Бонапірина

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Бонапірина 300 мг таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатку до початку застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Бонапірина і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонапірина
• 3. Як застосовувати препарат Бонапірина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бонапірина
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бонапірина і для чого він призначений

Бонапірина містить кислоту ацетилсаліцилову, яка має противболіву, протизапальну та протигорячкову дію.
Показання до застосування:

• болі різного походження легкого та середнього ступеня, у тому числі: головні болі, болі зубів, м'язові болі, суглобові болі.
• симптоми, що супроводжують застуду та грип з гарячкою.
• стани, які вимагають тривалого застосування кислоти ацетилсаліцилової у великих дозах, як ревматоїдний артрит (лише за призначенням лікаря).
• інфаркт міокарда.
• профілактика інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонапірина

Коли не застосовувати препарат Бонапірина:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість до кислоти ацетилсаліцилової спостерігається у 0,3% населення, у тому числі у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості: кропив'янка, а навіть анафілаксія можуть виникнути протягом 3 годин після прийому кислоти ацетилсаліцилової;
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати, які проходять з симптомами, такими як бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, анафілаксія;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну гарячку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на

нестероїдні протизапальні препарати нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;

• якщо пацієнт має активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або кровотечі з травної системи (може виникнути кровотеча з травної системи або активація виразкового захворювання);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та
• коли пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більш, через шкідливий вплив на кістковий мозок;
• у дітей та підлітків у віці до 16 років;
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, не слід застосовувати дози кислоти ацетилсаліцилової більшої ніж 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• під час годування грудьми.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Бонапірина слід обговорити це з лікарем у наступних ситуаціях:

• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, а також із хронічною нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати групи сульфонілуреї, через ризик посилення гіпоглікемічної дії (зниження рівня глюкози в крові), а також якщо пацієнт приймає антидніпкові препарати;
• у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом та (або) системним червоним вовчаком, а також із порушенням функції печінки, оскільки посилюється токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
• у разі маткових кровотеч, надмірного менструального кровотечі, застосування внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності;
• під час застосування з метотрексатом у дозах менших ніж 15 мг на тиждень, через ризик посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах більш ніж 15 мг на тиждень є протипоказаним.
• у першому та другому триместрі вагітності;
• до запланованої хірургічної операції. Через ризик тривалого кровотечі як під час, так і після операції, протягом 5-7 днів до запланованої операції слід припинити прийом препарату;
• кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм та спричиняти напади астми або інші реакції гіперчутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною гарячкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, хто демонструє алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.

У перебігу деяких вірусних захворювань, особливо у разі інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу Б або вітряної віспи, головним чином у дітей та підлітків, існує ризик виникнення синдрому Рея – рідкої, але загрозливої для життя хвороби. Виступ упорних блювотів у перебігу інфекції може вказувати на виникнення синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик виникнення синдрому Рея у перебігу вірусних інфекцій може збільшуватися, якщо одночасно застосовується кислота ацетилсаліцилова, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був доведений.
З цих причин у дітей у віці до 12 років не слід застосовувати продукти, що містять кислоту ацетилсаліцилову, а у підлітків у віці понад 12 років продукти, що містять кислоту ацетилсаліцилову, можна застосовувати лише за призначенням лікаря.

Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок:

У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може бути необхідним коригування дози залежно від ступеня тяжкості ниркової та (або) печінкової недостатності.
Препарат є протипоказаним у разі важкої печінкової та (або) ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (позитив 65 років) слід застосовувати препарат у менших дозах та з більшим інтервалом між прийомами, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Бонапірина та інші препарати:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Препарати, які є протипоказаними до одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою:

• метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більш, через його токсичний вплив на кістковий мозок.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з :

• метотрексатом у дозах менших ніж 15 мг на тиждень, через його токсичний вплив на кістковий мозок;
• антикоагулянтами, наприклад похідними кумарину, гепарином, а також тромболітичними препаратами, наприклад стрептокіназою та алтеплазою або іншими препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, наприклад тиклопідином. Одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової з антикоагулянтами може викликати посилення антикоагулянтної дії, збільшуючи тим самим ризик кровотечі;
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами, оскільки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи;
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI), через підвищений ризик кровотечів з верхніх відділів травної системи внаслідок синергічного впливу цих препаратів;
• препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти з сечею, наприклад бензбромароном, пробенецидом, оскільки саліцилати послаблюють дію цих препаратів. Не слід одночасно застосовувати кислоту ацетилсаліцилову з цими препаратами;
• дигоксином, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цього препарату;
• антидіабетичними препаратами, наприклад інсуліном, похідними сульфонілуреї, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює гіпоглікемічну дію (зниження рівня глюкози в крові) антидіабетичних препаратів;
• мочогінними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова може знижувати ефективність цих препаратів, а також посилювати ототоксичну (ушкоджуючу слух) дію фуросеміду;
• глюкокортикоїдними препаратами, які вводяться загально, за винятком гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, оскільки одночасне застосування з саліцилатами збільшує ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі з травної системи, а також знижує рівень саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його закінчення збільшує ризик передозування саліцилатів;
• інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) при одночасному застосуванні з кислотою ацетилсаліциловою у великих дозах (наприклад еналаприлом, каптоприлом), оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує антигіпертензивну дію цих препаратів;
• кислотою валпроєвою, оскільки вона посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової через синергічний антиагрегантний вплив обох препаратів;
• ацетазоламідом, оскільки кислота ацетилсаліцилова може суттєво збільшувати рівень та токсичність ацетазоламіду.
• метамізолом, оскільки він може знижувати гальмівну дію кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів.

