Бронхо-ваксом

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом для дорослих), 7 мг, тверді капсули

Призначається для дорослих

Активна речовина: ліофілізовані бактеріальні лізати

Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом для дорослих є різними торговими назвами одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Broncho-Vaxom є препаратом, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючи їх слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке його застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях продукту Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні тільки обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердій капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Необхідно приймати його згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування дорослими.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна твердая капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна виливати до відповідної кількості води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом делікатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу необхідно приймати о звичайний час.

Переривання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Недостатньо часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (рубцізм), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судинного походження)
У разі реакцій шкіри та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкового тракту, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за порадою до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis7 мг
пропіл галат (E 310) 84 мкг
глютамат натрію (E 621) 3,03 мг
маннітол до 40 мг
Інші складові препаратукрохмаль, стеарин магнію, маннітол.
Склад оболонки капсули: желатина, індіго кармінова (E 132), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OM PHARMA S.A.

• R. da Indústria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягайлонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехословацька 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт:324/20

Дата затвердження інструкції: 04.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]