та вниз від 3 до 5 разів.

ВСТРЯСАТИ 3-5 РАЗІВ

Важливі відомості для запам'ятовування Важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. У разі випадкового натискання інгалятора під час встрясання необхідно видалити порошок з устника згідно з інструкцією, вказаною нижче.

Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, тримаючи його вказівним пальцем та великим пальцем. Натиснути інгалятор до моменту чутного клацання, а потім звільнити натиск на інгалятор до повторного чутного клацання. Це призведе до видалення дози препарату. Клацання можна здійснити лише один раз.

КЛАЦАННЯ 1 РАЗ

Важливі відомості для запам'ятовування Інгалятор не клацне, якщо не зняти кришку устника. Клацання можна здійснити лише один раз. У разі здійснення клацання більше одного разу необхідно видалити порошок з устника, див. нижче. Для видалення дози препарату необхідно натиснути перед виконанням вдиху, але не в той самий час. Під час натискання та вдихання дози препарату необхідно тримати інгалятор у вертикальному положенні, що запобігає випаданню порошку з інгаляційного каналу перед виконанням вдиху.

Крок 3: ВДИХАННЯ Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. Дихати нормально. Поміщати устник у рот між зубами та сильно закрити рот навколо устника. Виконати сильний та глибокий вдих. Видалити інгалятор з рота, потім дихати як зазвичай.

ВДИХАННЯ

Важливі відомості для запам'ятовування Необхідно переконатися, що весь устник знаходиться в ротовій порожнині, що дозволяє правильно подати препарат до легень. Необхідно переконатися, що рот щільно закритий навколо устника. Не слід видихати повітря в інгалятор. Це важливо: це може призвести до блокування інгалятора. У разі виконання видиху в інгалятор необхідно видалити порошок з устника, див. нижче.

Як видалити порошок з устника У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або виконання видиху в інгалятор, необхідно видалити порошок з устника: Постукати устником об стіл або долонь, щоб видалити порошок. Потім необхідно розпочати знову з процедури «Встрясання-Натискання-Вдихання».

Очистка інгалятора Езіхалер

Необхідно зберігати інгалятор у сухому та чистому стані. Якщо це необхідно, устник інгалятора можна очистити сухою тканиною або серветкою. Не слід застосовувати воду. Порошок в інгаляторі Езіхалер чутливий до вологи.

Застосування інгалятора Езіхалер в захисній упаковці Інгалятор можна застосовувати в захисній упаковці, що дозволяє збільшити термін зберігання продукту. Перед поміщенням інгалятора в захисну упаковку необхідно переконатися, що кришка закриває устник інгалятора, що запобігає випадковому увімкненню інгалятора. Можна застосовувати інгалятор без видалення його з захисної упаковки. Застосовувати згідно з вищезазначеними інструкціями, 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Вдихання. Необхідно пам'ятати, щоб:

Зміна на новий інгалятор Езіхалер Інгалятор оснащений лічильником доз, який показує кількість залишених доз. Лічильник обертається кожні 5 увімкнень. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо в пацієнта немає нового інгалятора Езіхалер, йому необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник доз показує 0, необхідно заміняти інгалятор Езіхалер. Якщо пацієнт застосовує захисну упаковку, йому необхідно зберігати її та помістити в неї новий інгалятор.

До запам'ятовування

• 1. Встрясання, 2. Натискання, 3. Вдихання.
• Після застосування дози необхідно прополоскати рот водою та викувати воду.
• Не слід допускати до змочення інгалятора, необхідно захищати його від вологи.

У разі якихось подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.