Омепразол та вітамін С не впливають на всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.

Застосування препарату Бонапірина з їжею, питтям та алкоголем

Препарат слід приймати під час або після їжі.
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик ушкодження слизової оболонки травної системи.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Перший і другий триместр вагітності
Не слід приймати препарат Бонапірина протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Препарат Бонапірина, прийнятий тривалий час (більше ніж кілька днів) після 20-го тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у плода, що може привести до низького рівня околоплідних вод або звуження судини (післяшлухової артерії) у серці плода. Якщо лікування триває довше ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Третій триместр вагітності
Не слід приймати кислоту ацетилсаліцилову у дозі більшій ніж 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати ускладнення під час пологів. Застосування препарату Бонапірина може викликати порушення функції нирок та серця у плода. Воно також може вплинути на схильність до кровотечів у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову у малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний щільний контроль за пологами згідно з рекомендаціями лікаря.

Годування грудьми

Препарат є протипоказаним під час годування грудьми.

Вплив на фертильність

Цей препарат належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим впливом, який зникає після закінчення лікування.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Препарат не впливає на здатність управління транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати препарат Бонапірина

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат слід приймати перорально, найкраще під час або після їжі, з великою кількістю рідини. Таблетку перед застосуванням також можна розчинити у 1 склянці води або молока.
Симптоматичне лікування без консультації з лікарем можна проводити не довше ніж 3 дні.
Необхідно застосовувати мінімально ефективні дози препарату.
Рекомендована доза:
Противболіву та протигорячкову:
Дорослі: від 300 мг до 600 мг (від 1 до 2 таблеток) кожні 4 години. Не слід приймати більше ніж 3 г (10 таблеток) препарату на добу.
Підлітки у віці понад 16 років: від 600 мг до 900 мг (від 2 до 3 таблеток) на добу.
У ревматичних захворюваннях, лише за призначенням лікаря:

• при ревматичній гарячці: 900 мг (3 таблетки) 4 рази на добу;
• при ревматоїдному артриті: 600 мг (2 таблетки) від 3 до 4 разів на добу.

Інфаркт міокарда:

• від 150 мг до 300 мг (від половини до 1 таблетки) на добу.

Профілактика інфаркту міокарда:

• 150 мг (половина таблетки) на добу.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 16 років

Препарат є протипоказаним у дітей та підлітків у віці до 16 років (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Бонапірина»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бонапірина

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота, прискорене дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головні болі, рухова збудливість, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище нормальної). У важких випадках отруєння спостерігаються порушення кислотно-лужної рівноваги та водно-електролітної рівноваги (метаболічна кислота та дегідратація).
Легкі або середньо-тяжкі симптоми токсичного впливу препарату спостерігаються після застосування кислоти ацетилсаліцилової у дозі 150-300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння спостерігаються після прийому дози 300-500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза кислоти ацетилсаліцилової є більшою ніж 500 мг/кг маси тіла.

Лікування передозування

Не існує специфічної антидоти для кислоти ацетилсаліцилової. Пацієнта слід доставити до лікарні.
Проведення у разі отруєння кислотою ацетилсаліциловою:

• спровокувати блювоту та промити шлунок (для зменшення всмоктування препарату). Таке проведення є ефективним протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою препарату навіть до 10 годин;
• ввести активований вугіль у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих та 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування кислоти ацетилсаліцилової;
• у разі гіпертермії слід знижувати температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів.

У важких випадках отруєння може бути необхідним форсований діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск застосування препарату Бонапірина

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Порушення крові та лімфатичної системи

тромбоцитопенія, анемія через мікрокровотечі з травної системи, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, лейкопенія, агранулоцитоз, еозінофілія, підвищений ризик кровотечів, тривалий час кровотечі, тривалий час протромбіну.

Порушення імунної системи

реакції гіперчутливості: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.

Порушення нервової системи

шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, вертIGO.

Порушення серцево-судинної системи

серцева недостатність.

Порушення судин

артеріальна гіпертензія.

Порушення травної системи

диспепсія, загальна слабість, відчуття повноти в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту, болі в животі, кровотечі з травної системи, ушкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації.
Вирізка шлунка спостерігається у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Порушення печінки та жовчних шляхів

фокальна некроз печінки, болючість та збільшення печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюваннями печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, алкалічної фосфатази та рівня білірубіну.

Порушення нирок та сечових шляхів

протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстиціальний нефрит.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бонапірина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Серія означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бонапірина

• Активним компонентом препарату Бонапірина є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка містить 300 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза; целюлоза-пудра; желатинізована кукурудзяна крохмаль; стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Бонапірина та що містить упаковка

Таблетки, круглі, плоскі з рискою для поділу, білого або кремового кольору.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

ТОВ «Євбіоко1»
вул. Францішка Клімчака, 1
02-797 Варшава
телефон: +48 89 648 00 78
<логотип подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу>

Виробник

Лабораторія Галена Ольштин ТОВ
вул. Спільдzielcza, 25А
11-001 Дівіти
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу:
ТОВ «Євбіоко1»
вул. Францішка Клімчака, 1
02-797 Варшава
телефон: +48 89 648 00 78

Дата останньої актуалізації додатку: