Бронхо-ваксом

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть уповітку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Broncho-Vaxom(Бронхо-Ваксом Для дорослих)

7 мг, капсули, тверді

Примішується у дорослих

Активна речовина: ліофілізовані бактерійні лізати

Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом Для дорослих є різними торговими назвами одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Препарат Broncho-Vaxom є препаратом, що стимулює імунну систему. Він містить ліофілізовані бактерійні лізати, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділюваних слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (РІДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначений для перорального застосування дорослими.
Рекомендована доза така:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Перервання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід перервувати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задуха

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі реакцій шкіри та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишечника, необхідно припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
пропіл галат (Е 310)
84 мкг
глютамінат натрію (Е 621)
3,03 мг
маннітол
до 40 мг
Інші складові препарату - желатина, стеарин магнію, маннітол.
Склад оболонки капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистерних пачки по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OM PHARMA S.A.

• R. да Індустрія, 2 – Квінта Гранде 2610-088 Амадора Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань
13127 Вітроль

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Спілка акціонерна
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Болгарії, країні експорту: 20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/20

Дата затвердження уповітки: 23.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]