Бісеко

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Бісеко, 50 мг/мл, розчин для інфузії

Людський кров'яний білок

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бісеко і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бісеко
• 3. Як використовувати препарат Бісеко
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісеко
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бісеко і для чого він використовується

Препарат Бісеко є розчином для інфузії в/в або для ін'єкцій і використовується

• для об'ємної терапії (гіповолемія)
• у разі зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія)
• у разі зниження рівня гамма-глобулінів у крові (гіпогамаглобулінемія)
• у разі зниження рівня альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• для профілактики інфекційних захворювань у разі дефіциту антитіл (синдром дефіциту антитіл)
• для розрідження крові (гемодилюція).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бісеко

Коли не використовувати препарат Бісеко

• якщо пацієнт має алергіюна людські кров'яні білки або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається гіперчутливість до людської імуноглобуліну, зокрема у дуже рідких випадках відсутності імуноглобуліну А (IgA) у крові та наявності антитіл до IgA.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Бісеко, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо в пацієнта раніше спостерігалися реакції нетолерантностіпід час використання розчинів для інфузії, що містять людські кров'яні білки.
• якщо пацієнту потрібно контролювати зміст натрію/солі або калію в дієтіабо якщо в нього спостерігаються розлади функції нирок. У таких випадках повідомте про це лікаря та зверніть увагу на пункт «Препарат Бісеко містить натрій і калій».

Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути спричинені швидкістю інфузії. Зверніть увагу на рекомендовану швидкість інфузії, описану в пункті 3 «Як використовувати препарат Бісеко» та під час усього періоду інфузії контролюйте пацієнтів та спостерігайте за появою симптомів побічних ефектів. Спостереження повинні тривати не менше 20 хвилин після введення.
У разі появи реакції нетолерантності скоротіть швидкість інфузії або припиніть інфузію до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Якщо після припинення інфузії реакції нетолерантності продовжують спостерігатися, застосовуйте відповідне лікування.
Анафілактичний шок трапляється рідко, однак завжди становить загрозу для життя. У разі шоку застосовуйте сучасне стандартне медичне лікування шоку.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

Препарат Бісеко виробляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли препарати виробляються з людської крові або плазми, необхідно вживати заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань пацієнтам під час введення таких препаратів. Усі донори крові проходять перевірку на наявність вірусів та інфекційних захворювань. У разі препаратів, вироблених з людської крові або плазми, виробники приймають заходи для інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на такі заходи обережності, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення продуктів, отриманих з людської крові або плазми.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б (HBV) та вірус гепатиту С (HCV). Ефективність цих заходів може бути обмеженою у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та пацієнтів з ослабленим імунітетом або з деякими видами анемії (наприклад, з серпоподібноклітинною анемією або з гемолітичною анемією).
Рекомендується обов'язково реєструвати назву та серійний номер препарату Бісеко під час кожного введення пацієнтові для документування серій, які були застосовані, та можливості встановлення в майбутньому, яку серію препарату отримав пацієнт.

Препарат Бісеко та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вакцини, що містять живі, ослаблені віруси: Введення імуноглобулінів може послабити у

період відне менше 6 тижнів до 3 місяців ефективність вакцин, що містять живі ослаблені (атенуовані) віруси проти вірусних захворювань, таких як кір, краснуха, свинка та
вітрянка. У разі кір цей період може тривати до 1 року. З цієї причини рекомендується визначення рівня антитіл у пацієнтів, вакцинованих проти кір.
Лабораторні дослідження:Після введення препарату Бісеко може спостерігатися тимчасове підвищення рівня різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта, що може спричинити хибно позитивні результати серологічних досліджень. Це спричинено перенесенням антитіл (пасивна імунізація) та повинно бути враховано лікарем.
Порада:
Препарат Бісеко можна змішувати з розчином фізіологічної солі. Розчину препарату Бісеко не можна змішувати з іншими продуктами, оскільки зміна концентрації електролітів або значення pH може спричинити осадження або денатурацію білків.
Препарат Бісеко підходить для приготування суспензії з концентратів еритроцитів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека застосування цього препарату у вагітних жінок не була оцінена в контрольованих клінічних дослідженнях. У зв'язку з цим його слід застосовувати у вагітних жінок та під час годування грудьми з обережністю.
Клінічні спостереження, пов'язані з введенням препарату Бісеко, свідчать про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід чи на новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються у материнське молоко, що може сприяти підвищенню рівня антитіл у новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бісеко не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Бісеко містить натрій і калій

