Бронхо-ваксом дла дзіеці

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Broncho-Vaxom для дітей

3,5 мг, гранули в сашетках

Активна речовина: ліофілізований бактеріальний лізат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке лік Broncho-Vaxom для дітей і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням ліків Broncho-Vaxom для дітей
• 3. Як застосовувати лік Broncho-Vaxom для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Broncho-Vaxom для дітей
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке лік Broncho-Vaxom для дітей і для чого його застосовують

Broncho-Vaxom для дітей є ліком, який стимулює імунну систему. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лік стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих лімфоцитів Т та збільшення рівня імуноглобулінів, виділених слизистою оболонкою дихальної системи.
Показання до застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Інформація важлива перед застосуванням ліків Broncho-Vaxom для дітей

Коли не застосовувати ліки Broncho-Vaxom для дітей

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Broncho-Vaxom для дітей необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на Broncho-Vaxom для дітей лікування необхідно негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування ліків Broncho-Vaxom у дітей для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей у дітей віком нижче 6 місяців обмежені.
Як заход обережності не рекомендується застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей дітям віком нижче 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях продукту Broncho-Vaxom для дітей населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цього погляду застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Ліки Broncho-Vaxom для дітей та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між ліками Broncho-Vaxom для дітей та іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей у жінок вагітних.
Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заход обережності не слід застосовувати ліки Broncho-Vaxom для дітей у жінок вагітних.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінюють застосування ліків у жінок, які годують грудьми.
Як заход обережності рекомендується уникати застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Ліки Broncho-Vaxom містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Broncho-Vaxom для дітей

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Broncho-Vaxom для дітей призначено для застосування у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний цикл лікування рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: одна сашетка (3,5 мг) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний цикл лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Зміст сашетки слід висипати у відповідну кількість води, соку фруктів або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом делікатного перемішування.
Потім слід прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Broncho-Vaxom для дітей

Необхідно зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому ліків Broncho-Vaxom для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, спостережувані під час лікування, були такими:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Кашель, діарея, болі в животі, висипка

Недостатньо часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипка у вигляді червоних плям на шкірі, висипка, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, гіпертрофія обличчя, свербіж, включаючи свербіж усього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Біль у голові, набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судинної природи)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування ліків Broncho-Vaxom для дітей і звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимська 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарські засоби.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Broncho-Vaxom для дітей

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці в місці, позначеному «Термін придатності» EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить ліки Broncho-Vaxom для дітей

1 доза (сашетка) містить:
ліофілізований OM-85
20 мг
у тому числі ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
галусан пропіл (E 310)
42 мкг
глютамінат натрію (E 621)
1,515 мг
маннітол
до 20 мг
Інші компоненти: крохмаль (желатинований), магнієвий силікат, магнієвий стеарин, маннітол.

Як виглядає ліки Broncho-Vaxom для дітей і що містить упаковка

1 сашетка містить 240 мг гранул, у тому числі 3,5 мг ліофілізованого бактеріального лізату.
Гранули мають легкий бежевий колір.
10 або 30 сашеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніу Аугушту де Агіар нº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Імпортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, е-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації листківки: