Бронхо-ваксом

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Broncho-Vaxom

3,5 мг, капсули, тверді

Препарат призначено для застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років

Активна речовина: ліофілізовані бактерійні лізати

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї листківки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Broncho-Vaxom і для чого він призначено

Broncho-Vaxom - це препарат, який стимулює імунну систему. Він містить лізати бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати препарат Broncho-Vaxom

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Broncho-Vaxom, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергічна реакція на Broncho-Vaxom, лікування слід негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей віком до 6 місяців обмежені.
Як засіб обережності, не рекомендується застосовувати препарат Broncho-Vaxom дітям віком до 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як засіб обережності, слід уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень щодо застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як засіб обережності, рекомендується уникати застосування препарату Broncho-Vaxom у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Broncho-Vaxom містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Broncho-Vaxom призначено для перорального застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза така:

Профілактичний курс лікування рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
місяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна застосовувати одночасно з відповідними методами лікування.
За необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім прийміть суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішайте її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Зверніться до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
Якщо виникнуть сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Було спостережено такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задуха

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
Якщо виникнуть шкірні реакції та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування препарату Broncho-Vaxom і звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
вул. Ал. Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці в місці, позначеному «Термін придатності» EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
20 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes і sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
галусан пропіл (E 310)
42 мкг
глютамінат натрію (E 621)
1,515 мг
маннітол
до 20 мг
Інші компоненти препарату: крохмаль (желатинований), стеарин магнію, маннітол
Склад оболонки капсули: желатина, індіго кармінова (E 132), діоксид титану (E 171)

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з білим корпусом і синьою кришкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер по 10 штук, у картонній коробці)
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у картонній коробці)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніо Аугусто де Агіар нº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Імпортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, е-mail: [email protected]
Дата останньої актуалізації листківки:січень 2023