1 ампула по 20 мл містить 3,1 ммоль (71,2 мг) натрію
1 флакон по 50 мл містить 7,8 ммоль (178 мг) натрію
1 флакон по 250 мл містить 38,8 ммоль (890 мг) натрію
1 флакон по 500 мл містить 77,5 ммоль (1780 мг) натрію
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
1 ампула по 20 мл і 1 флакон по 50 мл містять калій, але в кількості менше 1 ммоль (39 мг), що дозволяє вважати препарат «вільним від калію».
1 флакон по 250 мл містить 1 ммоль (40 мг) калію, 1 флакон по 500 мл містить 2 ммоль (80 мг) калію. Це слід враховувати у пацієнтів із розладами функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як використовувати препарат Бісеко

Препарат Бісеко вводиться лікарем. Рекомендована доза:
Дорослі: до 2000 мл на пацієнта і на добу
Діти та підлітки: 15-20 мл/кг маси тіла і на добу
Препарат Бісеко призначено для в/в введення. Препарат перед введенням повинен бути нагрітим до кімнатної температури або температури тіла. Препарат слід перевірити візуально перед застосуванням.
Не застосовуйте, якщо розчин є мутним або містить осад.
Під час інфузії в/в слід спочатку вводити 20 крапель (1 мл) на кілограм маси тіла на годину, після 10 хвилин можна поступово збільшувати швидкість інфузії до максимально 4 мл на кілограм маси тіла на годину та у разі доброї толерантності пацієнтом підтримувати таку швидкість введення препарату до закінчення інфузії.
Лікар, який веде лікування, вирішує про частоту та тривалість введення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісеко

У новонароджених та немовлят, які отримують препарат Бісеко в дозі більшій ніж максимально рекомендована, яка відповідає приблизним об'ємам циркулюючої крові або більшій, не можна виключити, що виникнуть побічні ефекти. Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що дитина отримала надто велику кількість препарату Бісеко.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Не дуже часто (могуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота, блювота
• Біль у суглобах та легкий біль у спині
• Дрижаки, гарячка
• Алергічні реакції

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Падіння артеріального тиску крові
• Важка, загрозлива життя реакція гіперчутливості (анafilактичний шок), навіть якщо пацієнт не проявляв реакції гіперчутливості під час попередніх застосувань.

У новонароджених та немовлят, які отримують препарат Бісеко в дозі більшій ніж максимально рекомендована, яка відповідає приблизним об'ємам циркулюючої крові або більшій, можливе те, що навіть при дуже низькому вмісті ізоаглютинінів виникнуть клінічні симптоми. Зверніть увагу на підвищену гемолізу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісеко

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «Термін придатності».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Не застосовуйте препарат Бісеко, якщо розчин є мутним або містить осад.
Розчин для інфузії слід вводити негайно після відкриття контейнера. Не застосований розчин слід видалити через ризик бактеріальної контамінації.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісеко

Активною речовиною препарату є: людський кров'яний білок.
1000 мл розчину для інфузії містить 50 г людського кров'яного білка,
у тому числі альбумін близько 31 г та імуноглобулін людський близько 10 г, у тому числі: імуноглобулін Г близько 7,0 г, імуноглобулін А близько 1,4 г, імуноглобулін М близько 0,5 г.
Інші компоненти: іони натрію, іони калію, іони кальцію, іони магнію, іони хлору, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Бісеко та що містить упаковка

Препарат Бісеко є прозорим або легенько молочним та бронзово-жовтим розчином у ампулі та флаконах зі скла безбарвного.
Препарат Бісеко випускається у наступних розмірах упаковок:
Упаковка з однією ампулою по 20 мл (1 г)
Упаковка з однією флаконом по 50 мл (2,5 г)
Упаковка з однією флаконом по 250 мл (12,5 г)
Упаковка з однією флаконом по 500 мл (25 г)

Відповідальна особа та виробник

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: