Бронхо-ваксом

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти упаковку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За деца)

3,5 мг, капсули, тверді

Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Активна речовина: ліофілізовані бактеріальні лізати
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За деца є різними торговими назвами одного і того ж препарату
записаними польською і болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого його застосовують

Препарат Broncho-Vaxom є препаратом, що стимулює імунну систему. Він містить бактеріальні лізати
найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного і гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяющихся
слізистою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно
перервати і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає
даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей віком нижче 6
місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується призначати препарат Broncho-Vaxom дітям віком нижче 6
місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко
представлено. Не виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак
нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає
обурення з точки зору безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об'єктивних ознак
гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає
обурення з точки зору безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок вагітних.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як заходи обережності необхідно уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок вагітних.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час
годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для застосування перорально у дітей віком від 6 місяців до 12
літ.

Рекомендована доза така:

Курс профілактичного лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна твердая капсула (3,5 мг у разі дітей) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у
місяці протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат може застосовуватися
разом з відповідними методами лікування.
У разі необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, можна її відкрити, а її вміст можна
всипати у відповідну кількість води, соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом делікатного перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед
вживанням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу необхідно
прийняти о звичайний час.

Перервання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка.

Недостатньо часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, у тому числі: висипка у вигляді червоних плям на шкірі, висипка, що охоплює все
тіло, червоність (рубці), набряки, у тому числі набряк повік або обличчя, гromадження рідини у
стопах, гомілках чи ногах (обвислий набряк), опухлість, опухлість обличчя, свербіж, у тому числі
свербіж усього тіла, задишка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судин).
У разі появи шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишок, необхідно
перервати застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за порадою до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти
неперелічені в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів
і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.:+ 48 22 49 21 301
Факс:+ 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
20 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
Допоміжні речовини: пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію (Е 621), маннитол, желатинова крохмаль, стеарин магнію.
Склад капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з білим корпусом і синім
кришечкою.
Упаковка 10 капсул, тверди (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 капсул, тверди (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030170

Номер дозволу на паралельний імпорт: 199/20

Дата затвердження уповітки: 03.07.2025

[інформація про зареєстрований товарний знак]