СІМКЕВІ 100 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покриті оболонкою

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покриті оболонкою

тезакафтор/івакафтор

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Symkevi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Symkevi
3. Як приймати Symkevi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Symkevi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Symkevi і для чого він використовується

Symkevi містить два активні речовини,тезакафтор та івакафтор. Цей препарат допомагає поліпшити функцію клітин легень у деяких пацієнтів з муковісцидозом (МВ). МВ - це спадкова хвороба, при якій легені та травна система можуть забиватися густим і липким мокротинням.

Symkevi діє на білок, званий CFTR (регулятор трансмембранної проводності муковісцидозу), який пошкоджений у деяких людей з МВ (які мають мутацію в гені CFTR). Івакафтор поліпшує функцію цього білка, тоді як тезакафтор збільшує кількість білка на поверхні клітини. Symkevi зазвичай приймають разом з івакафторм, іншим препаратом.

Symkevi, прийнятий разом з івакафторм, призначений для тривалого лікування пацієнтів віком від 6 років, які мають МВ з певними генетичними мутаціями, які призводять до зменшення кількості і/або функції білка CFTR.

Symkevi, прийнятий разом з івакафторм, допомагає поліпшити дихання, покращуючи функцію легень. Ви можете помітити, що менше хворієте та/або легше набираєте вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Symkevi

Не приймайте Symkevi:

• якщо ви алергічні на тезакафтор, івакафтор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,не приймаючи таблетки, якщо це стосується вас.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали їх раніше. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу.

• Ваш лікар проведе деякі аналізи крові, щоб перевірити стан вашої печінки перед та під час лікування Symkevi, особливо якщо аналізи крові показали підвищений рівень печінкових ферментів у минулому. Було зафіксовано підвищення рівня печінкових ферментів у крові у пацієнтів з МВ, які приймають Symkevi.

• Було зафіксовано пошкодження печінки та погіршення функції печінки у пацієнтів з тяжкою хворобою печінки, які приймають інші препарати, що модулюють CFTR. Погіршення функції печінки може бути серйозним і може потребувати трансплантації.

Негайно повідомте вашому лікарюпро будь-які симптоми, що свідчать про проблеми з печінкою. Вони перелічені в розділі 4.

• Було зафіксовано депресію (включно з думками про самогубство та самогубчі поведінки) у пацієнтів, які приймають Symkevi, зазвичай протягом перших трьох місяців лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознаками депресії: сумний або змінений настрій, тривога, відчуття емоційного дискомфорту чи думки про самопошкодження чи самогубство.

• Ваш лікар може провести огляд очейперед та під час лікування Symkevi. У деяких дітей та підлітків, які приймають цей препарат, було зафіксовано опACITY кришталика (катаракту) без впливу на зір.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем,якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали їх раніше.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування, якщо ви мали трансплантацію органів.

Діти молодші 6 років

Symkevi не слід приймати дітям молодшим 6 років. Не відомо, чи Symkevi безпечний і ефективний у дітей молодших 6 років.

Інші препарати та Symkevi

Повідомте вашому лікарю або фармацевтупро будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати. Деякі препарати можуть впливати на дію Symkevi або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів. Ваш лікар може змінити дозу одного з препаратів, якщо ви приймаєте деякі з них.

• Антифунгальні препарати(використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол та флуконазол.
• Антибіотики(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин та рифабутин.
• Протисудомні препарати(використовуються для лікування епілепсії та судом). До них належать фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.
• Фітопрепарати.До них належать жовте зілля (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти(використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, такролімус, сіролімус та еверолімус.
• Глікозиди серця(використовуються для лікування деяких серцевих захворювань). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти(використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків). До них належить варфарин.
• Препарати для лікування цукрового діабету.До них належать глімпірид та гліпізид.

Прийом Symkevi з їжею та напоями

Уникайте їжі чи напоїв, які містять грейпфрут під час лікування, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти Symkevi, підвищуючи рівень препарату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

• Вагітність: можливо, краще уникати використання цього препарату під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, що краще для вас та вашої дитини.
• Годування грудьми:тезакафтор та івакафтор можуть виділятися в грудне молоко. Ваш лікар розгляне користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас, щоб допомогти вам вирішити, чи зупинити годування грудьми, чи зупинити лікування.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Symkevi може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді чи не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Symkevi містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Symkevi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Є різні дози Symkevi для різних вікових груп. Перевірте, чи призначено вам правильна доза (нижче).

Symkevi зазвичай приймають разом з івакафторм.

Прийом таблеток з інтервалом близько 12 годин.

Прийом таблеток Symkevi та івакафтора з їжею, яка містить жири. Їжа чи перекуси, які містять жири, готуються з маслом або олією чи містять яйця. Інші приклади їжі, яка містить жири, включають:

• Сир, молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад
• М'ясо, риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, батончики чи напої, які містять жири

Таблетки приймають перорально.

Проглотіть таблетки цілими.Не жуйте, не розтиrajte та не ламайте таблетки перед тим, як проглотити.

Ви повинні продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити їх.

Якщо у вас є проблеми з печінкою,то середньої чи тяжкої ступеня, можливо, ваш лікар буде потрібно скоригувати дозу таблеток, оскільки ваша печінка не оброблятиме цей препарат так швидко, як зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Symkevi, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Якщо це можливо, принесіть препарат та цей опис. Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з тим, які перелічені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Symkevi

• Якщо ви забули прийняти дозу Symkevi вранці або таблетку івакафтора ввечері, і ви пам'ятаєте в межах 6 годинз моменту, коли мали прийняти дозу, негайно прийміть забуту таблетку.
• Якщо минуло більше 6 годин, не приймайте забуту таблетку. Чекайте та приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Неприймайте 2 таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви зупините лікування Symkevi

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Symkevi. Важливо приймати цей препарат постійно. Не робіть жодних змін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Можливі ознаки проблем з печінкою

Збільшення рівня печінкових ферментів у крові дуже часто зустрічається у пацієнтів з МВ. Це може бути ознакою проблем з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомінальній області)
• Жовтушність шкіри чи білого кольору очей
• Втрата апетиту
• Нудота чи блювота
• Темний колір сечі

Депресія

Ознаки депресії включають сумний чи змінений настрій, тривогу чи відчуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте вашому лікарюпро будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Symkevi:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Простуда

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Закладення носа (конгестія синусів)
• Головокружіння

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні івакафтора:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда), включаючи боль у горлі та конгестію носа
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль у животі (абдомінальний)
• Діарея
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Висипання на шкірі
• Зміни у типі бактерій у мокротинні

Часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Носова конгестія
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність усередині вуха
• Розлад внутрішнього вуха (відчуття головокружіння чи того, що все обертається)
• Конгестія синусів
• Червоність горла
• Залози у молочній залозі

Рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Закладення вух
• Воспалення молочної залози
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків
• Зміни чи біль у сосках

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Symkevi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини - тезакафтор та івакафтор.

Symkevi 50 мг тезакафтора/75 мг івакафтора таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг тезакафтора та 75 мг івакафтора.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, лаурил сульфат натрію (E487), гіпромелоза 2910 (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b) (див. розділ 2 "Symkevi містить натрій").
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171) та тальк (E553b).

Symkevi 100 мг тезакафтора/150 мг івакафтора таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг тезакафтора та 150 мг івакафтора.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, лаурил сульфат натрію (E487), гіпромелоза 2910 (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), кроскармелоза натрію (E468) та стеарат магнію (E470b) (див. розділ 2 "Symkevi містить натрій").
• Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), тальк (E553b) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Symkevi 50 мг/75 мг таблетки, покриті оболонкою, - це облонгічні таблетки (12,70 мм x 6,78 мм) білого кольору з написом "V50" на одній стороні та гладкі на іншій.

Symkevi 100 мг/150 мг таблетки, покриті оболонкою, - це облонгічні таблетки (15,9 мм x 8,5 мм) жовтого кольору з написом "V100" на одній стороні та гладкі на іншій.

Symkevi випускається в наступних розмірах упаковок:

Упаковка на 28 таблеток (4 блистерних картриджа по 7 таблеток кожний).

Власник реєстраційного посвідчення

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних препаратів.