Бронхо-ваксом

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Broncho-Vaxom

7 мг, капсули, тверді

Препарат призначено для дорослих

Активна речовина: ліофілізований бактеріальний лізат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї листківки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначено спеціально для цієї особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Broncho-Vaxom і для чого він призначено

Broncho-Vaxom - це препарат, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизистою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Broncho-Vaxom, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникла алергічна реакція на Broncho-Vaxom, лікування необхідно негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях продукту Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані про застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як засіб обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок під час годування грудьми. Як засіб обережності рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Broncho-Vaxom містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для перорального застосування дорослими особами.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний курс лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна виливати до відповідної кількості води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід приймати о звичайний час.

Перерване застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, що охоплює все тіло, червоність (рубець), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судин)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимська 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці в місці, позначеному "Термін придатності" (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізований OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і
sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis
7 мг
галузан пропіл (E 310)
84 мкг
глютамінова сіль (E 621)
3,03 мг
маннітол
до 40 мг
Інші компоненти препарату:крохмаль (желатинований), стеарин магнію, маннітол
Склад оболонки капсули:
желатина, індіго кармінова (E 132), діоксид титану (E 171)

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться в непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер по 10 штук, в картонній коробці)
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, в картонній коробці)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

OMEDICAMED Unipessoal Lda,
Авенюда Антоніу Аугушту де Агіяр н.º 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Імпортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, е-mail: [email protected]
Дата останньої актуалізації листківки:січень 2023