Бронхо-ваксом

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти листківку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За дорослих)

7 мг, капсули, тверді

Препарат призначено для дорослих

Активна речовина: ліофілізовані бактерійні лізати

Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За дорослих є різними торговими назвами одного й того ж препарату, зазначеними польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є аналогічними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийманням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить ліофілізовані бактерійні лізати, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділених слизистою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (РІДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийманням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід приймати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити
і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень щодо застосування препарату у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для перорального приймання дорослими особами.

Рекомендована доза:

Профілактичний цикл лікування рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний цикл лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального приймання.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск приймання препарату Broncho-Vaxom

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід приймати у звичайний час.

Перерване застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Виявлені наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипка у вигляді червоних плям на шкірі, висипка, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкової системи, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина — ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Допоміжні речовини: пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію (Е 621), манitol, желатина, магнієві стеарати.
Склад оболонки капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом та синьою кришкою.
Упаковка 10 капсул, тверди (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 капсул, тверди (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіар н.º 19 – 4º
1050-012, Лісабон, Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань
13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030171

Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/20

Дата затвердження листківки: 23.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]